Inyección a ciegas y guiada por ultrasonido en el neuroma de Morton
Comparación entre la inyección guiada por ecografía y la ciega en el neuroma de Morton
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio ciego para el evaluador. El tamaño final de la muestra se ha calculado en 100 pacientes. 50 del grupo 1 van a ser inyectados por un cirujano ortopédico experimentado en base a un punto de referencia anatómico. 50 del grupo 2 van a ser inyectados por un radiólogo musculoesquelético experimentado bajo guía ecográfica.
Los criterios de inclusión son la sospecha clínica de neuroma de Morton confirmada en ecografía. Los pacientes incluidos se evalúan clínicamente mediante la puntuación VAS, el Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) y un instrumento genérico de calidad de vida, el EQ-5D.
La inyección incluye 1 cc de mepivacaína al 2% y 40 mg de triamcinolona en cada espacio web con Morton Neuroma. Según evolución se permitieron hasta 4 inyecciones los primeros 2 meses de seguimiento, se realizó seguimiento por llamadas telefónicas y/o consultas programadas a los 15 días, 1 mes, 45 días, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año.
El análisis estadístico se realizó mediante la prueba t de Student para datos no apareados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SPA
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Granada, SPA, España, 18014
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
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Contacto:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Número de teléfono: +34958 020124
- Correo electrónico: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
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Contacto:
- JUAN MORALES ARCAS
- Número de teléfono: +34 958 023136
- Correo electrónico: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
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Sub-Investigador:
- NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
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Sub-Investigador:
- PABLO TOMAS MUÑOZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de neuroma de Morton confirmada en ecografía
- Los síntomas se presentan más de seis meses.
- El grosor del nervio debe ser de al menos 2 mm en el eje corto y de al menos 5 mm en el eje longitudinal.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de corticoides o anestésicos locales
- Presencia de artropatía inflamatoria o neuropatía
- Lesiones en la piel de la zona.
- diabetes mellitus
- Infiltración o cirugía previa en la zona
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inyección a ciegas de neuroma de Morton
La inyección percutánea a ciegas en el neuroma de Morton mediante aguja subcutánea del grupo 1 será inyectada por un cirujano ortopédico experimentado en función de los puntos de referencia anatómicos. No hay control interno de la colocación de la aguja. Se inyecta una mezcla de 1 cc de mepivacaína al 2% (Mepivacaína Normon 2%®) + 40 mg de triamcinolona (Trigon Depot®) en cada uno de los espacios interdigitales afectados por el neuroma de Morton. Se permiten hasta 4 inyecciones en los primeros tres meses de seguimiento |
Introducción de una aguja basada en un hito anatómico
Otros nombres:
inyección a ciegas de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
inyección a ciegas de 40 mg de triamcinolona (trigon depot ®)
Otros nombres:
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Comparador activo: inyección a ciegas de mepivacaína
Se inyecta 1 cc de mepivacaína al 2% (Mepivacaína Normon 2%®) + 40 mg de triamcinolona (Trigon Depot®) en cada uno de los espacios interdigitales afectados con neuroma de Morton. Se permiten hasta 4 inyecciones en los primeros tres meses de seguimiento |
Introducción de una aguja basada en un hito anatómico
Otros nombres:
inyección a ciegas de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
inyección a ciegas de 40 mg de triamcinolona (trigon depot ®)
Otros nombres:
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Comparador activo: inyección a ciegas de triamcinolona
Se inyectan 40 mg de triamcinolona (Trigon Depot®) en cada uno de los espacios web afectados con neuroma de Morton.
Se permiten hasta 4 inyecciones en los primeros tres meses de seguimiento
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Introducción de una aguja basada en un hito anatómico
Otros nombres:
inyección a ciegas de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
inyección a ciegas de 40 mg de triamcinolona (trigon depot ®)
Otros nombres:
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Experimental: inyección guiada por ultrasonido
Inyección guiada por ecografía en el neuroma de Morton mediante aguja subcutánea.
el grupo 2 va a ser inyectado por un radiólogo musculoesquelético experimentado bajo guía de ultrasonido.
Existe un control interno de la colocación de la aguja por ecografía.
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Introducción de una aguja guiada por ultrasonido
Otros nombres:
inyección guiada por ecografía de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
Otros nombres:
inyección guiada por ecografía de 40 mg de triamcinolona (trigon depot ®)
Otros nombres:
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Experimental: inyección guiada de mepivacaína
Se inyecta mepivacaína al 2% (Mepivacaína Normon 2%®) en cada uno de los espacios web afectados con neuroma de Morton. Se permiten hasta 4 inyecciones en los primeros tres meses de seguimiento |
Introducción de una aguja guiada por ultrasonido
Otros nombres:
inyección guiada por ecografía de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
Otros nombres:
inyección guiada por ecografía de 40 mg de triamcinolona (trigon depot ®)
Otros nombres:
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Experimental: inyección guiada de triamcinolona
Se inyectan 40 mg de triamcinolona (Trigon Depot®) en cada uno de los espacios web afectados con neuroma de Morton.
Se permiten hasta 4 inyecciones en los primeros tres meses de seguimiento
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Introducción de una aguja guiada por ultrasonido
Otros nombres:
inyección guiada por ecografía de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
Otros nombres:
inyección guiada por ecografía de 40 mg de triamcinolona (trigon depot ®)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Aliviar el dolor
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor en el pie de Manchester
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de la discapacidad
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1 año
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Instrumento genérico de calidad de vida, el EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de la calidad de vida
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saygi B, Yildirim Y, Saygi EK, Kara H, Esemenli T. Morton neuroma: comparative results of two conservative methods. Foot Ankle Int. 2005 Jul;26(7):556-9. doi: 10.1177/107110070502600711.
- Thomson CE, Beggs I, Martin DJ, McMillan D, Edwards RT, Russell D, Yeo ST, Russell IT, Gibson JN. Methylprednisolone injections for the treatment of Morton neuroma: a patient-blinded randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):790-8, S1. doi: 10.2106/JBJS.I.01780.
- Mahadevan D, Attwal M, Bhatt R, Bhatia M. Corticosteroid injection for Morton's neuroma with or without ultrasound guidance: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Apr;98-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.98B4.36880.
- Hassouna H, Singh D, Taylor H, Johnson S. Ultrasound guided steroid injection in the treatment of interdigital neuralgia. Acta Orthop Belg. 2007 Apr;73(2):224-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Metatarsalgia
- Neuroma
- Neuroma de Morton
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 0565-N-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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