Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blind och ultraljudsguidad injektion i Morton Neuroma

17 oktober 2017 uppdaterad av: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Jämförelse mellan blind och ultraljudsguidad injektion i Morton Neurom

Syftet med detta arbetsförsök är att jämföra effektiviteten av blind och ultraljudsstyrd injektion för Morton-neurom för att avgöra vilket som är mer lämpligt som den initiala proceduren vid konservativ behandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utvärderblindad randomiserad studie. Den slutliga provstorleken har beräknats till 100 patienter. 50 av grupp 1 kommer att injiceras av en experimenterad ortopedisk kirurg baserat på anatomiskt landmärke. 50 av grupp 2 kommer att injiceras av en experimenterad muskuloskeletal radiolog under ultraljudsledning.

Inklusionskriterierna är klinisk misstanke om Morton-neurom bekräftad i ultraljudsundersökning. Inkluderade patienter bedöms kliniskt genom VAS-poäng, Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) och ett generiskt livskvalitetsinstrument, EQ-5D.

Injektion inkluderar 1 cc 2% mepivakain och 40 mg triamcinolon i varje webbutrymme med Morton Neuroma. Enligt utvecklingen tills 4 injektioner tillåts de första 2 månaderna av uppföljning, Uppföljning utfördes genom telefonsamtal och/eller planerade konsultationer efter 15 dagar, 1 månad, 45 dagar, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år.

Statistisk analys utfördes med oparat Students t-test

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk misstanke om Morton-neurom bekräftad vid ultraljudsundersökning
  • Symtom visar sig mer än sex månader
  • Tjockleken på nerven måste vara minst 2 mm i kortaxel och minst 5 mm i längdaxel.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av kortikosteroider eller lokalanestetika
  • Förekomst av inflammatorisk artropati eller neuropati
  • Hudskador i området
  • diabetes mellitus
  • Infiltration eller tidigare operation i området
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blind injektion av Morton neurom

Perkutan blind injektion i Morton-neurom av subkutan nålgrupp 1 kommer att injiceras av en experimenterad ortopedisk kirurg baserad på anatomiskt landmärke. Det finns ingen intern kontroll av nålplaceringen.

Blandning av 1 cc 2% mepivakain (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceras i vart och ett av banutrymmena som påverkats av Morton-neurom.

Upp till 4 injektioner är tillåtna under de första tre månaderna av uppföljningen
Enhet: blind injektion av Morton neurom
Introduktion av en nål baserad i anatomiskt landmärke
Andra namn:
  • Blind införande av nålen
Läkemedel: blind injektion av Mepivacaine
blind injektion av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Läkemedel: blind injektion av triamcinolon
blind injektion av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andra namn:
  • Blind introduktion av Triamcinolone
Aktiv komparator: blind injektion av Mepivacaine

1 cc 2% mepivakain (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceras i vart och ett av banutrymmena som påverkats av Morton-neurom.

Upp till 4 injektioner är tillåtna under de första tre månaderna av uppföljningen
Enhet: blind injektion av Morton neurom
Introduktion av en nål baserad i anatomiskt landmärke
Andra namn:
  • Blind införande av nålen
Läkemedel: blind injektion av Mepivacaine
blind injektion av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Läkemedel: blind injektion av triamcinolon
blind injektion av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andra namn:
  • Blind introduktion av Triamcinolone
Aktiv komparator: blind injektion av triamcinolon
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceras i vart och ett av webbutrymmena som påverkats av Morton neuroma. Upp till 4 injektioner är tillåtna under de första tre månaderna av uppföljningen
Enhet: blind injektion av Morton neurom
Introduktion av en nål baserad i anatomiskt landmärke
Andra namn:
  • Blind införande av nålen
Läkemedel: blind injektion av Mepivacaine
blind injektion av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Läkemedel: blind injektion av triamcinolon
blind injektion av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andra namn:
  • Blind introduktion av Triamcinolone
Experimentell: ultraljudsstyrd injektion
US guidad injektion i Morton neuroma med subkutan nål. grupp 2 kommer att injiceras av en experimenterad muskuloskeletal radiolog under ultraljudsledning. Det finns intern kontroll av nålplacering med ultraljud.
Enhet: ultraljudsstyrd injektion
Introduktion av en nålbaserad styrd av ultraljud
Andra namn:
  • guidad introduktion av nålen
Läkemedel: guidad injektion av mepivakain
ultraljudsstyrd injektion av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andra namn:
  • guidad perineural injektion
Läkemedel: guidad injektion av triamcinolon
ultraljudsstyrd injektion av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andra namn:
  • guidad perineural injektion
Experimentell: guidad injektion av mepivakain

2% mepivakain (Mepivacaina Normon 2%®) injiceras i vart och ett av webbutrymmena som påverkats av Morton-neurom.

Upp till 4 injektioner är tillåtna under de första tre månaderna av uppföljningen
Enhet: ultraljudsstyrd injektion
Introduktion av en nålbaserad styrd av ultraljud
Andra namn:
  • guidad introduktion av nålen
Läkemedel: guidad injektion av mepivakain
ultraljudsstyrd injektion av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andra namn:
  • guidad perineural injektion
Läkemedel: guidad injektion av triamcinolon
ultraljudsstyrd injektion av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andra namn:
  • guidad perineural injektion
Experimentell: guidad injektion av triamcinolon
40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) injiceras i vart och ett av webbutrymmena som påverkats av Morton neuroma. Upp till 4 injektioner är tillåtna under de första tre månaderna av uppföljningen
Enhet: ultraljudsstyrd injektion
Introduktion av en nålbaserad styrd av ultraljud
Andra namn:
  • guidad introduktion av nålen
Läkemedel: guidad injektion av mepivakain
ultraljudsstyrd injektion av 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Andra namn:
  • guidad perineural injektion
Läkemedel: guidad injektion av triamcinolon
ultraljudsstyrd injektion av 40 mg triamcinolon (trigon depot ®)
Andra namn:
  • guidad perineural injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (VAS-poäng)
Tidsram: 1 år
Smärta lindra
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manchester fotsmärta och funktionshinder index
Tidsram: 1 år
Funktionsnedsättningsmätning
1 år
Generiskt livskvalitetsinstrument, EQ-5D
Tidsram: 1 år
Mätning av livskvalitet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Utredare

  • Studierektor: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0565-N-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

vår idé är att publicera de kortsiktiga resultaten och de långsiktiga resultaten för att påverka hanteringen av denna patologi. Tabeller och statistisk analys kommer att finnas tillgängliga för granskning och metaanalys.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera