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莫顿神经瘤的盲法和超声引导注射

2017年10月17日 更新者：FERNANDO RUIZ SANTIAGO、Complejo Hospitalario Universitario de Granada

莫顿神经瘤盲注与超声引导下注射的比较

这项工作试验的目的是比较盲法和超声引导注射对莫顿神经瘤的有效性，以确定哪种方法更适合作为保守治疗的初始程序

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项评估者设盲的随机试验。 经计算，最终样本量为 100 名患者。 第 1 组中的 50 人将由一名经过实验的整形外科医生根据解剖标志进行注射。 第 2 组中的 50 人将由一名经过实验的肌肉骨骼放射科医师在超声引导下进行注射。

纳入标准是在超声扫描中证实临床怀疑莫顿神经瘤。 纳入的患者通过 VAS 评分、曼彻斯特足部疼痛和残疾量表 (MFPDS) 和通用生活质量工具 EQ-5D 进行临床评估。

Morton Neuroma 在每个网状空间注射 1 cc 的 2% 甲哌卡因和 40 mg 去炎松。 根据进展，直到在随访的前 2 个月允许进行 4 次注射，在 15 天、1 个月、45 天、2 个月、3 个月、6 个月和 1 年时通过电话和/或预约咨询进行随访。

通过未配对的学生 t 检验进行统计分析

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 超声扫描证实临床怀疑莫顿神经瘤
  • 症状出现超过六个月
  • 神经的厚度在短轴上必须至少为 2 毫米，在纵轴上必须至少为 5 毫米。

排除标准：

  • 使用皮质类固醇或局部麻醉剂的禁忌症
  • 存在炎症性关节病或神经病
  • 该地区的皮肤病变
  • 糖尿病
  • 该区域的浸润或既往手术
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：莫顿神经瘤盲注

莫顿神经瘤皮下穿刺盲注 第1组将由一名实验骨科医生根据解剖学标志进行注射。 针头放置没有内部控制。

将 1 cc 的 2% 甲哌卡因 (Mepivacaina Normon 2%®)+ 40 mg 去炎松 (Trigon Depot®) 的混合物注射到受莫顿神经瘤影响的每个腹腔中。

在随访的前三个月内最多允许注射 4 次
设备：莫顿神经瘤盲注
引入基于解剖标志的针
其他名称：
  • 盲进针
药品：盲注甲哌卡因
盲注 1 cc 的 Mepivacaine Normon 2% ®
药品：去炎松盲注
盲注 40 mg 去炎松 (trigon depot ®)
其他名称：
  • 去炎松的盲注
有源比较器：盲注甲哌卡因

在受莫顿神经瘤影响的每个腹腔注射 1 cc 的 2% 甲哌卡因 (Mepivacaina Normon 2%®)+ 40 mg 去炎松 (Trigon Depot®)。

在随访的前三个月内最多允许注射 4 次
设备：莫顿神经瘤盲注
引入基于解剖标志的针
其他名称：
  • 盲进针
药品：盲注甲哌卡因
盲注 1 cc 的 Mepivacaine Normon 2% ®
药品：去炎松盲注
盲注 40 mg 去炎松 (trigon depot ®)
其他名称：
  • 去炎松的盲注
有源比较器：去炎松盲注
在受莫顿神经瘤影响的每个网状空间中注射 40 mg 曲安西龙 (Trigon Depot®)。 在随访的前三个月内最多允许注射 4 次
设备：莫顿神经瘤盲注
引入基于解剖标志的针
其他名称：
  • 盲进针
药品：盲注甲哌卡因
盲注 1 cc 的 Mepivacaine Normon 2% ®
药品：去炎松盲注
盲注 40 mg 去炎松 (trigon depot ®)
其他名称：
  • 去炎松的盲注
实验性的：超声引导注射
美国通过皮下针头引导注射莫顿神经瘤。 第 2 组将由一名经过实验的肌肉骨骼放射科医师在超声引导下进行注射。 超声针放置有内部控制。
设备：超声引导注射
介绍基于超声引导的针
其他名称：
  • 引导式进针
药品：引导注射甲哌卡因
超声引导下注射 1 cc 的 Mepivacaine Normon 2% ®
其他名称：
  • 引导神经周围注射
药品：去炎松引导注射
超声引导注射 40 mg 去炎松 (trigon depot ®)
其他名称：
  • 引导神经周围注射
实验性的：引导注射甲哌卡因

在受莫顿神经瘤影响的每个网状空间中注射 2% 的甲哌卡因 (Mepivacaina Normon 2%®)。

在随访的前三个月内最多允许注射 4 次
设备：超声引导注射
介绍基于超声引导的针
其他名称：
  • 引导式进针
药品：引导注射甲哌卡因
超声引导下注射 1 cc 的 Mepivacaine Normon 2% ®
其他名称：
  • 引导神经周围注射
药品：去炎松引导注射
超声引导注射 40 mg 去炎松 (trigon depot ®)
其他名称：
  • 引导神经周围注射
实验性的：去炎松引导注射
在受莫顿神经瘤影响的每个网状空间中注射 40 mg 曲安西龙 (Trigon Depot®)。 在随访的前三个月内最多允许注射 4 次
设备：超声引导注射
介绍基于超声引导的针
其他名称：
  • 引导式进针
药品：引导注射甲哌卡因
超声引导下注射 1 cc 的 Mepivacaine Normon 2% ®
其他名称：
  • 引导神经周围注射
药品：去炎松引导注射
超声引导注射 40 mg 去炎松 (trigon depot ®)
其他名称：
  • 引导神经周围注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛（VAS 评分）
大体时间：1年
止痛
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曼彻斯特足部疼痛和残疾指数
大体时间：1年
伤残测量
1年
通用生活质量仪器，EQ-5D
大体时间：1年
生活质量测量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

调查人员

  • 研究主任：FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD、Complejo Hospitalario Universitario Granada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月5日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0565-N-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们的想法是发布短期结果和长期结果，以影响对这种病理的管理。 表格和统计分析将可用于审查和荟萃分析。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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