Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van informatie over de voor- en nadelen van mammografie op de besluitvorming van vrouwen (InforMa)

2 april 2021 bijgewerkt door: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Het effect van het ontvangen van informatie over de voor- en nadelen van mammografiescreening op de besluitvorming van vrouwen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van het ontvangen van informatie over de voor- en nadelen van mammografiescreening op geïnformeerde keuze, beslissingsconflict, intentie om deel te nemen aan het Early Detection of Breast Cancer Program (EDBCP) en tevredenheid. Het primaire resultaat is een geïnformeerde keuze voor borstscreening (adequate kennis en consistentie tussen attitudes en intenties). De steekproef van deelnemers is samengesteld uit 400 vrouwen uit Catalonië en de Canarische Eilanden (Spanje) die hun eerste uitnodiging zullen ontvangen om deel te nemen aan het EDBCP van de Volksgezondheidsdienst in een periode van 2-4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geselecteerde vrouwen ontvangen een uitnodigingsbrief met informatie over het onderzoek. In de daaropvolgende 1-2 weken krijgen ze een telefoontje om te bevestigen dat ze de gemailde brief hebben ontvangen en om de inclusiecriteria te beoordelen. Als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, wordt hen om geïnformeerde toestemming gevraagd. Alle deelnemers ontvangen een eerste vragenlijst, de pre-interventie-enquête (10-15 minuten), via internet of gewone post. Getrainde interviewers verzamelen de antwoorden per telefoon voor vrouwen die deze methode verkiezen. Zodra de pre-interventie-enquête is voltooid, ontvangen vrouwen de folder (interventie of controle) via de gewone post. Twee weken later wordt er opnieuw contact opgenomen met de deelnemers om de post-interventie-enquête op te halen (15-20 minuten), via internet of per telefoon. Deelname aan de mammografische onderzoeken van het EDBCP wordt geïnd binnen de periode van drie maanden na de bijbehorende uitnodigingsbrief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

49 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 49-50 jaar die - over 2-4 maanden - zullen worden uitgenodigd om voor het eerst deel te nemen aan de EDBCP van het Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Gezondheidsregio Lleida en de Canarische Eilanden.
  • Vrouwen met een lage gezondheidsvaardigheden zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van borstkanker
  • Moeite met het spreken van Spaans of Catalaans
  • Cognitieve stoornis om de materialen te begrijpen of aan te vullen op basis van het oordeel van de interviewer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp
Vrouwen in de interventiearm krijgen een folder met gedetailleerde informatie over de voordelen (reductie van borstkankersterfte, minder intensieve behandelingen) en nadelen (fout-positieve resultaten en overdiagnose).
Ander: Keuzehulp voor borstkankerscreening
Vrouwen in de interventiearm krijgen een folder met gedetailleerde informatie over de voordelen (reductie van borstkankersterfte, minder intensieve behandelingen) en nadelen (fout-positieve resultaten en overdiagnose).
Actieve vergelijker: Controle
Vrouwen in de controle-arm krijgen een standaardfolder waarin geen melding wordt gemaakt van nadelen en waarin wordt aanbevolen de uitnodiging om deel te nemen aan de tweejaarlijkse examens van de EDBCP te accepteren.
Ander: Standaard folder
Vrouwen in de controle-arm krijgen een standaardfolder waarin geen melding wordt gemaakt van nadelen en waarin wordt aanbevolen de uitnodiging om deel te nemen aan de tweejaarlijkse examens van de EDBCP te accepteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnformeerde keuze
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Het primaire resultaat is een geïnformeerde keuze voor borstscreening (adequate kennis en consistentie tussen attitudes en intenties). Zie Hersch 2015.
Twee weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingen bij borstscreening
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep
Intentie voor borstscreening
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep en na uitnodiging voor screening
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep en na uitnodiging voor screening
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep
Vertrouwen in de genomen beslissing
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep
Angst voor deelname aan screening
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep
Zorgen over borstkanker
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep
Verwachte spijt
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep
Tijd perspectief
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep
Waargenomen belang van voordeel/nadeel van screening
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep
Waargenomen risico op borstkanker
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
Volgens Hersch 2015
Twee weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Medewerkers

Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI14/00113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankerscreening

Klinische onderzoeken op Keuzehulp voor borstkankerscreening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren