Effekten av information om fördelarna och skadorna med mammografi på kvinnors beslutsfattande (InforMa)
2 april 2021 uppdaterad av: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Effekten av att ta emot information om fördelarna och skadorna av mammografiscreening på kvinnors beslutsfattande
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av att ta emot information om fördelarna och skadorna av mammografiscreening på informerade val, beslutskonflikt, avsikt att delta i Early Detection of Breast Cancer Program (EDBCP) och tillfredsställelse.
Det primära resultatet är informerade val om bröstscreening (tillräcklig kunskap och överensstämmelse mellan attityder och avsikter).
Urvalet av deltagare består av 400 kvinnor från Katalonien och Kanarieöarna (Spanien) som kommer att få sin första inbjudan att delta i Public Health Services EDBCP inom en period av 2-4 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De utvalda kvinnorna kommer att få ett inbjudningsbrev med information om studien.
Inom de följande 1-2 veckorna kommer de att få ett telefonsamtal för att bekräfta att de har mottagit det postade brevet och för att bedöma inklusionskriterierna.
Om de går med på att delta i studien kommer de att bli tillfrågade om informerat samtycke.
Alla deltagare kommer att få ett första frågeformulär, förinterventionsundersökningen (10-15 minuter), via webben eller vanlig post.
Utbildade intervjuare kommer att samla in svaren per telefon för kvinnor som föredrar denna metod.
När enkäten före intervention är klar kommer kvinnor att få broschyren (ingripande eller kontroll) via vanlig post.
Två veckor senare kommer deltagarna att kontaktas igen för att hämta ut postinterventionenkäten (15-20 minuter), via webben eller per telefon.
Deltagande i mammografiundersökningarna av EDBCP kommer att samlas in under tremånadersperioden efter motsvarande inbjudningsbrev.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
49 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 49-50 som - om 2-4 månader - kommer att bjudas in att delta för första gången i EDBCP av Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Lleida Health Region och Kanarieöarna.
- Kvinnor med låg hälsokompetens kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av bröstcancer
- Svårigheter att tala spanska eller katalanska
- Kognitiv funktionsnedsättning för att förstå eller komplettera materialet baserat på intervjuarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutsstöd
Kvinnor i interventionsarmen kommer att få en broschyr med detaljerad information om fördelarna (minskning av bröstcancerdödlighet, mindre intensiva behandlingar) och skador (falskt positiva resultat och överdiagnostik).
|
Kvinnor i interventionsarmen kommer att få en broschyr med detaljerad information om fördelarna (minskning av bröstcancerdödlighet, mindre intensiva behandlingar) och skador (falskt positiva resultat och överdiagnostik).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kvinnor i kontrollarmen kommer att få en standardbroschyr som inte nämner skador och som rekommenderar att de accepterar inbjudan att delta i de tvååriga proven av EDBCP.
|
Kvinnor i kontrollarmen kommer att få en standardbroschyr som inte nämner skador och som rekommenderar att de accepterar inbjudan att delta i de tvååriga proven av EDBCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Informerat val
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Det primära resultatet är informerade val om bröstscreening (tillräcklig kunskap och överensstämmelse mellan attityder och avsikter).
Se Hersch 2015.
|
Två veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder för bröstscreening
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter ingreppet
|
|
Bröstscreening avsikt
Tidsram: Två veckor efter insatsen och efter att ha blivit inbjuden till screening
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter insatsen och efter att ha blivit inbjuden till screening
|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter ingreppet
|
|
Förtroende för det beslut som fattats
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter ingreppet
|
|
Oro för screeningdeltagande
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter ingreppet
|
|
Oroa dig för bröstcancer
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter ingreppet
|
|
Förväntad ånger
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter ingreppet
|
|
Tidsperspektiv
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter ingreppet
|
|
Upplevd betydelse av nytta/skada av screening
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter ingreppet
|
|
Upplevd risk för bröstcancer
Tidsram: Två veckor efter ingreppet
|
Enligt Hersch 2015
|
Två veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Toledo-Chavarri A, Rue M, Codern-Bove N, Carles-Lavila M, Perestelo-Perez L, Perez-Lacasta MJ, Feijoo-Cid M; InforMa Study Group. A qualitative study on a decision aid for breast cancer screening: Views from women and health professionals. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 May;26(3). doi: 10.1111/ecc.12660. Epub 2017 Feb 1.
- Perez-Lacasta MJ, Martinez-Alonso M, Garcia M, Sala M, Perestelo-Perez L, Vidal C, Codern-Bove N, Feijoo-Cid M, Toledo-Chavarri A, Cardona A, Pons A, Carles-Lavila M, Rue M; with the InforMa Group. Effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision making: The InforMa randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214057. doi: 10.1371/journal.pone.0214057. eCollection 2019.
- Pons-Rodriguez A, Martinez-Alonso M, Perestelo-Perez L, Garcia M, Sala M, Rue M; en nombre del grupo InforMa; El grupo InforMa esta formado por. [Informed choice in breast cancer screening: the role of education]. Gac Sanit. 2021 May-Jun;35(3):243-249. doi: 10.1016/j.gaceta.2020.01.002. Epub 2020 Mar 12. Spanish.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Carles M, Martinez-Alonso M, Pons A, Perez-Lacasta MJ, Perestelo-Perez L, Sala M, Vidal C, Garcia M, Toledo-Chavarri A, Codern N, Feijoo-Cid M, Romero A, Pla R, Soler-Gonzalez J, Castells X, Rue M; InforMa Group. The effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision-making: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 12;18(1):426. doi: 10.1186/s13063-017-2161-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI14/00113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .