Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinde en echogeleide injectie bij Morton Neuroma

17 oktober 2017 bijgewerkt door: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Vergelijking tussen blinde en echogeleide injectie bij Morton Neuroma

Het doel van deze werkproef is om de effectiviteit van blinde en echogeleide injectie voor Morton neuroom te vergelijken om te bepalen welke meer geschikt is als de initiële procedure bij conservatieve behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde studie. De uiteindelijke steekproefomvang is berekend op 100 patiënten. 50 van groep 1 zullen worden geïnjecteerd door een ervaren orthopedisch chirurg op basis van anatomisch oriëntatiepunt. 50 van groep 2 zullen onder echogeleide worden ingespoten door een ervaren musculoskeletale radioloog.

De inclusiecriteria zijn klinische verdenking van Morton-neuroma bevestigd in echografie. Geïncludeerde patiënten worden klinisch beoordeeld aan de hand van de VAS-score, het Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) en een generiek levenskwaliteitsinstrument, de EQ-5D.

Injectie omvat 1 cc 2% mepivacaïne en 40 mg triamcinolon in elke webruimte met Morton Neuroma. Volgens evolutie tot 4 injecties toegestaan ​​waren in de eerste 2 maanden van de follow-up, werd de follow-up uitgevoerd door middel van telefoontjes en/of geplande consultaties op 15 dagen, 1 maand, 45 dagen, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Statistische analyse werd uitgevoerd door ongepaarde Student's t-test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking van Morton neuroom bevestigd in echografie
  • Symptomen aanwezig meer dan zes maanden
  • De dikte van de zenuw moet in de korte as minimaal 2 mm en in de lengteas minimaal 5 mm zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden of lokale anesthetica
  • Aanwezigheid van inflammatoire artropathie of neuropathie
  • Huidlaesies in het gebied
  • suikerziekte
  • Infiltratie of eerdere operatie in het gebied
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: blinde injectie van Morton neuroma

Percoutane blinde injectie in Morton neuroma door subcutane naaldgroep 1 zal worden geïnjecteerd door een ervaren orthopedisch chirurg op basis van anatomisch oriëntatiepunt. Er is geen interne controle van de plaatsing van de naald.

Een mengsel van 1 cc mepivacaïne 2% (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) wordt in elk van de met Morton-neuroma aangetaste webruimten geïnjecteerd.

In de eerste drie maanden van de follow-up zijn maximaal 4 injecties toegestaan
Apparaat: blinde injectie van Morton neuroma
Introductie van een naald op basis van anatomisch oriëntatiepunt
Andere namen:
  • Blind inbrengen van de naald
Geneesmiddel: blinde injectie van Mepivacaïne
blinde injectie van 1 cc Mepivacaïne Normon 2% ®
Geneesmiddel: blinde injectie van triamcinolon
blinde injectie van 40 mg triamcinolon (Trigon depot ®)
Andere namen:
  • Blinde introductie van triamcinolon
Actieve vergelijker: blinde injectie van Mepivacaïne

1 cc van 2% mepivacaïne (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) in elk van de door Morton neuroma aangetaste webruimten wordt geïnjecteerd.

In de eerste drie maanden van de follow-up zijn maximaal 4 injecties toegestaan
Apparaat: blinde injectie van Morton neuroma
Introductie van een naald op basis van anatomisch oriëntatiepunt
Andere namen:
  • Blind inbrengen van de naald
Geneesmiddel: blinde injectie van Mepivacaïne
blinde injectie van 1 cc Mepivacaïne Normon 2% ®
Geneesmiddel: blinde injectie van triamcinolon
blinde injectie van 40 mg triamcinolon (Trigon depot ®)
Andere namen:
  • Blinde introductie van triamcinolon
Actieve vergelijker: blinde injectie van triamcinolon
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) wordt geïnjecteerd in elk van de door Morton neuroma aangetaste webruimten. In de eerste drie maanden van de follow-up zijn maximaal 4 injecties toegestaan
Apparaat: blinde injectie van Morton neuroma
Introductie van een naald op basis van anatomisch oriëntatiepunt
Andere namen:
  • Blind inbrengen van de naald
Geneesmiddel: blinde injectie van Mepivacaïne
blinde injectie van 1 cc Mepivacaïne Normon 2% ®
Geneesmiddel: blinde injectie van triamcinolon
blinde injectie van 40 mg triamcinolon (Trigon depot ®)
Andere namen:
  • Blinde introductie van triamcinolon
Experimenteel: echogeleide injectie
US geleide injectie in Morton neuroma door subcutane naald. groep 2 wordt onder echogeleide geïnjecteerd door een ervaren musculoskeletale radioloog. Er is interne controle van de plaatsing van de naald door middel van echografie.
Apparaat: echogeleide injectie
Introductie van een op naalden gebaseerde geleid door echografie
Andere namen:
  • geleide introductie van de naald
Geneesmiddel: geleide injectie van mepivacaïne
echogeleide injectie van 1 cc Mepivacaïne Normon 2% ®
Andere namen:
  • geleide perineurale injectie
Geneesmiddel: geleide injectie van triamcinolon
echogeleide injectie van 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andere namen:
  • geleide perineurale injectie
Experimenteel: geleide injectie van mepivacaïne

2% mepivacaïne (Mepivacaina Normon 2%®) wordt geïnjecteerd in elk van de webruimten die zijn aangetast door Morton-neuroma.

In de eerste drie maanden van de follow-up zijn maximaal 4 injecties toegestaan
Apparaat: echogeleide injectie
Introductie van een op naalden gebaseerde geleid door echografie
Andere namen:
  • geleide introductie van de naald
Geneesmiddel: geleide injectie van mepivacaïne
echogeleide injectie van 1 cc Mepivacaïne Normon 2% ®
Andere namen:
  • geleide perineurale injectie
Geneesmiddel: geleide injectie van triamcinolon
echogeleide injectie van 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andere namen:
  • geleide perineurale injectie
Experimenteel: geleide injectie van triamcinolon
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) wordt geïnjecteerd in elk van de door Morton neuroma aangetaste webruimten. In de eerste drie maanden van de follow-up zijn maximaal 4 injecties toegestaan
Apparaat: echogeleide injectie
Introductie van een op naalden gebaseerde geleid door echografie
Andere namen:
  • geleide introductie van de naald
Geneesmiddel: geleide injectie van mepivacaïne
echogeleide injectie van 1 cc Mepivacaïne Normon 2% ®
Andere namen:
  • geleide perineurale injectie
Geneesmiddel: geleide injectie van triamcinolon
echogeleide injectie van 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andere namen:
  • geleide perineurale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn verlichten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchester voetpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
Handicap meting
1 jaar
Generiek levenskwaliteitsinstrument, de EQ-5D
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van de kwaliteit van leven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Onderzoekers

  • Studie directeur: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0565-N-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

ons idee is om de resultaten op korte termijn en de resultaten op lange termijn te publiceren om het beheer van deze pathologie te beïnvloeden. Tabellen en statistische analyse zullen beschikbaar zijn voor beoordeling en meta-analyse.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morton neuroma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren