Effet de l'information sur les avantages et les inconvénients de la mammographie sur la prise de décision des femmes (InforMa)
2 avril 2021 mis à jour par: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
L'effet de recevoir des informations sur les avantages et les inconvénients du dépistage par mammographie sur la prise de décision des femmes
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de recevoir des informations sur les avantages et les inconvénients du dépistage par mammographie sur le choix éclairé, le conflit décisionnel, l'intention de participer au programme de détection précoce du cancer du sein (EDBCP) et la satisfaction.
Le critère de jugement principal est un choix éclairé concernant le dépistage du cancer du sein (connaissance adéquate et cohérence entre les attitudes et les intentions).
L'échantillon de participantes est composé de 400 femmes de Catalogne et des îles Canaries (Espagne) qui recevront leur première invitation à participer à l'EDBCP du Service de Santé Publique dans un délai de 2 à 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes sélectionnées recevront une lettre d'invitation avec des informations sur l'étude.
Dans les 1 à 2 semaines suivantes, ils recevront un appel téléphonique pour confirmer qu'ils ont reçu la lettre par la poste et pour évaluer les critères d'inclusion.
S'ils acceptent de participer à l'étude, un consentement éclairé leur sera demandé.
Tous les participants recevront un premier questionnaire, l'enquête pré-intervention (10-15 minutes), via le web ou par courrier ordinaire.
Des enquêteurs formés recueilleront les réponses par téléphone pour les femmes qui préfèrent cette méthode.
Une fois l'enquête pré-intervention terminée, les femmes recevront le dépliant (intervention ou contrôle) par courrier ordinaire.
Deux semaines plus tard, les participants seront recontactés pour recueillir le questionnaire post-intervention (15-20 minutes), via le web ou par téléphone.
La participation aux examens mammographiques de l'EDBCP sera collectée dans le délai de trois mois suivant la lettre d'invitation correspondante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25198
- Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
49 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 49 à 50 ans qui - dans 2 à 4 mois - seront invitées à participer pour la première fois à l'EDBCP de l'Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelone), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Région Sanitaire de Lleida et les îles Canaries.
- Les femmes ayant une faible littératie en santé seront incluses
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein
- Difficulté à parler espagnol ou catalan
- Déficience cognitive pour comprendre ou compléter les documents en fonction du jugement de l'intervieweur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision
Les femmes du groupe d'intervention recevront une brochure contenant des informations détaillées sur les avantages (réduction de la mortalité par cancer du sein, traitements moins intensifs) et les inconvénients (résultats faux positifs et surdiagnostic).
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Les femmes du groupe d'intervention recevront une brochure contenant des informations détaillées sur les avantages (réduction de la mortalité par cancer du sein, traitements moins intensifs) et les inconvénients (résultats faux positifs et surdiagnostic).
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Comparateur actif: Contrôle
Les femmes du bras contrôle recevront un dépliant standard qui ne mentionne pas les méfaits et recommande d'accepter l'invitation à participer aux examens biennaux de l'EDBCP.
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Les femmes du bras contrôle recevront un dépliant standard qui ne mentionne pas les méfaits et recommande d'accepter l'invitation à participer aux examens biennaux de l'EDBCP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix éclairé
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Le critère de jugement principal est un choix éclairé concernant le dépistage du cancer du sein (connaissance adéquate et cohérence entre les attitudes et les intentions).
Voir Hersch 2015.
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Deux semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attitudes de dépistage du cancer du sein
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention
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Intention de dépistage mammaire
Délai: Deux semaines après l'intervention et après avoir été invité à se faire dépister
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention et après avoir été invité à se faire dépister
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Conflit décisionnel
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention
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Confiance dans la décision prise
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention
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Anxiété à propos de la participation au dépistage
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention
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S'inquiéter du cancer du sein
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention
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Regret anticipé
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention
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Perspective temporelle
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention
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Importance perçue des avantages/inconvénients du dépistage
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention
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Risque perçu de cancer du sein
Délai: Deux semaines après l'intervention
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Selon Hersch 2015
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Deux semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Toledo-Chavarri A, Rue M, Codern-Bove N, Carles-Lavila M, Perestelo-Perez L, Perez-Lacasta MJ, Feijoo-Cid M; InforMa Study Group. A qualitative study on a decision aid for breast cancer screening: Views from women and health professionals. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 May;26(3). doi: 10.1111/ecc.12660. Epub 2017 Feb 1.
- Perez-Lacasta MJ, Martinez-Alonso M, Garcia M, Sala M, Perestelo-Perez L, Vidal C, Codern-Bove N, Feijoo-Cid M, Toledo-Chavarri A, Cardona A, Pons A, Carles-Lavila M, Rue M; with the InforMa Group. Effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision making: The InforMa randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214057. doi: 10.1371/journal.pone.0214057. eCollection 2019.
- Pons-Rodriguez A, Martinez-Alonso M, Perestelo-Perez L, Garcia M, Sala M, Rue M; en nombre del grupo InforMa; El grupo InforMa esta formado por. [Informed choice in breast cancer screening: the role of education]. Gac Sanit. 2021 May-Jun;35(3):243-249. doi: 10.1016/j.gaceta.2020.01.002. Epub 2020 Mar 12. Spanish.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Carles M, Martinez-Alonso M, Pons A, Perez-Lacasta MJ, Perestelo-Perez L, Sala M, Vidal C, Garcia M, Toledo-Chavarri A, Codern N, Feijoo-Cid M, Romero A, Pla R, Soler-Gonzalez J, Castells X, Rue M; InforMa Group. The effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision-making: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 12;18(1):426. doi: 10.1186/s13063-017-2161-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI14/00113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .