Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie na ślepo i pod kontrolą USG w nerwiaku Mortona

17 października 2017 zaktualizowane przez: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Porównanie iniekcji na ślepo i pod kontrolą ultradźwięków w nerwiaku Mortona

Celem tej próby roboczej jest porównanie skuteczności iniekcji ślepej i pod kontrolą USG w przypadku nerwiaka Mortona w celu określenia, która procedura jest bardziej odpowiednia jako wstępna procedura w leczeniu zachowawczym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z zaślepieniem oceniającego. Ostateczna wielkość próby została obliczona na 100 pacjentów. 50 osób z grupy 1 zostanie wstrzykniętych przez doświadczonego chirurga ortopedę w oparciu o anatomiczny punkt orientacyjny. 50 z grupy 2 zostanie wstrzykniętych przez eksperymentalnego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego pod kontrolą USG.

Kryterium włączenia jest kliniczne podejrzenie nerwiaka Mortona potwierdzone w badaniu USG. Włączeni pacjenci są oceniani klinicznie na podstawie wyniku VAS, Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) oraz ogólnego narzędzia do oceny jakości życia, EQ-5D.

Wstrzyknięcie zawiera 1 cm3 2% mepiwakainy i 40 mg triamcynolonu w każdą przestrzeń sieci z Morton Neuroma. Zgodnie z ewolucją do 4 wstrzyknięć, które były dozwolone przez pierwsze 2 miesiące obserwacji. Obserwację przeprowadzono przez rozmowy telefoniczne i/lub zaplanowane konsultacje po 15 dniach, 1 miesiącu, 45 dniach, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą niesparowanego testu t-Studenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne podejrzenie nerwiaka Mortona potwierdzone w badaniu USG
  • Objawy występują dłużej niż sześć miesięcy
  • Grubość nerwu musi wynosić co najmniej 2 mm w osi krótkiej i co najmniej 5 mm w osi podłużnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów lub leków miejscowo znieczulających
  • Obecność zapalnej artropatii lub neuropatii
  • Zmiany skórne w okolicy
  • cukrzyca
  • Infiltracja lub poprzednia operacja w okolicy
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ślepe wstrzyknięcie nerwiaka Mortona

Przezskórne ślepe wstrzyknięcie w nerwiaka Mortona przez podskórną igłę grupy 1 zostanie wstrzyknięte przez eksperymentalnego chirurga ortopedę na podstawie anatomicznego punktu orientacyjnego. Nie ma wewnętrznej kontroli umieszczania igły.

Mieszaninę 1 cm3 2% mepiwakainy (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcynolonu (Trigon Depot®) wstrzykuje się w każdą z przestrzeni sieciowych dotkniętych nerwiakiem Mortona.

W ciągu pierwszych trzech miesięcy obserwacji można wykonać do 4 wstrzyknięć
Urządzenie: ślepe wstrzyknięcie nerwiaka Mortona
Wprowadzenie igły na podstawie anatomicznego punktu orientacyjnego
Inne nazwy:
  • Wprowadzenie igły na ślepo
Lek: ślepe wstrzyknięcie mepiwakainy
ślepe wstrzyknięcie 1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ®
Lek: ślepe wstrzyknięcie triamcynolonu
ślepe wstrzyknięcie 40 mg triamcynolonu (trigon depot ®)
Inne nazwy:
  • Ślepe wprowadzenie triamcynolonu
Aktywny komparator: ślepe wstrzyknięcie mepiwakainy

Wstrzykuje się 1 ml 2% mepiwakainy (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcynolonu (Trigon Depot®) w każdą z przestrzeni sieciowych dotkniętych nerwiakiem Mortona.

W ciągu pierwszych trzech miesięcy obserwacji można wykonać do 4 wstrzyknięć
Urządzenie: ślepe wstrzyknięcie nerwiaka Mortona
Wprowadzenie igły na podstawie anatomicznego punktu orientacyjnego
Inne nazwy:
  • Wprowadzenie igły na ślepo
Lek: ślepe wstrzyknięcie mepiwakainy
ślepe wstrzyknięcie 1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ®
Lek: ślepe wstrzyknięcie triamcynolonu
ślepe wstrzyknięcie 40 mg triamcynolonu (trigon depot ®)
Inne nazwy:
  • Ślepe wprowadzenie triamcynolonu
Aktywny komparator: ślepe wstrzyknięcie triamcynolonu
Wstrzykuje się 40 mg triamcynolonu (Trigon Depot®) w każdą z przestrzeni sieci dotkniętych nerwiakiem Mortona. W ciągu pierwszych trzech miesięcy obserwacji można wykonać do 4 wstrzyknięć
Urządzenie: ślepe wstrzyknięcie nerwiaka Mortona
Wprowadzenie igły na podstawie anatomicznego punktu orientacyjnego
Inne nazwy:
  • Wprowadzenie igły na ślepo
Lek: ślepe wstrzyknięcie mepiwakainy
ślepe wstrzyknięcie 1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ®
Lek: ślepe wstrzyknięcie triamcynolonu
ślepe wstrzyknięcie 40 mg triamcynolonu (trigon depot ®)
Inne nazwy:
  • Ślepe wprowadzenie triamcynolonu
Eksperymentalny: iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG nerwiaka Mortona za pomocą igły podskórnej. grupy 2 zostaną wstrzyknięte przez eksperymentalnego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego pod kontrolą USG. Istnieje wewnętrzna kontrola umieszczania igły za pomocą ultradźwięków.
Urządzenie: iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Wprowadzenie igłowego pod kontrolą ultradźwięków
Inne nazwy:
  • kierowane wprowadzanie igły
Lek: sterowane wstrzyknięcie mepiwakainy
wstrzyknięcie pod kontrolą USG 1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ®
Inne nazwy:
  • sterowana iniekcja okołonerwowa
Lek: sterowane wstrzyknięcie triamcynolonu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG 40 mg triamcynolonu (trigon depot ®)
Inne nazwy:
  • sterowana iniekcja okołonerwowa
Eksperymentalny: sterowane wstrzyknięcie mepiwakainy

Wstrzykuje się 2% mepiwakainy (Mepivacaina Normon 2%®) w każdą z przestrzeni sieciowych dotkniętych nerwiakiem Mortona.

W ciągu pierwszych trzech miesięcy obserwacji można wykonać do 4 wstrzyknięć
Urządzenie: iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Wprowadzenie igłowego pod kontrolą ultradźwięków
Inne nazwy:
  • kierowane wprowadzanie igły
Lek: sterowane wstrzyknięcie mepiwakainy
wstrzyknięcie pod kontrolą USG 1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ®
Inne nazwy:
  • sterowana iniekcja okołonerwowa
Lek: sterowane wstrzyknięcie triamcynolonu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG 40 mg triamcynolonu (trigon depot ®)
Inne nazwy:
  • sterowana iniekcja okołonerwowa
Eksperymentalny: sterowane wstrzyknięcie triamcynolonu
Wstrzykuje się 40 mg triamcynolonu (Trigon Depot®) w każdą z przestrzeni sieci dotkniętych nerwiakiem Mortona. W ciągu pierwszych trzech miesięcy obserwacji można wykonać do 4 wstrzyknięć
Urządzenie: iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Wprowadzenie igłowego pod kontrolą ultradźwięków
Inne nazwy:
  • kierowane wprowadzanie igły
Lek: sterowane wstrzyknięcie mepiwakainy
wstrzyknięcie pod kontrolą USG 1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ®
Inne nazwy:
  • sterowana iniekcja okołonerwowa
Lek: sterowane wstrzyknięcie triamcynolonu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG 40 mg triamcynolonu (trigon depot ®)
Inne nazwy:
  • sterowana iniekcja okołonerwowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wynik VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Łagodzi ból
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu stopy i niepełnosprawności w Manchesterze
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar niepełnosprawności
1 rok
Ogólny instrument jakości życia, EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar jakości życia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0565-N-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

naszą ideą jest publikowanie wyników krótkoterminowych i długoterminowych, aby wpłynąć na postępowanie w tej patologii. Tabele i analizy statystyczne będą dostępne do przeglądu i metaanalizy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak Mortona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj