Efecto de la información sobre los beneficios y daños de la mamografía en la toma de decisiones de las mujeres (InforMa)
2 de abril de 2021 actualizado por: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
El efecto de recibir información sobre los beneficios y daños de la mamografía en la toma de decisiones de las mujeres
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de recibir información sobre los beneficios y daños de la mamografía en la elección informada, el conflicto de decisión, la intención de participar en el Programa de Detección Temprana del Cáncer de Mama (EDBCP) y la satisfacción.
El resultado primario es la elección informada sobre el cribado mamario (conocimiento adecuado y coherencia entre las actitudes y las intenciones).
La muestra de participantes está compuesta por 400 mujeres de Cataluña y Canarias (España) que recibirán su primera invitación para participar en la EDBCP del Servicio Público de Salud en un plazo de 2-4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres seleccionadas recibirán una carta de invitación con información sobre el estudio.
En las siguientes 1-2 semanas recibirán una llamada telefónica para confirmar que han recibido la carta enviada por correo y para evaluar los criterios de inclusión.
Si acepta participar en el estudio, se le solicitará su consentimiento informado.
Todos los participantes recibirán un primer cuestionario, la encuesta pre-intervención (10-15 minutos), vía web o correo ordinario.
Entrevistadores capacitados recopilarán las respuestas por teléfono para las mujeres que prefieran este método.
Una vez cumplimentada la encuesta previa a la intervención, las mujeres recibirán el folleto (intervención o control) por correo ordinario.
Dos semanas después, se volverá a contactar con los participantes para recoger la encuesta post-intervención (15-20 minutos), vía web o por teléfono.
La participación en los exámenes mamográficos de la EDBCP se recogerá en el plazo de los tres meses siguientes a la carta de invitación correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
49 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 49-50 años que -dentro de 2-4 meses- serán invitadas a participar por primera vez en la EDBCP del Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Región Sanitaria de Lleida y Canarias.
- Se incluirán mujeres con baja alfabetización en salud.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- Dificultad para hablar español o catalán
- Deterioro cognitivo para comprender o completar los materiales según el juicio del entrevistador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuda a la decisión
Las mujeres en el brazo de intervención recibirán un folleto con información detallada sobre los beneficios (reducción de la mortalidad por cáncer de mama, tratamientos menos intensivos) y daños (resultados falsos positivos y sobrediagnóstico).
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Las mujeres en el brazo de intervención recibirán un folleto con información detallada sobre los beneficios (reducción de la mortalidad por cáncer de mama, tratamientos menos intensivos) y daños (resultados falsos positivos y sobrediagnóstico).
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Comparador activo: Control
Las mujeres en el brazo de control recibirán un folleto estándar que no menciona los daños y recomienda aceptar la invitación para participar en los exámenes bienales de la EDBCP.
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Las mujeres en el brazo de control recibirán un folleto estándar que no menciona los daños y recomienda aceptar la invitación para participar en los exámenes bienales de la EDBCP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elección informada
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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El resultado primario es la elección informada sobre el cribado mamario (conocimiento adecuado y coherencia entre las actitudes y las intenciones).
Véase Hersch 2015.
|
Dos semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitudes frente al tamizaje mamario
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Según Hersch 2015
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Dos semanas después de la intervención
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Intención de tamizaje mamario
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención y después de haber sido invitado a hacerse la prueba
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Según Hersch 2015
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Dos semanas después de la intervención y después de haber sido invitado a hacerse la prueba
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Según Hersch 2015
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Dos semanas después de la intervención
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Confianza en la decisión tomada
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Según Hersch 2015
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Dos semanas después de la intervención
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Ansiedad acerca de la participación en el tamizaje
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Según Hersch 2015
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Dos semanas después de la intervención
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Preocupación por el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
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Según Hersch 2015
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Dos semanas después de la intervención
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Arrepentimiento anticipado
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
|
Según Hersch 2015
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Dos semanas después de la intervención
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|
Perspectiva de tiempo
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
|
Según Hersch 2015
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Dos semanas después de la intervención
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Importancia percibida de los beneficios/daños de la detección
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
|
Según Hersch 2015
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Dos semanas después de la intervención
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Riesgo percibido de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la intervención
|
Según Hersch 2015
|
Dos semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toledo-Chavarri A, Rue M, Codern-Bove N, Carles-Lavila M, Perestelo-Perez L, Perez-Lacasta MJ, Feijoo-Cid M; InforMa Study Group. A qualitative study on a decision aid for breast cancer screening: Views from women and health professionals. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 May;26(3). doi: 10.1111/ecc.12660. Epub 2017 Feb 1.
- Perez-Lacasta MJ, Martinez-Alonso M, Garcia M, Sala M, Perestelo-Perez L, Vidal C, Codern-Bove N, Feijoo-Cid M, Toledo-Chavarri A, Cardona A, Pons A, Carles-Lavila M, Rue M; with the InforMa Group. Effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision making: The InforMa randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214057. doi: 10.1371/journal.pone.0214057. eCollection 2019.
- Pons-Rodriguez A, Martinez-Alonso M, Perestelo-Perez L, Garcia M, Sala M, Rue M; en nombre del grupo InforMa; El grupo InforMa esta formado por. [Informed choice in breast cancer screening: the role of education]. Gac Sanit. 2021 May-Jun;35(3):243-249. doi: 10.1016/j.gaceta.2020.01.002. Epub 2020 Mar 12. Spanish.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Carles M, Martinez-Alonso M, Pons A, Perez-Lacasta MJ, Perestelo-Perez L, Sala M, Vidal C, Garcia M, Toledo-Chavarri A, Codern N, Feijoo-Cid M, Romero A, Pla R, Soler-Gonzalez J, Castells X, Rue M; InforMa Group. The effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision-making: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 12;18(1):426. doi: 10.1186/s13063-017-2161-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI14/00113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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