Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слепая инъекция под контролем УЗИ при невроме Мортона

17 октября 2017 г. обновлено: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Сравнение слепых и ультразвуковых инъекций при невроме Мортона

Целью этого рабочего испытания является сравнение эффективности инъекций вслепую и под ультразвуковым контролем при невроме Мортона, чтобы определить, какая из них более подходит в качестве начальной процедуры консервативного лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое рандомизированное исследование. Окончательный размер выборки был рассчитан на 100 пациентов. 50 из группы 1 будут введены опытным хирургом-ортопедом на основании анатомических ориентиров. 50 из 2-й группы будет вводить опытный врач-рентгенолог опорно-двигательного аппарата под контролем УЗИ.

Критерием включения является клиническое подозрение на неврому Мортона, подтвержденное при УЗИ. Включенных пациентов оценивают клинически по шкале ВАШ, Манчестерской шкале боли и инвалидности в стопе (MFPDS) и общему инструменту оценки качества жизни EQ-5D.

Инъекция включает 1 мл 2% мепивакаина и 40 мг триамцинолона в каждое паутинное пространство при невроме Мортона. В соответствии с эволюцией до тех пор, пока не было разрешено 4 инъекции в течение первых 2 месяцев наблюдения, последующее наблюдение проводилось по телефону и/или через запланированные консультации через 15 дней, 1 месяц, 45 дней, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Статистический анализ проводили с помощью непарного критерия Стьюдента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • SPA
      • Granada, SPA, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
        • Младший исследователь:
          • PABLO TOMAS MUÑOZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое подозрение на неврому Мортона подтверждено при ультразвуковом сканировании
  • Симптомы присутствуют более шести месяцев
  • Толщина нерва должна быть не менее 2 мм по короткой оси и не менее 5 мм по продольной оси.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению кортикостероидов или местных анестетиков
  • Наличие воспалительной артропатии или невропатии
  • Поражение кожи в области
  • сахарный диабет
  • Инфильтрация или предыдущая операция в этой области
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: слепая инъекция невромы Мортона

Чрескожная слепая инъекция при невроме Мортона с помощью подкожной иглы группы 1 будет введена экспериментальным хирургом-ортопедом на основе анатомического ориентира. Внутренний контроль размещения иглы отсутствует.

Вводят смесь 1 см3 2% мепивакаина (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 мг триамцинолона (Trigon Depot®) в каждое из паутинных пространств, пораженных невромой Мортона.

Допускается до 4 инъекций в первые три месяца наблюдения.
Устройство: слепая инъекция невромы Мортона
Введение иглы на основе анатомического ориентира
Другие имена:
  • Слепое введение иглы
Лекарство: слепая инъекция мепивакаина
слепая инъекция 1 мл мепивакаина Нормон 2% ®
Лекарство: слепая инъекция триамцинолона
слепая инъекция 40 мг триамцинолона (trigon depot ®)
Другие имена:
  • Слепое введение триамцинолона
Активный компаратор: слепая инъекция мепивакаина

Вводят по 1 мл 2% мепивакаина (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 мг триамцинолона (Trigon Depot®) в каждое из межреберных пространств, пораженных невромой Мортона.

Допускается до 4 инъекций в первые три месяца наблюдения.
Устройство: слепая инъекция невромы Мортона
Введение иглы на основе анатомического ориентира
Другие имена:
  • Слепое введение иглы
Лекарство: слепая инъекция мепивакаина
слепая инъекция 1 мл мепивакаина Нормон 2% ®
Лекарство: слепая инъекция триамцинолона
слепая инъекция 40 мг триамцинолона (trigon depot ®)
Другие имена:
  • Слепое введение триамцинолона
Активный компаратор: слепая инъекция триамцинолона
Вводят 40 мг триамцинолона (Trigon Depot®) в каждое из паутинных пространств, пораженных невромой Мортона. Допускается до 4 инъекций в первые три месяца наблюдения.
Устройство: слепая инъекция невромы Мортона
Введение иглы на основе анатомического ориентира
Другие имена:
  • Слепое введение иглы
Лекарство: слепая инъекция мепивакаина
слепая инъекция 1 мл мепивакаина Нормон 2% ®
Лекарство: слепая инъекция триамцинолона
слепая инъекция 40 мг триамцинолона (trigon depot ®)
Другие имена:
  • Слепое введение триамцинолона
Экспериментальный: инъекция под ультразвуковым контролем
Инъекция под контролем УЗИ при невроме Мортона с помощью подкожной иглы. группа 2 будет введена опытным врачом-рентгенологом опорно-двигательного аппарата под ультразвуковым контролем. Существует внутренний контроль размещения иглы с помощью ультразвука.
Устройство: инъекция под ультразвуковым контролем
Введение иглы под контролем УЗИ
Другие имена:
  • управляемое введение иглы
Лекарство: управляемая инъекция мепивакаина
инъекция под ультразвуковым контролем 1 мл мепивакаина Нормон 2% ®
Другие имена:
  • управляемая периневральная инъекция
Лекарство: управляемая инъекция триамцинолона
инъекция 40 мг триамцинолона (trigon depot®) под контролем УЗИ
Другие имена:
  • управляемая периневральная инъекция
Экспериментальный: управляемая инъекция мепивакаина

2% мепивакаина (Mepivacaina Normon 2%®) вводят в каждое из паутинных пространств, пораженных невромой Мортона.

Допускается до 4 инъекций в первые три месяца наблюдения.
Устройство: инъекция под ультразвуковым контролем
Введение иглы под контролем УЗИ
Другие имена:
  • управляемое введение иглы
Лекарство: управляемая инъекция мепивакаина
инъекция под ультразвуковым контролем 1 мл мепивакаина Нормон 2% ®
Другие имена:
  • управляемая периневральная инъекция
Лекарство: управляемая инъекция триамцинолона
инъекция 40 мг триамцинолона (trigon depot®) под контролем УЗИ
Другие имена:
  • управляемая периневральная инъекция
Экспериментальный: управляемая инъекция триамцинолона
Вводят 40 мг триамцинолона (Trigon Depot®) в каждое из паутинных пространств, пораженных невромой Мортона. Допускается до 4 инъекций в первые три месяца наблюдения.
Устройство: инъекция под ультразвуковым контролем
Введение иглы под контролем УЗИ
Другие имена:
  • управляемое введение иглы
Лекарство: управляемая инъекция мепивакаина
инъекция под ультразвуковым контролем 1 мл мепивакаина Нормон 2% ®
Другие имена:
  • управляемая периневральная инъекция
Лекарство: управляемая инъекция триамцинолона
инъекция 40 мг триамцинолона (trigon depot®) под контролем УЗИ
Другие имена:
  • управляемая периневральная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
Обезболивание
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Манчестерский индекс боли в стопе и инвалидности
Временное ограничение: 1 год
Измерение инвалидности
1 год
Универсальный прибор для оценки качества жизни, EQ-5D
Временное ограничение: 1 год
Измерение качества жизни
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Следователи

  • Директор по исследованиям: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0565-N-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

наша идея состоит в том, чтобы опубликовать краткосрочные и долгосрочные результаты, чтобы повлиять на лечение этой патологии. Таблицы и статистический анализ будут доступны для обзора и метаанализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться