モートン神経腫における盲検および超音波誘導注射
モートン神経腫における盲検下注射と超音波ガイド下注射の比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、評価者が盲検化されたランダム化試験です。 最終的なサンプル サイズは 100 人の患者と計算されています。 グループ 1 の 50 人は、解剖学的ランドマークに基づいて、経験豊富な整形外科医によって注射されます。 グループ 2 の 50 人は、超音波ガイド下で、経験豊富な筋骨格放射線科医によって注射されます。
選択基準は、超音波スキャンで確認されたモートン神経腫の臨床的疑いです。 含まれる患者は、VAS スコア、Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS)、および一般的な生活の質の測定器である EQ-5D によって臨床的に評価されます。
注射には、2% メピバカイン 1 cc とトリアムシノロン 40 mg が、モートン神経腫の各ウェブ スペースに含まれています。 最初の 2 か月のフォローアップで 4 回の注射が許可されるまでの経過に従って、フォローアップは、15 日、1 か月、45 日、2 か月、3 か月、6 か月、および 1 年の時点で、電話および/または予定された相談によって実施されました。
統計分析は、対応のないスチューデントの t 検定によって実行されました
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：PABLO TOMAS MUÑOZ, PhD
- 電話番号：+34617516708
- メール：pablotomasm@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana María Del Valle Díaz De La Guardia, MD
- 電話番号：+34958895414
- メール：anam.valle.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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SPA
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Granada、SPA、スペイン、18014
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
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コンタクト：
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- 電話番号：+34958 020124
- メール：juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
コンタクト：
- JUAN MORALES ARCAS
- 電話番号：+34 958 023136
- メール：juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
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副調査官：
- NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
-
副調査官：
- PABLO TOMAS MUÑOZ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 超音波スキャンで確認されたモートン神経腫の臨床的疑い
- 症状が6か月以上続く
- 神経の太さは、短軸で少なくとも 2 mm、縦軸で少なくとも 5 mm でなければなりません。
除外基準:
- コルチコステロイドまたは局所麻酔薬の使用の禁忌
- 炎症性関節症または神経障害の存在
- その地域の皮膚病変
- 糖尿病
- その領域の浸潤または以前の手術
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モートン神経腫の盲検注射
皮下針によるモートン神経腫への経皮的ブラインド注射 グループ 1 は、解剖学的ランドマークに基づいて、経験豊富な整形外科医によって注射される予定です。 針の配置の内部制御はありません。 ２％メピバカイン（メピバカイナ・ノーモン２％（登録商標））１ｃｃ＋トリアムシノロン（トリゴン・デポ（登録商標））４０ｍｇの混合物を、モートン神経腫に冒されたウェブスペースのそれぞれに注射する。 フォローアップの最初の 3 か月間に最大 4 回の注射が許可されます。 |
解剖学的ランドマークに基づいた針の導入
他の名前：
メピバカイン ノルモン 2% ® 1 cc のブラインド注射
トリアムシノロン（trigon depot®）40mgのブラインド注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メピバカインのブラインド注射
１ｃｃの２％メピバカイン（Ｍｅｐｉｖａｃａｉｎａ Ｎｏｒｍｏｎ ２％（登録商標））＋４０ｍｇのトリアムシノロン（Ｔｒｉｇｏｎ Ｄｅｐｏｔ（登録商標））を、モートン神経腫に冒されたウェブスペースのそれぞれに注射する。 フォローアップの最初の 3 か月間に最大 4 回の注射が許可されます。 |
解剖学的ランドマークに基づいた針の導入
他の名前：
メピバカイン ノルモン 2% ® 1 cc のブラインド注射
トリアムシノロン（trigon depot®）40mgのブラインド注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンのブラインド注射
モートン神経腫に冒されたウェブスペースのそれぞれに４０ｍｇのトリアムシノロン（Ｔｒｉｇｏｎ Ｄｅｐｏｔ（登録商標））を注射する。
フォローアップの最初の 3 か月間に最大 4 回の注射が許可されます。
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解剖学的ランドマークに基づいた針の導入
他の名前：
メピバカイン ノルモン 2% ® 1 cc のブラインド注射
トリアムシノロン（trigon depot®）40mgのブラインド注射
他の名前：
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実験的：超音波誘導注射
皮下針によるモートン神経腫への米国誘導注射。
グループ 2 は、超音波ガイダンスの下で、経験豊富な筋骨格放射線科医によって注射されます。
超音波による針の配置の内部制御があります。
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超音波誘導による針ベースの導入
他の名前：
メピバカイン ノルモン 2% ® 1 cc の超音波誘導注射
他の名前：
トリアムシノロン 40 mg の超音波誘導注射 (trigon depot ®)
他の名前：
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実験的：メピバカインの誘導注射
モートン神経腫に冒されたウェブスペースのそれぞれに２％メピバカイン（メピバカイナ・ノーモン２％（登録商標））を注射する。 フォローアップの最初の 3 か月間に最大 4 回の注射が許可されます。 |
超音波誘導による針ベースの導入
他の名前：
メピバカイン ノルモン 2% ® 1 cc の超音波誘導注射
他の名前：
トリアムシノロン 40 mg の超音波誘導注射 (trigon depot ®)
他の名前：
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実験的：トリアムシノロンの誘導注射
モートン神経腫に冒されたウェブスペースのそれぞれに４０ｍｇのトリアムシノロン（Ｔｒｉｇｏｎ Ｄｅｐｏｔ（登録商標））を注射する。
フォローアップの最初の 3 か月間に最大 4 回の注射が許可されます。
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超音波誘導による針ベースの導入
他の名前：
メピバカイン ノルモン 2% ® 1 cc の超音波誘導注射
他の名前：
トリアムシノロン 40 mg の超音波誘導注射 (trigon depot ®)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み（VASスコア）
時間枠：1年
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鎮痛
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マンチェスターの足の痛みと障害指数
時間枠：1年
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障害測定
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1年
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一般的な生活の質の測定器、EQ-5D
時間枠：1年
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生活の質の測定
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD、Complejo Hospitalario Universitario Granada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saygi B, Yildirim Y, Saygi EK, Kara H, Esemenli T. Morton neuroma: comparative results of two conservative methods. Foot Ankle Int. 2005 Jul;26(7):556-9. doi: 10.1177/107110070502600711.
- Thomson CE, Beggs I, Martin DJ, McMillan D, Edwards RT, Russell D, Yeo ST, Russell IT, Gibson JN. Methylprednisolone injections for the treatment of Morton neuroma: a patient-blinded randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):790-8, S1. doi: 10.2106/JBJS.I.01780.
- Mahadevan D, Attwal M, Bhatt R, Bhatia M. Corticosteroid injection for Morton's neuroma with or without ultrasound guidance: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Apr;98-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.98B4.36880.
- Hassouna H, Singh D, Taylor H, Johnson S. Ultrasound guided steroid injection in the treatment of interdigital neuralgia. Acta Orthop Belg. 2007 Apr;73(2):224-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0565-N-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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