Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​information om fordele og skader ved mammografi på kvinders beslutningstagning (InforMa)

2. april 2021 opdateret af: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Effekten af ​​at modtage information om fordele og skader ved mammografiscreening på kvinders beslutningstagning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​at modtage information om fordele og skader ved mammografiscreening på informeret valg, beslutningskonflikt, intention om at deltage i Early Detection of Breast Cancer Program (EDBCP) og tilfredshed. Det primære resultat er informeret valg om brystscreening (tilstrækkelig viden og sammenhæng mellem holdninger og hensigter). Udvalget af deltagere er sammensat af 400 kvinder fra Catalonien og De Kanariske Øer (Spanien), som vil modtage deres første invitation til at deltage i EDBCP for den offentlige sundhedstjeneste i en periode på 2-4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De udvalgte kvinder vil modtage et invitationsbrev med information om undersøgelsen. I de følgende 1-2 uger vil de modtage et telefonopkald for at bekræfte, at de har modtaget det postede brev og for at vurdere inklusionskriterierne. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om informeret samtykke. Alle deltagere vil modtage et første spørgeskema, præ-interventionsundersøgelsen (10-15 minutter), via web eller almindelig post. Uddannede interviewere vil indsamle svarene via telefon for kvinder, der foretrækker denne metode. Når præ-interventionsundersøgelsen er gennemført, vil kvinder modtage folderen (intervention eller kontrol) via almindelig post. To uger senere vil deltagerne blive kontaktet igen for at afhente post-interventionsundersøgelsen (15-20 minutter), via web eller telefon. Deltagelse i de mammografiske undersøgelser af EDBCP vil blive indsamlet i den tre-måneders periode efter det tilsvarende invitationsbrev.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

49 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 49-50, som - om 2-4 måneder - vil blive inviteret til at deltage for første gang i EDBCP for Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Lleida Health Region og De Kanariske Øer.
  • Kvinder med lav sundhedskompetence vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med brystkræft
  • Svært ved at tale spansk eller catalansk
  • Kognitiv svækkelse til at forstå eller færdiggøre materialet baseret på interviewerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Kvinder i interventionsarmen vil modtage en folder med detaljerede oplysninger om fordelene (reduktion af brystkræftdødelighed, mindre intensive behandlinger) og skader (falske positive resultater og overdiagnosticering).
Andet: Beslutningshjælp til brystkræftscreening
Kvinder i interventionsarmen vil modtage en folder med detaljerede oplysninger om fordelene (reduktion af brystkræftdødelighed, mindre intensive behandlinger) og skader (falske positive resultater og overdiagnosticering).
Aktiv komparator: Styring
Kvinder i kontrolarmen vil modtage en standardfolder, der ikke nævner skader og anbefaler at acceptere invitationen til at deltage i de toårige eksamener i EDBCP.
Andet: Standard folder
Kvinder i kontrolarmen vil modtage en standardfolder, der ikke nævner skader og anbefaler at acceptere invitationen til at deltage i de toårige eksamener i EDBCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplyst valg
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Det primære resultat er informeret valg om brystscreening (tilstrækkelig viden og sammenhæng mellem holdninger og hensigter). Se Hersch 2015.
To uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystscreeningsholdninger
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Ifølge Hersch 2015
To uger efter indgrebet
Intention om brystscreening
Tidsramme: To uger efter interventionen og efter at være blevet inviteret til screening
Ifølge Hersch 2015
To uger efter interventionen og efter at være blevet inviteret til screening
Beslutningskonflikt
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Ifølge Hersch 2015
To uger efter indgrebet
Tillid til den trufne beslutning
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Ifølge Hersch 2015
To uger efter indgrebet
Angst for screeningsdeltagelse
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Ifølge Hersch 2015
To uger efter indgrebet
Bekymring om brystkræft
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Ifølge Hersch 2015
To uger efter indgrebet
Forventet fortrydelse
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Ifølge Hersch 2015
To uger efter indgrebet
Tidsperspektiv
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Ifølge Hersch 2015
To uger efter indgrebet
Opfattet betydning af fordel/skade ved screening
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Ifølge Hersch 2015
To uger efter indgrebet
Opfattet risiko for brystkræft
Tidsramme: To uger efter indgrebet
Ifølge Hersch 2015
To uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Samarbejdspartnere

Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI14/00113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for brystkræft

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp til brystkræftscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner