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Effetti e meccanismo della combinazione sequenziale di esercizio e allenamento cognitivo nei pazienti con ictus

4 febbraio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli effetti e il meccanismo della combinazione sequenziale di esercizio fisico e allenamento cognitivo sulla funzione cognitiva nei pazienti con ictus con declino cognitivo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento della combinazione sequenziale di esercizio aerobico e allenamento cognitivo sulla funzione cognitiva, sui marcatori fisiologici, sulla funzione quotidiana, sulla funzione fisica, sulla partecipazione sociale e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus con declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino cognitivo dopo l'ictus è una sequela comune ed è altamente associato alla disabilità funzionale. L'evidenza empirica mostra che l'allenamento cognitivo combinato con l'esercizio può indurre cambiamenti neuroplastici che modulano la funzione cognitiva. Tuttavia, le prove sugli effetti degli allenamenti combinati esercizio-cognitivo su biomarcatori fisiologici, funzioni cognitive e fisiche nei pazienti con ictus con declino cognitivo sono ancora inferiori. Il presente studio si propone di indagare gli effetti della combinazione sequenziale di allenamenti esercizio-cognitivi sulla funzione cognitiva, fisica e quotidiana. Inoltre, sarà studiato il meccanismo fisiologico dell'allenamento combinato sulla funzione cognitiva da parte di diversi biomarcatori tra cui il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il marcatore antiossidante, l'HbA1c e il livello di lipidi plasmatici. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo SEQ in cui eseguire in sequenza esercizio fisico e allenamento cognitivo o al gruppo CI di intervento di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keeling Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico o emorragico verificatosi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  2. Punteggio MMSE ≥ 19, MoCA <26, in grado di seguire le istruzioni dello studio
  3. Memoria o disturbi cognitivi riferiti da sé o dall'informatore o scala CDR ≤ 0,5
  4. Adeguata funzione cardiopolmonare per eseguire esercizi aerobici
  5. In grado di camminare con o senza dispositivi di assistenza

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica instabile (ad es. Infarto miocardico recente) che potrebbe limitare la partecipazione
  2. In concomitanza con altri disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla)
  3. Attuale partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di formazione sequenziale (SEQ)

Il gruppo di allenamento sequenziale (SEQ) riceverà prima un allenamento aerobico di 30 minuti seguito da un allenamento cognitivo computerizzato di 30 minuti. Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di formazione per 60 minuti al giorno, tre giorni alla settimana per 12 settimane, per un totale di 36 sessioni di formazione.

Prima e dopo il trattamento, sono state condotte in totale 2 valutazioni, comprese valutazioni cliniche e analisi del sangue (ciascuna 18c.c.). Un campione di saliva (2 ml) verrà raccolto una sola volta da ciascun soggetto. Una valutazione di follow-up degli esiti clinici sarà condotta sei mesi dopo la fine del ciclo di trattamento.
Comportamentale: allenamento aerobico
Il programma di esercizi aerobici che utilizza l'allenamento progressivo della bicicletta stazionaria resistiva che conterrà il riscaldamento, l'esercizio fisico resistivo e il defaticamento. La resistenza all'allenamento aumenterà con il miglioramento delle prestazioni dei partecipanti.
Comportamentale: allenamento cognitivo
Il programma di allenamento cognitivo computerizzato sarà implementato con il brainHQ per mirare alle capacità di elaborazione visuospaziale, attenzione, memoria e funzione esecutiva. Il livello del programma di formazione diventerà più difficile con il progresso delle capacità cognitive mirate dei partecipanti.
Comparatore attivo: gruppo di intervento di controllo (CI)

Il gruppo di intervento di controllo (CI) riceverà una sessione di formazione di controllo per 60 minuti al giorno, tre giorni alla settimana per 12 settimane, per un totale di 36 sessioni di formazione.

Prima e dopo il trattamento, sono state condotte in totale 2 valutazioni, comprese valutazioni cliniche e analisi del sangue (ciascuna 18c.c.). Un campione di saliva (2 ml) verrà raccolto una sola volta da ciascun soggetto. Una valutazione di follow-up degli esiti clinici sarà condotta sei mesi dopo la fine del ciclo di trattamento.
Comportamentale: addestramento al controllo
Il programma di allenamento di controllo riceverà 30 minuti di allenamento con esercizi non aerobici, comprese abilità muscolari di stretching, esercizi di mobilità articolare; oltre a una sessione di 30 minuti di attività mentali non strutturate, come leggere libri o leggere film educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il MoCA sarà utilizzato per valutare le funzioni cognitive generali. Esamina diversi domini cognitivi con un punteggio totale di 30
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modifica i punteggi di Wechsler Memory Scale - Terza edizione (WMS-III)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il WMS-III è uno strumento di esame neuropsicologico standardizzato e affidabile progettato per valutare le funzioni visuospaziali e della memoria
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi della Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il WAIS-III è stato sviluppato per misurare il livello di intelligenza di un individuo. Include test che valutano le funzioni cognitive nella comprensione verbale, nella memoria di lavoro, nell'organizzazione percettiva e nella velocità di elaborazione
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modifica i punteggi del campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La valutazione UFOV è un test visivo basato su computer contenente tre subtest: velocità di elaborazione visuomotoria, attenzione divisa e attenzione selettiva.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi del test Stroop Color-Word
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Lo Stroop Color-Word valuta le capacità di attenzione selettiva, inibizione e funzione esecutiva. I partecipanti saranno testati in condizioni congruenti e incongruenti.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi del test Dual-task
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il test dual-task valuta la capacità di spostare l'attenzione tra un compito e l'altro. I partecipanti eseguiranno il box and block test (BBT) mentre svolgono compiti cognitivi secondari mentre sono seduti. I partecipanti eseguiranno BBT con la mano colpita e meno colpita.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi del livello sierico di BDNF
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Up-regolazione dei fattori di crescita neurotrofici e vascolari
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Cambia i punteggi del marcatore antiossidante
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
I marcatori antiossidanti saranno utilizzati per riflettere i cambiamenti sullo stress ossidativo. In particolare, analizzeremo la capacità antiossidante totale (TAC).
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Cambia i punteggi dell'indicatore del glucosio
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Il livello di HbA1C sarà testato per studiare le relazioni tra il livello di glucosio nel sangue e l'esercizio aerobico
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Cambia i punteggi del livello lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Il rapporto del colesterolo (colesterolo totale diviso per lipidi ad alta densità) sarà valutato per riflettere il livello di lipidi nel sangue.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Modificare i punteggi della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il FIM valuta il livello di dipendenza degli individui con ictus per svolgere 18 attività (13 attività motorie e cinque attività cognitive) nella vita quotidiana. Il punteggio varia da 18 a 126 e punteggi più alti dimostrano una maggiore partecipazione indipendente alle attività quotidiane.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi della Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La scala Lawton IADL valuta le capacità di vita indipendente, come lo shopping o la gestione delle finanze.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi della Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il SIS 3.0 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con ictus. Il SIS valuta otto domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo) con 59 elementi di prova.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi della scala Caregiver Burden (CB).
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La scala CB valuta l'onere del caregiver primario dei partecipanti. Ridurre l'onere degli operatori sanitari dopo l'intervento può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti con ictus e della loro famiglia.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi del questionario EuroQol (EQ)-5D
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La qualità della vita sarà valutata dal questionario EQ-5D che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi di Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il TUG valuta la capacità di equilibrio dinamico e la mobilità. Ai partecipanti sarà richiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi del test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il 6MWT misura la distanza massima percorsa in 6 minuti, che valuta il livello di resistenza e mobilità dei partecipanti. I partecipanti hanno potuto riposare secondo necessità durante il corso del test.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi del livello di mobilità
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Gli accelerometri verranno utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità di movimenti del braccio in situazioni di vita reale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività Actigraphy.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Modificare i punteggi dei questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
L'IPAQ è una misura internazionale dell'attività fisica correlata alla salute.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La sottoscala UE-FMA sarà utilizzata per valutare il livello di compromissione sensomotoria dell'UE nei pazienti dopo l'ictus. L'UE-FMA contiene 33 movimenti con un punteggio compreso tra 0 e 66. Un punteggio UE-FMA più elevato indica una minore compromissione dell'arto paretico. La validità e l'affidabilità di FMA è da buona a eccellente.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi dell'indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
L'RMI valuta la mobilità del letto del partecipante, i trasferimenti posturali e la capacità di camminare. Contiene una scala di 15 item che include 14 domande e un'osservazione diretta, con un punteggio totale di 15.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi della forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)

Gli accelerometri verranno utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità di movimenti del braccio in situazioni di vita reale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività Actigraphy.

Valuteremo i flessori isometrici del ginocchio e la forza muscolare degli estensori utilizzando un dinamometro portatile. Inoltre, useremo il dinamometro a mano per misurare la forza di presa della mano interessata e meno colpita mentre il partecipante è seduto, con il gomito a 90 gradi di flessione. Registreremo il valore medio di 3 tentativi.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi del questionario sull'integrazione della comunità (CIQ)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il CIQ misura elementi rilevanti per l'integrazione domestica, l'integrazione sociale e le attività produttive.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi della Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Verrà utilizzata la versione cinese della forma abbreviata GDS.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Genotipizzazione del polimorfismo BDNF val66met
Lasso di tempo: Una volta durante l'intervento (una media prevista di 3 mesi)
Up-regolazione dei fattori di crescita neurotrofici e vascolari
Una volta durante l'intervento (una media prevista di 3 mesi)
Modifica i punteggi di Actigraphy
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Oltre al MAL, verranno utilizzati gli accelerometri ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) per valutare quantitativamente la quantità di utilizzo del braccio nelle impostazioni domestiche dei partecipanti. L'attigrafia verrà posizionata sul polso bilaterale per 3 giorni consecutivi prima e dopo l'intervento di 1 mese. I partecipanti porteranno l'attigrafia tutto il giorno ad eccezione delle attività che coinvolgono l'acqua, come nuotare o fare il bagno. Utilizzando l'attigrafia, gli investigatori saranno in grado di registrare e calcolare il numero di movimenti della mano al minuto, ei dati saranno analizzati con il software MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). L'actigrafia è stata spesso utilizzata per valutare l'uso del braccio nei pazienti con ictus.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Cambia i punteggi del Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è la valutazione di screening psicometrico più comunemente somministrata del funzionamento cognitivo. L'MMSE viene utilizzato per esaminare i pazienti per il deterioramento cognitivo, tenere traccia dei cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo e spesso per valutare gli effetti degli agenti terapeutici sulla funzione cognitiva. Il punteggio totale di MMSE variava da 0 a 30. Valori più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi della scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
L'MRC è una scala ordinale che valuta la forza muscolare. Il punteggio per ciascun muscolo va da 0 a 5, con un punteggio più alto indica un muscolo più forte. L'affidabilità dell'MRC per tutti i gruppi muscolari era da buona a eccellente nei pazienti con ictus.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La National Institutes of Health Stroke Scale, o NIH Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201600871A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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