Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av informasjon om fordelene og skadene ved mammografi på kvinners beslutningstaking (InforMa)

2. april 2021 oppdatert av: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Effekten av å motta informasjon om fordelene og skadene ved mammografiscreening på kvinners beslutningstaking

Målet med denne studien er å vurdere effekten av å motta informasjon om fordeler og skader ved mammografiscreening på informert valg, beslutningskonflikt, intensjon om å delta i Early Detection of Breast Cancer Program (EDBCP), og tilfredshet. Det primære resultatet er informert valg om brystscreening (tilstrekkelig kunnskap, og samsvar mellom holdninger og intensjoner). Utvalget av deltakere er sammensatt av 400 kvinner fra Catalonia og Kanariøyene (Spania) som vil motta sin første invitasjon til å delta i EDBCP av Public Health Service i løpet av en periode på 2-4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De utvalgte kvinnene vil motta et invitasjonsbrev med informasjon om studien. I løpet av de neste 1-2 ukene vil de motta en telefon for å bekrefte at de har mottatt brevet i posten og for å vurdere inklusjonskriteriene. Hvis de samtykker i å delta i studien, vil de bli bedt om informert samtykke. Alle deltakerne vil motta et første spørreskjema, pre-intervensjonsundersøkelsen (10-15 minutter), via web eller vanlig post. Trente intervjuere vil samle inn svarene på telefon for kvinner som foretrekker denne metoden. Når undersøkelsen før intervensjon er fullført, vil kvinner motta brosjyren (intervensjon eller kontroll) via vanlig post. To uker senere vil deltakerne bli kontaktet igjen for å hente postintervensjonsundersøkelsen (15-20 minutter), via web eller telefon. Deltakelse i mammografiundersøkelsene til EDBCP vil bli samlet inn i tremånedersperioden etter det tilsvarende invitasjonsbrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Lleida, Spania, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

49 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 49-50 som - om 2-4 måneder - vil bli invitert til å delta for første gang i EDBCP til Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Lleida helseregion, og Kanariøyene.
  • Kvinner med lav helsekunnskap vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med brystkreft
  • Vanskeligheter med å snakke spansk eller katalansk
  • Kognitiv svikt for å forstå eller fullføre materialet basert på intervjuerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Kvinner i intervensjonsarmen vil motta en brosjyre med detaljert informasjon om fordelene (reduksjon av brystkreftdødelighet, mindre intensive behandlinger) og skader (falske positive resultater og overdiagnostisering).
Annen: Beslutningshjelp for brystkreftscreening
Kvinner i intervensjonsarmen vil motta en brosjyre med detaljert informasjon om fordelene (reduksjon av brystkreftdødelighet, mindre intensive behandlinger) og skader (falske positive resultater og overdiagnostisering).
Aktiv komparator: Kontroll
Kvinner i kontrollarmen vil motta en standard brosjyre som ikke nevner skader og anbefaler å akseptere invitasjonen til å delta i de toårige eksamenene til EDBCP.
Annen: Standard brosjyre
Kvinner i kontrollarmen vil motta en standard brosjyre som ikke nevner skader og anbefaler å akseptere invitasjonen til å delta i de toårige eksamenene til EDBCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informert valg
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
Det primære resultatet er informert valg om brystscreening (tilstrekkelig kunnskap, og samsvar mellom holdninger og intensjoner). Se Hersch 2015.
To uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystscreeningsholdninger
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen
Intensjon om brystscreening
Tidsramme: To uker etter intervensjonen og etter å ha blitt invitert til screening
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen og etter å ha blitt invitert til screening
Beslutningskonflikt
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen
Tillit til beslutningen som er tatt
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen
Angst for screeningdeltakelse
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen
Bekymre deg for brystkreft
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen
Forventet anger
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen
Tidsperspektiv
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen
Opplevd betydning av nytte/skade ved screening
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen
Opplevd risiko for brystkreft
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
I følge Hersch 2015
To uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Samarbeidspartnere

Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI14/00113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for brystkreft

Kliniske studier på Beslutningshjelp for brystkreftscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere