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Effetto delle informazioni sui benefici e sui danni della mammografia sul processo decisionale delle donne (InforMa)

2 aprile 2021 aggiornato da: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

L'effetto di ricevere informazioni sui benefici e sui danni dello screening mammografico sul processo decisionale delle donne

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della ricezione di informazioni sui benefici e sui danni dello screening mammografico sulla scelta informata, sul conflitto decisionale, sull'intenzione di partecipare al programma di diagnosi precoce del cancro al seno (EDBCP) e sulla soddisfazione. L'esito primario è la scelta informata sullo screening del seno (conoscenza adeguata e coerenza tra atteggiamenti e intenzioni). Il campione dei partecipanti è composto da 400 donne della Catalogna e delle Isole Canarie (Spagna) che riceveranno il loro primo invito a partecipare all'EDBCP del Servizio Sanitario Pubblico in un periodo di 2-4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne selezionate riceveranno una lettera di invito con informazioni sullo studio. Nelle successive 1-2 settimane riceveranno una telefonata per confermare di aver ricevuto la lettera spedita e per valutare i criteri di inclusione. Se accettano di partecipare allo studio, verrà loro richiesto il consenso informato. Tutti i partecipanti riceveranno un primo questionario, il sondaggio pre-intervento (10-15 minuti), via web o posta ordinaria. Intervistatori qualificati raccoglieranno le risposte per telefono per le donne che preferiscono questo metodo. Una volta completata l'indagine pre-intervento, le donne riceveranno il volantino (intervento o controllo) tramite posta ordinaria. Due settimane dopo, i partecipanti saranno ricontattati per raccogliere il sondaggio post-intervento (15-20 minuti), via web o telefonicamente. La partecipazione agli esami mammografici dell'EDBCP sarà raccolta nel trimestre successivo alla corrispondente lettera di invito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 49 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di 49-50 anni che - tra 2-4 mesi - saranno invitate a partecipare per la prima volta all'EDBCP dell'Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcellona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Regione sanitaria di Lleida e Isole Canarie.
  • Saranno incluse le donne con scarsa alfabetizzazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro al seno
  • Difficoltà a parlare spagnolo o catalano
  • Compromissione cognitiva per comprendere o completare i materiali in base al giudizio dell'intervistatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale
Le donne nel braccio di intervento riceveranno un opuscolo con informazioni dettagliate sui benefici (riduzione della mortalità per cancro al seno, trattamenti meno intensivi) e sui danni (risultati falsi positivi e sovradiagnosi).
Altro: Aiuto decisionale per lo screening del cancro al seno
Le donne nel braccio di intervento riceveranno un opuscolo con informazioni dettagliate sui benefici (riduzione della mortalità per cancro al seno, trattamenti meno intensivi) e sui danni (risultati falsi positivi e sovradiagnosi).
Comparatore attivo: Controllo
Le donne nel braccio di controllo riceveranno un volantino standard che non menziona i danni e raccomanda di accettare l'invito a partecipare agli esami biennali dell'EDBCP.
Altro: Foglio ordinario
Le donne nel braccio di controllo riceveranno un volantino standard che non menziona i danni e raccomanda di accettare l'invito a partecipare agli esami biennali dell'EDBCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta informata
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
L'esito primario è la scelta informata sullo screening del seno (conoscenza adeguata e coerenza tra atteggiamenti e intenzioni). Vedi Hersh 2015.
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti di screening del seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Intenzione di screening del seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento e dopo essere stato invitato a essere proiettato
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento e dopo essere stato invitato a essere proiettato
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Fiducia nella decisione presa
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Ansia per la partecipazione allo screening
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Preoccuparsi per il cancro al seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Rimpianti anticipati
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Prospettiva temporale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Importanza percepita dei benefici/danni dello screening
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Rischio percepito di cancro al seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Collaboratori

Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI14/00113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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