Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv informací o výhodách a škodách mamografie na rozhodování žen (InforMa)

2. dubna 2021 aktualizováno: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Vliv získávání informací o výhodách a škodlivosti mamografického screeningu na rozhodování žen

Cílem této studie je posoudit vliv obdržení informací o výhodách a škodách mamografického screeningu na informovanou volbu, rozhodovací konflikt, záměr zúčastnit se Programu včasné detekce rakoviny prsu (EDBCP) a spokojenost. Primárním výsledkem je informovaná volba o screeningu prsu (adekvátní znalosti a soulad mezi postoji a záměry). Vzorek účastnic tvoří 400 žen z Katalánska a Kanárských ostrovů (Španělsko), které obdrží první pozvánku k účasti v EDBCP veřejné zdravotní služby v období 2-4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybrané ženy obdrží zvací dopis s informacemi o studiu. Během následujících 1–2 týdnů jim zavoláme, aby potvrdili, že obdrželi e-mail a posoudí kritéria pro zařazení. Pokud souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni o informovaný souhlas. Všichni účastníci obdrží první dotazník, předintervenční průzkum (10-15 minut), prostřednictvím webu nebo poštou. Vyškolení tazatelé budou telefonicky sbírat odpovědi ženám, které preferují tuto metodu. Po dokončení předintervenčního průzkumu ženy obdrží leták (intervenční nebo kontrolní) klasickou poštou. O dva týdny později budou účastníci znovu kontaktováni za účelem vyzvednutí pointervenčního průzkumu (15-20 minut), prostřednictvím webu nebo telefonicky. Účast na mamografických zkouškách EDBCP bude shromažďována v období tří měsíců následujících po příslušném zvacím dopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

49 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 49–50 let, které – za 2–4 ​​měsíce – budou poprvé pozvány k účasti na EDBCP Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Oblast zdraví Lleida a Kanárské ostrovy.
  • Budou zahrnuty ženy s nízkou zdravotní gramotností

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • Obtížné mluvit španělsky nebo katalánsky
  • Kognitivní porucha k pochopení nebo dokončení materiálů na základě úsudku tazatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Ženy v intervenční větvi obdrží leták s podrobnými informacemi o výhodách (snížení úmrtnosti na rakovinu prsu, méně intenzivní léčba) a škodách (falešně pozitivní výsledky a nadměrná diagnóza).
Jiný: Pomoc při rozhodování o screeningu rakoviny prsu
Ženy v intervenční větvi obdrží leták s podrobnými informacemi o výhodách (snížení úmrtnosti na rakovinu prsu, méně intenzivní léčba) a škodách (falešně pozitivní výsledky a nadměrná diagnóza).
Aktivní komparátor: Řízení
Ženy v kontrolní větvi obdrží standardní leták, který se nezmiňuje o škodách a doporučuje přijmout pozvání k účasti na dvouletých zkouškách EDBCP.
Jiný: Standardní leták
Ženy v kontrolní větvi obdrží standardní leták, který se nezmiňuje o škodách a doporučuje přijmout pozvání k účasti na dvouletých zkouškách EDBCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informovaná volba
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Primárním výsledkem je informovaná volba o screeningu prsu (adekvátní znalosti a soulad mezi postoji a záměry). Viz Hersch 2015.
Dva týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje při screeningu prsu
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Podle Hersche 2015
Dva týdny po zásahu
Záměr screeningu prsu
Časové okno: Dva týdny po intervenci a po pozvání na screening
Podle Hersche 2015
Dva týdny po intervenci a po pozvání na screening
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Podle Hersche 2015
Dva týdny po zásahu
Důvěra v přijaté rozhodnutí
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Podle Hersche 2015
Dva týdny po zásahu
Úzkost z účasti na screeningu
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Podle Hersche 2015
Dva týdny po zásahu
Obavy z rakoviny prsu
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Podle Hersche 2015
Dva týdny po zásahu
Předpokládaná lítost
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Podle Hersche 2015
Dva týdny po zásahu
Časová perspektiva
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Podle Hersche 2015
Dva týdny po zásahu
Vnímaná důležitost přínosu/škody screeningu
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Podle Hersche 2015
Dva týdny po zásahu
Vnímané riziko rakoviny prsu
Časové okno: Dva týdny po zásahu
Podle Hersche 2015
Dva týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Spolupracovníci

Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI14/00113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit