Effecten en mechanisme van de sequentiële combinatie van lichaamsbeweging en cognitieve training bij patiënten met een beroerte
4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De effecten en het mechanisme van de sequentiële combinatie van lichaamsbeweging en cognitieve training op de cognitieve functie bij patiënten met een beroerte met cognitieve achteruitgang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de behandelingseffecten te bepalen van opeenvolgende combinatie van aerobe oefening en cognitieve training op cognitief functioneren, fysiologische markers, dagelijks functioneren, fysiek functioneren, sociale participatie en kwaliteit van leven bij CVA-patiënten met cognitieve achteruitgang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve achteruitgang na een beroerte is een veel voorkomend gevolg en wordt sterk geassocieerd met functionele beperkingen.
Empirisch bewijs toont aan dat oefening gecombineerde cognitieve training neuroplastische veranderingen kan veroorzaken die de cognitieve functie moduleren.
Er is echter nog minder bewijs over de effecten van gecombineerde inspannings-cognitieve trainingen op fysiologische biomarkers, cognitieve en fysieke functies bij CVA-patiënten met cognitieve achteruitgang.
De huidige studie heeft tot doel de effecten van sequentiële combinatie van inspannings-cognitieve trainingen op cognitief, fysiek en dagelijks functioneren te onderzoeken.
Daarnaast zal het fysiologische mechanisme van de combinatietraining op cognitief functioneren door verschillende biomarkers, waaronder de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), antioxidatieve marker, HbA1c en plasmalipidenniveau, worden onderzocht.
Deze studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de SEQ-groep waarin achtereenvolgens fysieke oefeningen en cognitieve training worden uitgevoerd, of aan de CI-groep voor controle-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Keeling Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte die minstens 6 maanden voorafgaand aan inschrijving optrad
- MMSE-score ≥ 19, MoCA <26, in staat om de studie-instructie te volgen
- Zelf- of informantgerapporteerde geheugen- of cognitieve klachten of CDR-schaal ≤ 0,5
- Adequate cardiopulmonale functie om aerobe oefeningen uit te voeren
- In staat om te lopen met of zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische geschiedenis (bijv. recent myocardinfarct) die deelname kan beperken
- Gelijktijdig met andere neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose)
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sequentiële trainingsgroep (SEQ)
De sequentiële trainingsgroep (SEQ) krijgt eerst 30 minuten aerobe training gevolgd door 30 minuten computergestuurde cognitieve training. Alle deelnemers krijgen een training van 60 minuten per dag, drie dagen per week gedurende 12 weken, in totaal 36 trainingen. Voor en na de behandeling werden in totaal 2 evaluaties uitgevoerd, waaronder klinische beoordelingen en bloedonderzoek (elk 18c.c.). Van elke proefpersoon wordt slechts eenmaal een speekselmonster (2 ml) afgenomen. Zes maanden na het einde van de behandelingskuur zal een follow-upbeoordeling van de klinische resultaten worden uitgevoerd. |
Het aerobe oefenprogramma met behulp van progressieve resistieve stationaire fietstraining die een warming-up, resistieve fysieke oefening en cooling-down omvat.
De trainingsweerstand zal toenemen naarmate de prestaties van de deelnemers verbeteren.
Het gecomputeriseerde cognitieve trainingsprogramma zal worden geïmplementeerd met de brainHQ om zich te richten op vaardigheden van visueel-ruimtelijke verwerking, aandacht, geheugen en executieve functies.
Het niveau van het trainingsprogramma zal moeilijker worden naarmate de beoogde cognitieve vaardigheden van de deelnemers vorderen.
|
|
Actieve vergelijker: controle interventiegroep (CI)
De controle-interventiegroep (CI) krijgt een controle-trainingssessie van 60 minuten per dag, drie dagen per week gedurende 12 weken, in totaal 36 trainingssessies. Voor en na de behandeling werden in totaal 2 evaluaties uitgevoerd, waaronder klinische beoordelingen en bloedonderzoek (elk 18c.c.). Van elke proefpersoon wordt slechts eenmaal een speekselmonster (2 ml) afgenomen. Zes maanden na het einde van de behandelingskuur zal een follow-upbeoordeling van de klinische resultaten worden uitgevoerd. |
Het controletrainingsprogramma omvat 30 minuten niet-aerobe oefentraining, inclusief spierstrekoefeningen, gewrichtsmobiliteitsoefeningen; naast een sessie van 30 minuten met ongestructureerde mentale activiteiten, zoals het lezen van boeken of het lezen van educatieve films.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig scores van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De MoCA zal worden gebruikt om algemene cognitieve functies te beoordelen.
Het onderzoekt verschillende cognitieve domeinen met een totale score van 30
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De WMS-III is een gestandaardiseerd en betrouwbaar instrument voor neuropsychologisch onderzoek dat is ontworpen om visueel-ruimtelijke en geheugenfuncties te evalueren
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Wechsler Adult Intelligence Scale - Derde editie (WAIS-III)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De WAIS-III is ontwikkeld om het intelligentieniveau van een individu te meten.
Het omvat tests die cognitieve functies in verbaal begrip, werkgeheugen, perceptuele organisatie en verwerkingssnelheid evalueren
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van nuttig gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Het UFOV-assessment is een computergebaseerde visuele test met drie subtests: visuomotorische verwerkingssnelheid, verdeelde aandacht en selectieve aandacht.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Stroop Color-Word-test
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Het Stroop-kleurenwoord beoordeelt de mogelijkheden van selectieve aandacht, remming en executieve functie.
De deelnemers worden getest onder congruente en incongruente omstandigheden.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Dual-task-test
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De dual-task-test evalueert het vermogen om de aandacht tussen de ene taak en de andere te verplaatsen.
Deelnemers voeren de box- en bloktest (BBT) uit terwijl ze zittende secundaire cognitieve taken uitvoeren.
Deelnemers zullen BBT uitvoeren met aangedane en minder aangedane hand.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van serum BDNF-niveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Up-regulatie van neurotrofe en vasculaire groeifactoren
|
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Verander scores van Antioxidatieve marker
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Antioxidatieve markers zullen worden gebruikt om de veranderingen in oxidatieve stress weer te geven.
We gaan met name de totale antioxidantcapaciteit (TAC) analyseren.
|
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Wijzig scores van de glucose-indicator
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Het HbA1C-niveau zal worden getest om de relaties tussen de bloedglucosespiegel en aerobe inspanning te onderzoeken
|
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Verander scores van plasmalipidenniveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
De cholesterolverhouding (totaal cholesterol gedeeld door lipide met hoge dichtheid) zal worden geëvalueerd om het lipideniveau in het bloed weer te geven.
|
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Wijzig scores van Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De FIM beoordeelt het afhankelijkheidsniveau van personen met een beroerte om 18 activiteiten (13 motorische en vijf cognitieve taken) in het dagelijks leven uit te voeren.
De score varieert van 18 tot 126 en hogere scores tonen een grotere onafhankelijke deelname aan dagelijkse activiteiten aan.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Lawton IADL-schaal beoordeelt vaardigheden voor zelfstandig wonen, zoals winkelen of het beheren van financiën.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De SIS 3.0 zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte te evalueren.
De SIS beoordeelt acht domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie) met 59 testitems.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van de Caregiver Burden (CB) schaal
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
CB-schaal evalueert de belasting van de primaire verzorger van de deelnemers.
Het verlichten van de last van zorgverleners na de interventie kan de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte en hun familie aanzienlijk verbeteren.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van EuroQol (EQ)-5D vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-vragenlijst die de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De TUG beoordeelt het dynamisch evenwichtsvermogen en de mobiliteit.
De deelnemers moeten opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De 6MWT meet de maximaal gelopen afstand over 6 minuten, waarmee het uithoudingsvermogen en het mobiliteitsniveau van de deelnemers wordt beoordeeld.
Tijdens de test konden de deelnemers naar behoefte rusten.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van mobiliteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Versnellingsmeters zullen worden gebruikt om een objectieve meting te geven van de hoeveelheid armbewegingen in praktijksituaties.
De deelnemers wordt gevraagd een Actigraphy-activiteitsmonitor te dragen.
|
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Verander scores van International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De IPAQ is een internationale maatstaf voor gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De subschaal UE-FMA zal worden gebruikt om het sensomotorische stoornisniveau van UE bij patiënten na een beroerte te beoordelen.
De UE-FMA bevat 33 bewegingen met een scorebereik van 0 tot 66.
Een hogere UE-FMA-score duidt op minder aantasting van de paretische ledemaat.
De validiteit en betrouwbaarheid van FMA is goed tot uitstekend.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Rivermead Mobility Index (RMI)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De RMI evalueert de bedmobiliteit, houdingsoverdrachten en loopvaardigheid van de deelnemer.
Het bevat een schaal van 15 items met 14 vragen en één directe observatie, met een totaalscore van 15.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Versnellingsmeters zullen worden gebruikt om een objectieve meting te geven van de hoeveelheid armbewegingen in praktijksituaties. De deelnemers wordt gevraagd een Actigraphy-activiteitsmonitor te dragen. We zullen isometrische kniebuigers en -strekkers spierkracht evalueren met behulp van een handdynamometer. We zullen ook een handdynamometer gebruiken om de grijpkracht van de aangedane en minder aangedane hand te meten terwijl de deelnemer zit, met de elleboog in 90 graden flexie. We noteren de gemiddelde waarde van 3 pogingen. |
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De CIQ meet items die relevant zijn voor thuisintegratie, sociale integratie en productieve activiteiten.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Chinese versie van de verkorte vorm GDS zal worden gebruikt.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Genotypering van het BDNF val66met-polymorfisme
Tijdsspanne: Een keer tijdens de interventie (naar verwachting gemiddeld 3 maanden)
|
Up-regulatie van neurotrofe en vasculaire groeifactoren
|
Een keer tijdens de interventie (naar verwachting gemiddeld 3 maanden)
|
|
Wijzig scores van Actigraphy
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Naast MAL zullen de ActiGraph GX3-versnellingsmeters (ActiGraph, Shalimar, FL, VS) worden gebruikt om de mate van armgebruik in de thuisomgeving van de deelnemers kwantitatief te beoordelen. De actigrafie wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen op de bilaterale pols geplaatst vóór en na de interventie van 1 maand.
De deelnemers dragen de actigrafie de hele dag, behalve bij activiteiten waarbij water betrokken is, zoals zwemmen of baden.
Met behulp van de actigrafie kunnen onderzoekers het aantal handbewegingen per minuut registreren en berekenen, en de gegevens worden geanalyseerd met de MAHUFFE-software (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/).
De actigrafie is vaak gebruikt om armgebruik bij patiënten met een beroerte te evalueren.
|
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Verander scores van Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is het meest uitgevoerde psychometrische screeningsonderzoek naar cognitief functioneren.
De MMSE wordt gebruikt om patiënten te screenen op cognitieve stoornissen, veranderingen in cognitief functioneren in de loop van de tijd te volgen en vaak om de effecten van therapeutische middelen op de cognitieve functie te beoordelen.
De totale score van MMSE varieerde van 0 tot 30.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter cognitief functioneren.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Veranderscores van Medical Research Council-schaal (MRC)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De MRC is een ordinale schaal die de spierkracht beoordeelt.
De score voor elke spier varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een sterkere spier aangeeft.
De betrouwbaarheid van MRC voor alle spiergroepen was goed tot uitstekend bij patiënten met een beroerte.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De National Institutes of Health Stroke Scale of NIH Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201600871A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .