女性の意思決定に対するマンモグラフィの利点と害に関する情報の影響 (InforMa)
2021年4月2日 更新者：Montserrat Rue、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
マンモグラフィ検診の利益と害に関する情報を受け取ることが女性の意思決定に及ぼす影響
この研究の目的は、マンモグラフィ スクリーニングの利益と害に関する情報を受け取ることが、インフォームド チョイス、意思決定の葛藤、乳癌早期発見プログラム (EDBCP) への参加の意思、および満足度に与える影響を評価することです。
主要な結果は、乳房スクリーニングに関する十分な情報に基づいた選択 (十分な知識、および態度と意図の間の一貫性) です。
参加者のサンプルは、カタルーニャとカナリア諸島 (スペイン) の 400 人の女性で構成されており、2 ～ 4 か月の期間で公衆衛生サービスの EDBCP に参加するための最初の招待状を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
選ばれた女性には、研究に関する情報が記載された招待状が送られます。
次の 1 ～ 2 週間で、彼らは郵送された手紙を受け取ったことを確認し、包含基準を評価するために電話を受けます。
研究への参加に同意する場合は、インフォームド コンセントが求められます。
すべての参加者は、最初のアンケートである介入前調査 (10 ～ 15 分) を Web または通常のメールで受け取ります。
この方法を好む女性のために、訓練を受けた面接官が電話で回答を収集します。
介入前の調査が完了すると、女性は通常のメールでリーフレット (介入または制御) を受け取ります。
2 週間後、参加者には、介入後の調査 (15 ～ 20 分) を収集するために、Web または電話で再度連絡があります。
EDBCP のマンモグラフィー検査への参加は、対応する招待状に続く 3 か月間に徴収されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lleida、スペイン、25198
- Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
49年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 49 ～ 50 歳の女性は、2 ～ 4 か月後に、Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM、バルセロナ)、ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat) の EDBCP に初めて参加するよう招待されます。リェイダ健康地域、およびカナリア諸島。
- ヘルスリテラシーの低い女性も含まれる
除外基準:
- 乳がんの既往歴
- スペイン語またはカタロニア語を話すのが難しい
- インタビュアーの判断に基づいて資料を理解または完了するための認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：意思決定支援
介入群の女性には、利点 (乳がん死亡率の低下、集中治療の緩和) と害 (偽陽性結果と過剰診断) に関する詳細な情報が記載されたリーフレットが配布されます。
|
介入群の女性には、利点 (乳がん死亡率の低下、集中治療の緩和) と害 (偽陽性結果と過剰診断) に関する詳細な情報が記載されたリーフレットが配布されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール アームの女性は、害について言及せず、EDBCP の隔年試験への参加を勧める標準リーフレットを受け取ります。
|
コントロール アームの女性は、害について言及せず、EDBCP の隔年試験への参加を勧める標準リーフレットを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフォームド・チョイス
時間枠：介入から2週間後
|
主要な結果は、乳房スクリーニングに関する十分な情報に基づいた選択 (十分な知識、および態度と意図の間の一貫性) です。
Hersch 2015 を参照してください。
|
介入から2週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房スクリーニングの態度
時間枠：介入から2週間後
|
Hersch 2015 によると
|
介入から2週間後
|
|
乳がん検診の意向
時間枠：介入の2週間後、およびスクリーニングに招待された後
|
Hersch 2015 によると
|
介入の2週間後、およびスクリーニングに招待された後
|
|
決断の葛藤
時間枠：介入から2週間後
|
Hersch 2015 によると
|
介入から2週間後
|
|
決定に対する自信
時間枠：介入から2週間後
|
Hersch 2015 によると
|
介入から2週間後
|
|
審査参加への不安
時間枠：介入から2週間後
|
Hersch 2015 によると
|
介入から2週間後
|
|
乳がんの心配
時間枠：介入から2週間後
|
Hersch 2015 によると
|
介入から2週間後
|
|
予想される後悔
時間枠：介入から2週間後
|
Hersch 2015 によると
|
介入から2週間後
|
|
時間の視点
時間枠：介入から2週間後
|
Hersch 2015 によると
|
介入から2週間後
|
|
スクリーニングの利益/害の重要性の認識
時間枠：介入から2週間後
|
Hersch 2015 によると
|
介入から2週間後
|
|
乳がんのリスクの認識
時間枠：介入から2週間後
|
Hersch 2015 によると
|
介入から2週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Montserrat Rué, PhD、Universitat de Lleida-IRBLLEIDA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toledo-Chavarri A, Rue M, Codern-Bove N, Carles-Lavila M, Perestelo-Perez L, Perez-Lacasta MJ, Feijoo-Cid M; InforMa Study Group. A qualitative study on a decision aid for breast cancer screening: Views from women and health professionals. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 May;26(3). doi: 10.1111/ecc.12660. Epub 2017 Feb 1.
- Perez-Lacasta MJ, Martinez-Alonso M, Garcia M, Sala M, Perestelo-Perez L, Vidal C, Codern-Bove N, Feijoo-Cid M, Toledo-Chavarri A, Cardona A, Pons A, Carles-Lavila M, Rue M; with the InforMa Group. Effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision making: The InforMa randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214057. doi: 10.1371/journal.pone.0214057. eCollection 2019.
- Pons-Rodriguez A, Martinez-Alonso M, Perestelo-Perez L, Garcia M, Sala M, Rue M; en nombre del grupo InforMa; El grupo InforMa esta formado por. [Informed choice in breast cancer screening: the role of education]. Gac Sanit. 2021 May-Jun;35(3):243-249. doi: 10.1016/j.gaceta.2020.01.002. Epub 2020 Mar 12. Spanish.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Carles M, Martinez-Alonso M, Pons A, Perez-Lacasta MJ, Perestelo-Perez L, Sala M, Vidal C, Garcia M, Toledo-Chavarri A, Codern N, Feijoo-Cid M, Romero A, Pla R, Soler-Gonzalez J, Castells X, Rue M; InforMa Group. The effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision-making: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 12;18(1):426. doi: 10.1186/s13063-017-2161-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がん検診の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ