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Auswirkung von Informationen über Nutzen und Schaden der Mammographie auf die Entscheidungsfindung von Frauen (InforMa)

2. April 2021 aktualisiert von: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Die Auswirkung des Erhalts von Informationen über die Vor- und Nachteile des Mammographie-Screenings auf die Entscheidungsfindung von Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Erhalts von Informationen über Nutzen und Schaden des Mammographie-Screenings auf informierte Entscheidungen, Entscheidungskonflikte, die Absicht, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (EDBCP) teilzunehmen, und die Zufriedenheit zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist eine informierte Entscheidung über das Brustscreening (angemessenes Wissen und Konsistenz zwischen Einstellungen und Absichten). Die Stichprobe der Teilnehmerinnen besteht aus 400 Frauen aus Katalonien und den Kanarischen Inseln (Spanien), die ihre erste Einladung zur Teilnahme am EDBCP des öffentlichen Gesundheitsdienstes in einem Zeitraum von 2-4 Monaten erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ausgewählten Frauen erhalten ein Einladungsschreiben mit Informationen zur Studie. In den folgenden 1-2 Wochen erhalten sie einen Telefonanruf, um den Erhalt des postalischen Schreibens zu bestätigen und die Einschlusskriterien zu bewerten. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie um eine Einverständniserklärung gebeten. Alle Teilnehmer erhalten einen ersten Fragebogen, die Pre-Intervention-Umfrage (10-15 Minuten), per Internet oder Post. Für Frauen, die diese Methode bevorzugen, sammeln geschulte Interviewer die Antworten per Telefon. Sobald die Umfrage vor der Intervention abgeschlossen ist, erhalten die Frauen die Broschüre (Intervention oder Kontrolle) per Post. Zwei Wochen später werden die Teilnehmer erneut kontaktiert, um die Post-Intervention-Umfrage (15-20 Minuten) über das Internet oder per Telefon abzuholen. Die Teilnahme an den Mammographieprüfungen des EDBCP wird innerhalb von drei Monaten nach dem entsprechenden Einladungsschreiben gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 49-50, die - in 2-4 Monaten - zum ersten Mal zur Teilnahme am EDBCP des Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Gesundheitsregion Lleida und die Kanarischen Inseln.
  • Frauen mit geringer Gesundheitskompetenz werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Schwierigkeiten, Spanisch oder Katalanisch zu sprechen
  • Kognitive Beeinträchtigung, um die Materialien basierend auf dem Urteil des Interviewers zu verstehen oder zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Frauen im Interventionsarm erhalten eine Broschüre mit detaillierten Informationen zu Nutzen (Senkung der Brustkrebssterblichkeit, weniger intensive Behandlungen) und Schäden (falsch positive Ergebnisse und Überdiagnose).
Sonstiges: Entscheidungshilfe für die Brustkrebsvorsorge
Frauen im Interventionsarm erhalten eine Broschüre mit detaillierten Informationen zu Nutzen (Senkung der Brustkrebssterblichkeit, weniger intensive Behandlungen) und Schäden (falsch positive Ergebnisse und Überdiagnose).
Aktiver Komparator: Kontrolle
Frauen im Kontrollarm erhalten eine Standardbroschüre, die keine Schäden erwähnt und empfiehlt, die Einladung zur Teilnahme an den zweijährlichen Prüfungen des EDBCP anzunehmen.
Sonstiges: Standardbroschüre
Frauen im Kontrollarm erhalten eine Standardbroschüre, die keine Schäden erwähnt und empfiehlt, die Einladung zur Teilnahme an den zweijährlichen Prüfungen des EDBCP anzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusste Wahl
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis ist eine informierte Entscheidung über das Brustscreening (angemessenes Wissen und Konsistenz zwischen Einstellungen und Absichten). Siehe Hersch 2015.
Zwei Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zum Brustscreening
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Brust-Screening-Absicht
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff und nach Einladung zum Screening
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff und nach Einladung zum Screening
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Vertrauen in die getroffene Entscheidung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Angst vor Screening-Teilnahme
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Sorge um Brustkrebs
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Voraussichtliches Bedauern
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Zeitliche Perspektive
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommene Bedeutung von Nutzen/Schäden des Screenings
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommenes Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
Nach Hersch 2015
Zwei Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Mitarbeiter

Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI14/00113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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