乳房 X 光检查的利弊信息对女性决策的影响 (InforMa)
2021年4月2日 更新者：Montserrat Rue、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
接收有关乳房 X 光检查的益处和危害的信息对女性决策的影响
本研究的目的是评估接收有关乳房 X 线照相筛查的益处和危害的信息对知情选择、决策冲突、参与乳腺癌早期检测计划 (EDBCP) 的意愿和满意度的影响。
主要结果是关于乳房筛查的知情选择（充分的知识，以及态度和意图之间的一致性）。
参与者样本由来自加泰罗尼亚和加那利群岛（西班牙）的 400 名女性组成，她们将在 2-4 个月内收到首次参加公共卫生服务 EDBCP 的邀请。
研究概览
详细说明
被选中的女性将收到一封邀请函，其中包含有关该研究的信息。
在接下来的 1-2 周内，他们将接到电话以确认他们已收到邮寄的信件并评估纳入标准。
如果他们同意参加研究，他们将被要求获得知情同意。
所有参与者都将通过网络或普通邮件收到第一份问卷，即干预前调查（10-15 分钟）。
训练有素的访调员将通过电话收集喜欢这种方法的女性的答复。
干预前调查完成后，妇女将通过普通邮件收到传单（干预或控制）。
两周后，将再次联系参与者以通过网络或电话收集干预后调查（15-20 分钟）。
参加 EDBCP 的乳房 X 光检查将在收到相应邀请函后的三个月内收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lleida、西班牙、25198
- Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
49年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 49-50 岁的女性 - 在 2-4 个月内 - 将首次受邀参加 Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques（巴塞罗那 IMIM）、ICO-Hospitalet（Hospitalet de Llobregat）的 EDBCP，莱里达卫生区和加那利群岛。
- 健康素养低的妇女将被包括在内
排除标准：
- 既往乳腺癌史
- 讲西班牙语或加泰罗尼亚语有困难
- 根据面试官的判断理解或完成材料的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决策辅助
干预组的女性将收到一份传单，其中详细介绍了好处（降低乳腺癌死亡率、强度较低的治疗）和危害（假阳性结果和过度诊断）。
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干预组的女性将收到一份传单，其中详细介绍了好处（降低乳腺癌死亡率、强度较低的治疗）和危害（假阳性结果和过度诊断）。
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有源比较器：控制
控制臂中的女性将收到一份标准传单，其中未提及危害并建议接受参加 EDBCP 两年一次考试的邀请。
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控制臂中的女性将收到一份标准传单，其中未提及危害并建议接受参加 EDBCP 两年一次考试的邀请。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知情选择
大体时间：干预两周后
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主要结果是关于乳房筛查的知情选择（充分的知识，以及态度和意图之间的一致性）。
参见 Hersch 2015。
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干预两周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺筛查态度
大体时间：干预两周后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后
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乳腺筛查意向
大体时间：干预两周后和被邀请接受筛查后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后和被邀请接受筛查后
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决策冲突
大体时间：干预两周后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后
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对所做决定的信心
大体时间：干预两周后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后
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对筛选参与的焦虑
大体时间：干预两周后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后
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担心乳腺癌
大体时间：干预两周后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后
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预期的遗憾
大体时间：干预两周后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后
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时间视角
大体时间：干预两周后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后
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感知筛查益处/危害的重要性
大体时间：干预两周后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后
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乳腺癌的感知风险
大体时间：干预两周后
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根据 Hersch 2015
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干预两周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Montserrat Rué, PhD、Universitat de Lleida-IRBLLEIDA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toledo-Chavarri A, Rue M, Codern-Bove N, Carles-Lavila M, Perestelo-Perez L, Perez-Lacasta MJ, Feijoo-Cid M; InforMa Study Group. A qualitative study on a decision aid for breast cancer screening: Views from women and health professionals. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 May;26(3). doi: 10.1111/ecc.12660. Epub 2017 Feb 1.
- Perez-Lacasta MJ, Martinez-Alonso M, Garcia M, Sala M, Perestelo-Perez L, Vidal C, Codern-Bove N, Feijoo-Cid M, Toledo-Chavarri A, Cardona A, Pons A, Carles-Lavila M, Rue M; with the InforMa Group. Effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision making: The InforMa randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214057. doi: 10.1371/journal.pone.0214057. eCollection 2019.
- Pons-Rodriguez A, Martinez-Alonso M, Perestelo-Perez L, Garcia M, Sala M, Rue M; en nombre del grupo InforMa; El grupo InforMa esta formado por. [Informed choice in breast cancer screening: the role of education]. Gac Sanit. 2021 May-Jun;35(3):243-249. doi: 10.1016/j.gaceta.2020.01.002. Epub 2020 Mar 12. Spanish.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Carles M, Martinez-Alonso M, Pons A, Perez-Lacasta MJ, Perestelo-Perez L, Sala M, Vidal C, Garcia M, Toledo-Chavarri A, Codern N, Feijoo-Cid M, Romero A, Pla R, Soler-Gonzalez J, Castells X, Rue M; InforMa Group. The effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision-making: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 12;18(1):426. doi: 10.1186/s13063-017-2161-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月4日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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