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Efeito da informação sobre os benefícios e malefícios da mamografia na tomada de decisão da mulher (InforMa)

2 de abril de 2021 atualizado por: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

O efeito de receber informações sobre os benefícios e malefícios da mamografia na tomada de decisão das mulheres

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de receber informações sobre os benefícios e malefícios da mamografia na escolha informada, conflito de decisão, intenção de participar do Programa de Detecção Precoce do Câncer de Mama (EDBCP) e satisfação. O resultado primário é a escolha informada sobre o rastreio mamário (conhecimento adequado e consistência entre atitudes e intenções). A amostra de participantes é composta por 400 mulheres da Catalunha e Canárias (Espanha) que receberão seu primeiro convite para participar do EDBCP do Serviço de Saúde Pública em um período de 2-4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres selecionadas receberão uma carta convite com informações sobre o estudo. Nas 1-2 semanas seguintes, eles receberão um telefonema para confirmar que receberam a carta enviada e para avaliar os critérios de inclusão. Se eles concordarem em participar do estudo, será solicitado o consentimento informado. Todos os participantes receberão um primeiro questionário, a pesquisa pré-intervenção (10-15 minutos), via web ou correio normal. Entrevistadores treinados irão coletar as respostas por telefone para mulheres que preferem este método. Assim que a pesquisa pré-intervenção for concluída, as mulheres receberão o folheto (intervenção ou controle) por correio normal. Duas semanas depois, os participantes serão contatados novamente para coleta da pesquisa pós-intervenção (15-20 minutos), via web ou por telefone. A participação nos exames de mamografia da EDBCP será cobrada no prazo de três meses após a respectiva carta convite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

49 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 49 a 50 anos que - em 2 a 4 meses - serão convidadas a participar pela primeira vez no EDBCP do Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Região Sanitária de Lérida e Ilhas Canárias.
  • Mulheres com baixa alfabetização em saúde serão incluídas

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer de mama
  • Dificuldade em falar espanhol ou catalão
  • Comprometimento cognitivo para entender ou completar os materiais com base no julgamento do entrevistador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à decisão
As mulheres no braço de intervenção receberão um folheto com informações detalhadas sobre os benefícios (redução da mortalidade por câncer de mama, tratamentos menos intensivos) e danos (resultados falsos positivos e sobrediagnóstico).
Outro: Auxílio à decisão para rastreamento de câncer de mama
As mulheres no braço de intervenção receberão um folheto com informações detalhadas sobre os benefícios (redução da mortalidade por câncer de mama, tratamentos menos intensivos) e danos (resultados falsos positivos e sobrediagnóstico).
Comparador Ativo: Ao controle
As mulheres do braço de controle receberão um folheto padrão que não menciona danos e recomenda aceitar o convite para participar dos exames bienais do EDBCP.
Outro: Folheto padrão
As mulheres do braço de controle receberão um folheto padrão que não menciona danos e recomenda aceitar o convite para participar dos exames bienais do EDBCP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha informada
Prazo: Duas semanas após a intervenção
O resultado primário é a escolha informada sobre o rastreio mamário (conhecimento adequado e consistência entre atitudes e intenções). Ver Hersch 2015.
Duas semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes de rastreio da mama
Prazo: Duas semanas após a intervenção
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção
Intenção de rastreio mamário
Prazo: Duas semanas após a intervenção e após ser convidado para triagem
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção e após ser convidado para triagem
Conflito decisório
Prazo: Duas semanas após a intervenção
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção
Confiança na decisão tomada
Prazo: Duas semanas após a intervenção
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção
Ansiedade sobre a participação na triagem
Prazo: Duas semanas após a intervenção
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção
Preocupe-se com o câncer de mama
Prazo: Duas semanas após a intervenção
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção
Arrependimento antecipado
Prazo: Duas semanas após a intervenção
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção
Perspectiva de tempo
Prazo: Duas semanas após a intervenção
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção
Importância percebida do benefício/danos da triagem
Prazo: Duas semanas após a intervenção
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção
Percepção de risco de câncer de mama
Prazo: Duas semanas após a intervenção
De acordo com Hersch 2015
Duas semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Colaboradores

Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI14/00113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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