Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og mekanismer av den sekvensielle kombinasjonen av trening og kognitiv trening hos slagpasienter

4. februar 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effektene og mekanismen til den sekvensielle kombinasjonen av trening og kognitiv trening på kognitiv funksjon hos hjerneslagpasienter med kognitiv svikt: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme behandlingseffektene av sekvensiell kombinasjon av aerob trening og kognitiv trening på kognitiv funksjon, fysiologiske markører, daglig funksjon, fysisk funksjon, sosial deltakelse og livskvalitet hos slagpasienter med kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv nedgang etter hjerneslag er en vanlig følgetilstand og er sterkt assosiert med funksjonshemming. Empiriske bevis viser at trening kombinert kognitiv trening kan indusere nevroplastiske endringer som modulerer kognitiv funksjon. Imidlertid er bevis om effekten av kombinert trening-kognitiv trening på fysiologiske biomarkører, kognitive og fysiske funksjoner hos slagpasienter med kognitiv nedgang fortsatt mindre. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av sekvensiell kombinasjon av trening-kognitiv trening på kognitiv, fysisk og daglig funksjon. I tillegg vil den fysiologiske mekanismen til kombinasjonstrening på kognitiv funksjon av flere biomarkører, inkludert den hjerneavledede neurotrofiske faktoren (BDNF), antioksidativ markør, HbA1c og plasmalipidnivå bli undersøkt. Denne studien er en enkeltblind randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til SEQ-gruppe der sekvensielt utfører fysisk trening og kognitiv trening eller til CI-gruppe med kontrollintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som oppstår minst 6 måneder før påmelding
  2. MMSE-score ≥ 19, MoCA<26, i stand til å følge studieinstruksjonen
  3. Selv- eller informantrapportert hukommelse eller kognitive plager eller CDR-skala ≤ 0,5
  4. Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon for å utføre aerob trening
  5. Kan gå med eller uten hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil sykehistorie (f.eks. nylig hjerteinfarkt) som kan begrense deltakelse
  2. Samtidig med andre nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose)
  3. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sekvensiell treningsgruppe (SEQ)

Den sekvensielle treningsgruppen (SEQ) vil først motta 30-minutters aerobic treningstrening etterfulgt av 30-minutters datastyrt kognitiv trening. Alle deltakere vil få en treningsøkt på 60 minutter per dag, tre dager per uke i 12 uker, totalt 36 treningsøkter.

Før og etter behandlingen ble det utført totalt 2 evalueringer, inkludert kliniske vurderinger og blodprøver (hver 18c.c.). En spyttprøve (2 mL) vil kun bli samlet inn én gang fra hvert forsøksperson. En oppfølgingsvurdering av kliniske utfall vil bli utført seks måneder etter avsluttet behandlingsforløp.
Atferdsmessig: aerob trening
Det aerobe treningsprogrammet som bruker progressiv resistiv stasjonær sykkeltrening som vil inneholde oppvarming, motstandsdyktig fysisk trening og nedkjøling. Treningsmotstanden vil øke med forbedring av deltakernes prestasjoner.
Atferdsmessig: kognitiv trening
Det datastyrte kognitive treningsprogrammet vil bli implementert med brainHQ for å målrette evner til visuospatial prosessering, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon. Nivået på treningsprogrammet vil bli vanskeligere med fremgang i deltakernes målrettede kognitive evner.
Aktiv komparator: kontroll intervensjonsgruppe (CI)

Kontrollintervensjonsgruppen (CI) vil få en kontrolltreningsøkt i 60 minutter per dag, tre dager per uke i 12 uker, totalt 36 treningsøkter.

Før og etter behandlingen ble det utført totalt 2 evalueringer, inkludert kliniske vurderinger og blodprøver (hver 18c.c.). En spyttprøve (2 mL) vil kun bli samlet inn én gang fra hvert forsøksperson. En oppfølgingsvurdering av kliniske utfall vil bli utført seks måneder etter avsluttet behandlingsforløp.
Atferdsmessig: kontrolltrening
Kontrolltreningsprogrammet vil motta 30 minutters ikke-aerob treningstrening, inkludert tøyningsmuskelferdigheter, leddmobilitetsøvelser; i tillegg til en 30-minutters økt med ustrukturerte mentale aktiviteter, som å lese bøker eller lese pedagogiske filmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
MoCA vil bli brukt til å vurdere generelle kognitive funksjoner. Den undersøker flere kognitive domener med en total poengsum på 30
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score på Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
WMS-III er et standardisert og pålitelig nevropsykologisk undersøkelsesverktøy utviklet for å evaluere visuospatiale og minnefunksjoner
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score på Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
WAIS-III er utviklet for å måle et individs intelligensnivå. Den inkluderer tester som evaluerer kognitive funksjoner i verbal forståelse, arbeidsminne, perseptuell organisering og prosesseringshastighet
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score for Useful Field of View (UFOV)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
UFOV-vurderingen er en datamaskinbasert visuell test som inneholder tre deltester: visuomotorisk prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score for Stroop Color-Word-testen
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Stroop Color-Word vurderer evnene til selektiv oppmerksomhet, hemming og eksekutiv funksjon. Deltakerne vil bli testet under kongruente og inkongruente forhold.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre poengsummene for Dual-task test
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Dual-task testen evaluerer evnen til å flytte oppmerksomhet mellom en oppgave og en annen. Deltakerne vil utføre boks- og blokktesten (BBT) mens de gjør sekundære kognitive oppgaver mens de sitter. Deltakerne vil utføre BBT med berørte og mindre berørte hånd.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre score for serum BDNF-nivå
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Oppregulering av nevrotrofiske og vaskulære vekstfaktorer
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Endre score for antioksidativ markør
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Antioksidative markører vil bli brukt for å reflektere endringene på oksidativt stress. Spesielt vil vi analysere den totale antioksidantkapasiteten (TAC).
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Endre score på glukoseindikator
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
HbA1C-nivået vil bli testet for å undersøke sammenhengen mellom blodsukkernivå og aerob trening
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Endre score for plasmalipidnivå
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Kolesterolforholdet (totalt kolesterol delt på lipid med høy tetthet) vil bli evaluert for å reflektere lipidnivået i blodet.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Endre score for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
FIM vurderer avhengighetsnivået til individer med hjerneslag for å utføre 18 aktiviteter (13 motoriske og fem kognitive oppgaver) i dagliglivet. Poengsummen varierer fra 18 til 126 og høyere poengsum viser større uavhengig deltakelse i daglige aktiviteter.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score for Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Lawton IADL-skalaen vurderer ferdigheter i selvstendig liv, for eksempel shopping eller økonomistyring.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score for Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
SIS 3.0 vil bli brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet for pasienter med hjerneslag. SIS vurderer åtte domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon) med 59 testelementer.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score på Caregiver Burden (CB) skala
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
CB-skalaen evaluerer byrden til deltakernes primære omsorgsperson. Å redusere belastningen for omsorgspersoner etter intervensjonen kan forbedre livskvaliteten betydelig for pasienter med hjerneslag og deres familie.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score på EuroQol (EQ)-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Livskvaliteten vil bli vurdert av EQ-5D spørreskjemaet som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre poengsummene for Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
TUG vurderer den dynamiske balanseevnen og mobiliteten. Deltakerne må reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre poengsummen for seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
6MWT måler den maksimale distanse gått over 6 minutter, som vurderer utholdenhet og mobilitetsnivå til deltakerne. Deltakerne kunne hvile etter behov underveis i testen.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score på mobilitetsnivå
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Akselerometre vil bli brukt for å gi et objektivt mål på mengden armbevegelser i virkelige situasjoner. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Actigraphy-aktivitetsmonitor.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Endre score på internasjonale spørreskjemaer for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
IPAQ er et internasjonalt mål på helserelatert fysisk aktivitet.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score for Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
UE-FMA-underskalaen vil bli brukt til å vurdere nivået av sensorimotorisk svekkelse av UE hos pasienter etter hjerneslag. UE-FMA inneholder 33 bevegelser med en poengsum fra 0 til 66. En høyere UE-FMA-score indikerer mindre svekkelse av det paretiske lemmet. Validiteten og påliteligheten til FMA er god til utmerket.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score for Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
RMI evaluerer deltakerens sengemobilitet, posturale overføringer og gangevne. Den inneholder en 15-elementskala som inkluderer 14 spørsmål og en direkte observasjon, med en total poengsum på 15.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score for muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)

Akselerometre vil bli brukt for å gi et objektivt mål på mengden armbevegelser i virkelige situasjoner. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Actigraphy-aktivitetsmonitor.

Vi vil evaluere isometriske knebøyere og ekstensors muskelstyrke ved hjelp av håndholdt dynamometer. Vi vil også bruke hånddynamometer for å måle gripestyrken til den berørte og mindre berørte hånden mens deltakeren sitter, med albuen i 90-graders fleksjon. Vi vil registrere gjennomsnittsverdien av 3 forsøk.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score for Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
CIQ måler elementer som er relevante for hjemmeintegrasjon, sosial integrasjon og produktive aktiviteter.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score på Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Den kinesiske versjonen av kortformen GDS vil bli brukt.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Genotyping av BDNF val66met polymorfisme
Tidsramme: En gang under intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Oppregulering av nevrotrofiske og vaskulære vekstfaktorer
En gang under intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Endre score på Actigraphy
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
I tillegg til MAL vil ActiGraph GX3 akselerometre (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) brukes til å kvantitativt vurdere mengden armbruk i deltakernes hjemmeinnstillinger. Aktigrafien vil bli plassert på bilateralt håndledd i 3 påfølgende dager før og etter 1-måneders intervensjon. Deltakerne vil bære aktigrafien hele dagen bortsett fra aktiviteter som involverer vann, som svømming eller bading. Ved å bruke aktigrafien vil etterforskere kunne registrere og beregne antall håndbevegelser per minutt, og dataene vil bli analysert med MAHUFFE-programvaren (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). Aktigrafien har ofte blitt brukt til å evaluere armbruk hos pasienter med hjerneslag.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Endre poengsummen for Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Mini-Mental State Examination (MMSE) er den mest administrerte psykometriske screeningsvurderingen av kognitiv funksjon. MMSE brukes til å screene pasienter for kognitiv svikt, spore endringer i kognitiv funksjon over tid, og ofte for å vurdere effekten av terapeutiske midler på kognitiv funksjon. Den totale poengsummen til MMSE varierte fra 0 til 30. Høyere verdier representerer en bedre kognitiv funksjon.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
MRC er en ordinær skala som vurderer muskelstyrke. Poengsummen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum indikerer sterkere muskel. Påliteligheten til MRC for alle muskelgrupper var god til utmerket hos pasienter med hjerneslag.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Endre score på National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201600871A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere