Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blind- og ultralydveiledet injeksjon i Morton Neuroma

17. oktober 2017 oppdatert av: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Sammenligning mellom blind og ultralydveiledet injeksjon i Morton Neuroma

Målet med denne arbeidsutprøvingen er å sammenligne effektiviteten av blind- og ultralydveiledet injeksjon for Morton-nevrom for å finne ut hvilken som er mer passende som den første prosedyren i konservativ behandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en evaluator-blind randomisert studie. Den endelige prøvestørrelsen er beregnet til 100 pasienter. 50 av gruppe 1 skal injiseres av en eksperimentert ortopedisk kirurg basert på anatomisk landemerke. 50 av gruppe 2 skal injiseres av en eksperimentert muskel- og skjelettradiolog under ultralydveiledning.

Inklusjonskriteriene er klinisk mistanke om Mortonneurom bekreftet ved ultralydskanning. Inkluderte pasienter vurderes klinisk ved VAS-score, Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) og et generisk livskvalitetsinstrument, EQ-5D.

Injeksjon inkluderer 1 cc 2 % mepivakain og 40 mg triamcinolon i hvert nettrom med Morton Neuroma. I henhold til utviklingen frem til 4 injeksjoner ble tillatt de første 2 månedene med oppfølging, ble oppfølging utført ved telefonsamtaler og/eller planlagte konsultasjoner etter 15 dager, 1 måned, 45 dager, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Statistisk analyse ble utført ved uparet Students t-test

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • SPA
      • Granada, SPA, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
        • Underetterforsker:
          • PABLO TOMAS MUÑOZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om Morton-neurom bekreftet ved ultralydskanning
  • Symptomene viser seg i mer enn seks måneder
  • Tykkelsen på nerven skal være minst 2 mm i kort akse og minst 5 mm i lengdeakse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av kortikosteroider eller lokalbedøvelse
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk artropati eller nevropati
  • Hudlesjoner i området
  • sukkersyke
  • Infiltrasjon eller tidligere operasjon i området
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: blind injeksjon av Morton neuroma

Perkutan blind injeksjon i Morton neuroma av subkutan nål gruppe 1 skal injiseres av en eksperimentert ortopedisk kirurg basert på anatomisk landemerke. Det er ingen internkontroll av nåleplasseringen.

Blanding av 1 cc 2% mepivakain (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiseres i hvert av nettrommene som er påvirket av Morton neuroma.

Opptil 4 injeksjoner er tillatt i de første tre månedene av oppfølgingen
Enhet: blind injeksjon av Morton neuroma
Introduksjon av en nål basert i anatomisk landemerke
Andre navn:
  • Blind innføring av nålen
Legemiddel: blind injeksjon av Mepivacaine
blind injeksjon av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Legemiddel: blind injeksjon av Triamcinolone
blind injeksjon av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navn:
  • Blind introduksjon av Triamcinolone
Aktiv komparator: blind injeksjon av Mepivacaine

1 cc 2% mepivakain (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiseres i hvert av webområdene som er påvirket av Morton neuroma.

Opptil 4 injeksjoner er tillatt i de første tre månedene av oppfølgingen
Enhet: blind injeksjon av Morton neuroma
Introduksjon av en nål basert i anatomisk landemerke
Andre navn:
  • Blind innføring av nålen
Legemiddel: blind injeksjon av Mepivacaine
blind injeksjon av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Legemiddel: blind injeksjon av Triamcinolone
blind injeksjon av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navn:
  • Blind introduksjon av Triamcinolone
Aktiv komparator: blind injeksjon av Triamcinolone
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiseres i hvert av nettområdene som er påvirket av Morton neuroma. Opptil 4 injeksjoner er tillatt i de første tre månedene av oppfølgingen
Enhet: blind injeksjon av Morton neuroma
Introduksjon av en nål basert i anatomisk landemerke
Andre navn:
  • Blind innføring av nålen
Legemiddel: blind injeksjon av Mepivacaine
blind injeksjon av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Legemiddel: blind injeksjon av Triamcinolone
blind injeksjon av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navn:
  • Blind introduksjon av Triamcinolone
Eksperimentell: ultralydveiledet injeksjon
US guidet injeksjon i Morton neuroma med subkutan nål. gruppe 2 skal injiseres av en eksperimentert muskel- og skjelettradiolog under ultralydveiledning. Det er internkontroll av nåleplassering ved ultralyd.
Enhet: ultralydveiledet injeksjon
Introduksjon av en nålbasert guidet av ultralyd
Andre navn:
  • veiledet introduksjon av nålen
Legemiddel: guidet injeksjon av mepivakain
ultralydveiledet injeksjon av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andre navn:
  • guidet perineural injeksjon
Legemiddel: guidet injeksjon av Triamcinolone
ultralydveiledet injeksjon av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navn:
  • guidet perineural injeksjon
Eksperimentell: guidet injeksjon av mepivakain

2 % mepivakain (Mepivacaina Normon 2%®) injiseres i hvert av webområdene som er påvirket av Morton neuroma.

Opptil 4 injeksjoner er tillatt i de første tre månedene av oppfølgingen
Enhet: ultralydveiledet injeksjon
Introduksjon av en nålbasert guidet av ultralyd
Andre navn:
  • veiledet introduksjon av nålen
Legemiddel: guidet injeksjon av mepivakain
ultralydveiledet injeksjon av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andre navn:
  • guidet perineural injeksjon
Legemiddel: guidet injeksjon av Triamcinolone
ultralydveiledet injeksjon av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navn:
  • guidet perineural injeksjon
Eksperimentell: guidet injeksjon av Triamcinolone
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiseres i hvert av nettområdene som er påvirket av Morton neuroma. Opptil 4 injeksjoner er tillatt i de første tre månedene av oppfølgingen
Enhet: ultralydveiledet injeksjon
Introduksjon av en nålbasert guidet av ultralyd
Andre navn:
  • veiledet introduksjon av nålen
Legemiddel: guidet injeksjon av mepivakain
ultralydveiledet injeksjon av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andre navn:
  • guidet perineural injeksjon
Legemiddel: guidet injeksjon av Triamcinolone
ultralydveiledet injeksjon av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andre navn:
  • guidet perineural injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: 1 år
Smertelindrer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manchester fot smerte og funksjonshemming indeks
Tidsramme: 1 år
Uføremåling
1 år
Generisk livskvalitetsinstrument, EQ-5D
Tidsramme: 1 år
Måling av livskvalitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Etterforskere

  • Studieleder: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0565-N-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vår idé er å publisere kortsiktige resultater og langsiktige resultater for å påvirke behandlingen av denne patologien. Tabeller og statistisk analyse vil være tilgjengelig for gjennomgang og metaanalyse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere