Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepá a ultrazvukem vedená injekce u Morton Neuroma

17. října 2017 aktualizováno: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Srovnání mezi slepou a ultrazvukem vedenou injekcí u Morton Neuroma

Cílem této pracovní studie je porovnat účinnost slepé a ultrazvukem řízené injekce u Mortonova neuromu s cílem určit, který je vhodnější jako počáteční postup v konzervativní léčbě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie zaslepená hodnotiteli. Konečná velikost vzorku byla vypočtena na 100 pacientů. 50 ze skupiny 1 bude injekčně aplikováno experimentovaným ortopedem na základě anatomického mezníku. 50 ze skupiny 2 bude injikováno experimentálním muskuloskeletálním radiologem pod ultrazvukovým vedením.

Kritériem pro zařazení je klinické podezření na Mortonův neuroma potvrzené ultrazvukovým vyšetřením. Zařazení pacienti jsou hodnoceni klinicky podle skóre VAS, Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) a generického nástroje kvality života, EQ-5D.

Injekce obsahuje 1 cm3 2% mepivakainu a 40 mg triamcinolonu v každém webovém prostoru s Morton Neuroma. Podle vývoje, dokud nebyly povoleny 4 injekce první 2 měsíce sledování, sledování bylo prováděno telefonickými hovory a/nebo plánovanými konzultacemi po 15 dnech, 1 měsíci, 45 dnech, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.

Statistická analýza byla provedena nepárovým Studentovým t testem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • SPA
      • Granada, SPA, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PABLO TOMAS MUÑOZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na Morton neuroma potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením
  • Příznaky se objevují déle než šest měsíců
  • Tloušťka nervu musí být alespoň 2 mm v krátké ose a alespoň 5 mm v podélné ose.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití kortikosteroidů nebo lokálních anestetik
  • Přítomnost zánětlivé artropatie nebo neuropatie
  • Kožní léze v dané oblasti
  • diabetes mellitus
  • Infiltrace nebo předchozí operace v dané oblasti
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: slepá injekce Morton neuromu

Perkutánní slepá injekce u Mortonova neuromu subkutánní jehlou skupiny 1 bude aplikována experimentovaným ortopedem na základě anatomického mezníku. Neexistuje žádná vnitřní kontrola umístění jehly.

Injikuje se směs 1 cm3 2% mepivakainu (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolonu (Trigon Depot®) do každého z webových prostorů postižených Mortonovým neuromem.

V prvních třech měsících sledování jsou povoleny až 4 injekce
Přístroj: slepá injekce Morton neuromu
Zavedení jehly založené na anatomickém mezníku
Ostatní jména:
  • Slepé zavedení jehly
Lék: slepá injekce mepivakainu
slepá injekce 1 cm3 Mepivacaine Normon 2%®
Lék: slepá injekce triamcinolonu
slepá injekce 40 mg triamcinolonu (trigon depot®)
Ostatní jména:
  • Zavedení triamcinolonu naslepo
Aktivní komparátor: slepá injekce mepivakainu

1 cm3 2% mepivakainu (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolonu (Trigon Depot®) do každého z webových prostorů postižených Mortonovým neuromem.

V prvních třech měsících sledování jsou povoleny až 4 injekce
Přístroj: slepá injekce Morton neuromu
Zavedení jehly založené na anatomickém mezníku
Ostatní jména:
  • Slepé zavedení jehly
Lék: slepá injekce mepivakainu
slepá injekce 1 cm3 Mepivacaine Normon 2%®
Lék: slepá injekce triamcinolonu
slepá injekce 40 mg triamcinolonu (trigon depot®)
Ostatní jména:
  • Zavedení triamcinolonu naslepo
Aktivní komparátor: slepá injekce triamcinolonu
Vstříkne se 40 mg triamcinolonu (Trigon Depot®) do každého z webových prostorů postižených Mortonovým neuromem. V prvních třech měsících sledování jsou povoleny až 4 injekce
Přístroj: slepá injekce Morton neuromu
Zavedení jehly založené na anatomickém mezníku
Ostatní jména:
  • Slepé zavedení jehly
Lék: slepá injekce mepivakainu
slepá injekce 1 cm3 Mepivacaine Normon 2%®
Lék: slepá injekce triamcinolonu
slepá injekce 40 mg triamcinolonu (trigon depot®)
Ostatní jména:
  • Zavedení triamcinolonu naslepo
Experimentální: ultrazvukem řízená injekce
US řízená injekce u Mortonova neuromu subkutánní jehlou. skupině 2 bude aplikována injekce experimentovaným muskuloskeletálním radiologem pod ultrazvukovým vedením. Existuje vnitřní kontrola umístění jehly ultrazvukem.
Přístroj: ultrazvukem řízená injekce
Zavedení jehly založené na ultrazvuku
Ostatní jména:
  • řízené zavedení jehly
Lék: řízená injekce mepivakainu
ultrazvukem řízená injekce 1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ®
Ostatní jména:
  • řízená perineurální injekce
Lék: řízená injekce triamcinolonu
ultrazvukem řízená injekce 40 mg triamcinolonu (trigon depot ®)
Ostatní jména:
  • řízená perineurální injekce
Experimentální: řízená injekce mepivakainu

2% mepivakain (Mepivacaina Normon 2%®) se vstříkne do každého z webových prostorů postižených Mortonovým neuromem.

V prvních třech měsících sledování jsou povoleny až 4 injekce
Přístroj: ultrazvukem řízená injekce
Zavedení jehly založené na ultrazvuku
Ostatní jména:
  • řízené zavedení jehly
Lék: řízená injekce mepivakainu
ultrazvukem řízená injekce 1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ®
Ostatní jména:
  • řízená perineurální injekce
Lék: řízená injekce triamcinolonu
ultrazvukem řízená injekce 40 mg triamcinolonu (trigon depot ®)
Ostatní jména:
  • řízená perineurální injekce
Experimentální: řízená injekce triamcinolonu
Vstříkne se 40 mg triamcinolonu (Trigon Depot®) do každého z webových prostorů postižených Mortonovým neuromem. V prvních třech měsících sledování jsou povoleny až 4 injekce
Přístroj: ultrazvukem řízená injekce
Zavedení jehly založené na ultrazvuku
Ostatní jména:
  • řízené zavedení jehly
Lék: řízená injekce mepivakainu
ultrazvukem řízená injekce 1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ®
Ostatní jména:
  • řízená perineurální injekce
Lék: řízená injekce triamcinolonu
ultrazvukem řízená injekce 40 mg triamcinolonu (trigon depot ®)
Ostatní jména:
  • řízená perineurální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (skóre VAS)
Časové okno: 1 rok
Úleva od bolesti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchesterský index bolesti nohou a invalidity
Časové okno: 1 rok
Měření invalidity
1 rok
Obecný nástroj kvality života, EQ-5D
Časové okno: 1 rok
Měření kvality života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0565-N-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

naší myšlenkou je zveřejňovat krátkodobé výsledky a dlouhodobé výsledky, abychom ovlivnili řízení této patologie. Tabulky a statistické analýzy budou k dispozici pro přehled a metaanalýzu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mortonův neurom

Klinické studie na slepá injekce Morton neuromu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit