Mammografian etuja ja haittoja koskevien tietojen vaikutus naisten päätöksentekoon (InforMa)
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Mammografiaseulonnan hyödyistä ja haitoista tiedon saamisen vaikutus naisten päätöksentekoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mammografiaseulonnan hyödyistä ja haitoista tiedon saamisen vaikutusta tietoiseen valintaan, päätöksentekoristiriitaan, aikomukseen osallistua Early Detection of Breast Cancer -ohjelmaan (EDBCP) ja tyytyväisyyteen.
Ensisijainen tulos on tietoinen valinta rintojen seulonnasta (riittävä tieto ja johdonmukaisuus asenteiden ja aikomusten välillä).
Osallistujaotos koostuu 400 naisesta Kataloniasta ja Kanariansaarilta (Espanja), jotka saavat ensimmäisen kutsunsa osallistua kansanterveyspalvelun EDBCP:hen 2–4 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitut naiset saavat kutsukirjeen, jossa on tietoa tutkimuksesta.
Seuraavien 1-2 viikon kuluessa he saavat puhelinsoiton, jossa vahvistetaan, että he ovat vastaanottaneet postitse lähetetyn kirjeen ja arvioidaan osallistumiskriteerit.
Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heiltä pyydetään tietoinen suostumus.
Kaikille osallistujille lähetetään ensimmäinen kysely, interventiota edeltävä kysely (10-15 minuuttia), verkko- tai postitse.
Koulutetut haastattelijat keräävät vastaukset puhelimitse naisille, jotka pitävät tätä menetelmää.
Kun interventiota edeltävä kysely on suoritettu, naiset saavat esitteen (interventio tai kontrolli) tavallisella postilla.
Kahden viikon kuluttua osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä interventiokyselyn keräämiseksi (15-20 minuuttia), verkossa tai puhelimitse.
Osallistuminen EDBCP:n mammografisiin tutkimuksiin kerätään kolmen kuukauden kuluessa vastaavasta kutsukirjeestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
49 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 49–50-vuotiaat naiset, jotka 2–4 kuukauden kuluttua kutsutaan ensimmäistä kertaa Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiquesin (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitaletin (Hospitalet de Llobregat) EDBCP:hen, Lleidan terveysalue ja Kanariansaaret.
- Naiset, joilla on heikko terveyslukutaito, otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyövän historia
- Vaikeus puhua espanjaa tai katalaania
- Kognitiivinen häiriö ymmärtää tai täydentää materiaalia haastattelijan harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapu
Interventioryhmässä olevat naiset saavat esitteen, jossa on yksityiskohtaista tietoa hyödyistä (rintasyöpäkuolleisuuden väheneminen, vähemmän intensiiviset hoidot) ja haitoista (vääräpositiiviset tulokset ja ylidiagnoosit).
|
Interventioryhmässä olevat naiset saavat esitteen, jossa on yksityiskohtaista tietoa hyödyistä (rintasyöpäkuolleisuuden väheneminen, vähemmän intensiiviset hoidot) ja haitoista (vääräpositiiviset tulokset ja ylidiagnoosit).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän naiset saavat tavallisen esitteen, jossa ei mainita haittoja ja jossa suositellaan ottamaan vastaan kutsu osallistua EDBCP:n joka toinen vuosi tehtäviin kokeisiin.
|
Kontrolliryhmän naiset saavat tavallisen esitteen, jossa ei mainita haittoja ja jossa suositellaan ottamaan vastaan kutsu osallistua EDBCP:n joka toinen vuosi tehtäviin kokeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen valinta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on tietoinen valinta rintojen seulonnasta (riittävä tieto ja johdonmukaisuus asenteiden ja aikomusten välillä).
Katso Hersch 2015.
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen seulonta-asenteet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Rintojen seulonnan tarkoitus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen ja seulonnan kutsun jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen ja seulonnan kutsun jälkeen
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Luottamus tehtyyn päätökseen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistus seulontaan osallistumisesta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Huoli rintasyövästä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Odotettu katuminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikaperspektiivi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seulonnan hyödyn/haittojen merkitys koettu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Todettu rintasyövän riski
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hersch 2015 mukaan
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toledo-Chavarri A, Rue M, Codern-Bove N, Carles-Lavila M, Perestelo-Perez L, Perez-Lacasta MJ, Feijoo-Cid M; InforMa Study Group. A qualitative study on a decision aid for breast cancer screening: Views from women and health professionals. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 May;26(3). doi: 10.1111/ecc.12660. Epub 2017 Feb 1.
- Perez-Lacasta MJ, Martinez-Alonso M, Garcia M, Sala M, Perestelo-Perez L, Vidal C, Codern-Bove N, Feijoo-Cid M, Toledo-Chavarri A, Cardona A, Pons A, Carles-Lavila M, Rue M; with the InforMa Group. Effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision making: The InforMa randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0214057. doi: 10.1371/journal.pone.0214057. eCollection 2019.
- Pons-Rodriguez A, Martinez-Alonso M, Perestelo-Perez L, Garcia M, Sala M, Rue M; en nombre del grupo InforMa; El grupo InforMa esta formado por. [Informed choice in breast cancer screening: the role of education]. Gac Sanit. 2021 May-Jun;35(3):243-249. doi: 10.1016/j.gaceta.2020.01.002. Epub 2020 Mar 12. Spanish.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Carles M, Martinez-Alonso M, Pons A, Perez-Lacasta MJ, Perestelo-Perez L, Sala M, Vidal C, Garcia M, Toledo-Chavarri A, Codern N, Feijoo-Cid M, Romero A, Pla R, Soler-Gonzalez J, Castells X, Rue M; InforMa Group. The effect of information about the benefits and harms of mammography on women's decision-making: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 12;18(1):426. doi: 10.1186/s13063-017-2161-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI14/00113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyövän seulonta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Päätösapu rintasyövän seulontaan
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio