Vak és ultrahangos irányított injekció Morton Neuromában
2017. október 17. frissítette: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada
A vak és az ultrahang által irányított injekció összehasonlítása Morton Neuromában
Ennek a munkapróbának a célja a vak és az ultrahang által irányított injekció hatékonyságának összehasonlítása Morton neuroma esetén, annak meghatározása érdekében, hogy melyik a megfelelőbb a konzervatív kezelés kezdeti eljárásaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy értékelő által elvakult randomizált vizsgálat. A számítások szerint a végső mintaméret 100 beteg. Az 1. csoportból 50 embert egy kísérletezett ortopéd sebész fog beadni az anatómiai mérföldkő alapján. A 2. csoportból 50 főt egy kísérletezett mozgásszervi radiológus fog beadni ultrahangos irányítás mellett.
A felvételi kritérium a Morton neuroma klinikai gyanúja, amelyet ultrahanggal igazoltak. A bevont betegeket klinikailag a VAS pontszám, a Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) és egy általános életminőség-mérő eszköz, az EQ-5D alapján értékelik.
Az injekció 1 cm3 2%-os mepivakaint és 40 mg triamcinolont tartalmaz minden egyes Morton Neuroma hálótérben. Az evolúció szerint, amíg 4 injekciót engedélyeztek az utánkövetés első 2 hónapjában, a nyomon követést telefonhívásokkal és/vagy ütemezett konzultációkkal végezték 15 nap, 1 hónap, 45 nap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év múlva.
A statisztikai elemzést nem párosított Student-féle t-próbával végeztük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PABLO TOMAS MUÑOZ, PhD
- Telefonszám: +34617516708
- E-mail: pablotomasm@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana María Del Valle Díaz De La Guardia, MD
- Telefonszám: +34958895414
- E-mail: anam.valle.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányi helyek
-
-
SPA
-
Granada, SPA, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
Kapcsolatba lépni:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Telefonszám: +34958 020124
- E-mail: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
Kapcsolatba lépni:
- JUAN MORALES ARCAS
- Telefonszám: +34 958 023136
- E-mail: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
Alkutató:
- NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
-
Alkutató:
- PABLO TOMAS MUÑOZ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Morton neuroma klinikai gyanúja ultrahanggal igazolt
- A tünetek hat hónapnál tovább jelentkeznek
- Az ideg vastagsága a rövid tengelyen legalább 2 mm, a hosszanti tengelyen legalább 5 mm legyen.
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroidok vagy helyi érzéstelenítők alkalmazása ellenjavallt
- Gyulladásos arthropathia vagy neuropathia jelenléte
- Bőrelváltozások a területen
- diabetes mellitus
- Beszivárgás vagy korábbi műtét a területen
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Morton neuroma vak injekciója
A Morton neuromában az 1. csoportba szubkután tűvel végzett perkután vak injekciót egy kísérletezett ortopéd sebész fogja beadni az anatómiai mérföldkő alapján. A tű elhelyezésének belső ellenőrzése nincs. 1 cm3 2%-os mepivakain (Mepivacaina Normon 2%®)+40 mg triamcinolon (Trigon Depot®) keverékét fecskendezzük be a Morton neuromával érintett hálótérbe. Az utánkövetés első három hónapjában legfeljebb 4 injekció megengedett |
Az anatómiai mérföldkőre épülő tű bevezetése
Más nevek:
1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ® vak injekciója
40 mg triamcinolon vak injekciója (trigon depot ®)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: a mepivakain vak injekciója
1 cm3 2%-os mepivakaint (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamcinolont (Trigon Depot®) fecskendezünk be a Morton neuromával érintett szövedékek mindegyikébe. Az utánkövetés első három hónapjában legfeljebb 4 injekció megengedett |
Az anatómiai mérföldkőre épülő tű bevezetése
Más nevek:
1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ® vak injekciója
40 mg triamcinolon vak injekciója (trigon depot ®)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: a triamcinolon vak injekciója
40 mg triamcinolont (Trigon Depot®) fecskendeznek be a Morton neuromával érintett hálóterek mindegyikébe.
Az utánkövetés első három hónapjában legfeljebb 4 injekció megengedett
|
Az anatómiai mérföldkőre épülő tű bevezetése
Más nevek:
1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ® vak injekciója
40 mg triamcinolon vak injekciója (trigon depot ®)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ultrahang vezérelt injekció
USA által irányított injekció Morton neuromában szubkután tűvel.
A 2. csoportba egy kísérletezett mozgásszervi radiológus fogja beadni az injekciót ultrahangos irányítás mellett.
A tű felhelyezésének belső ellenőrzése ultrahanggal történik.
|
Az ultrahanggal vezérelt tű alapú bevezetése
Más nevek:
1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ® ultrahang által irányított injekciója
Más nevek:
40 mg triamcinolon (trigon depot ®) ultrahangvezérelt injekciója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: irányított mepivakain injekció
2% mepivakaint (Mepivacaina Normon 2%®) fecskendeznek be a Morton neuromával érintett hálóterek mindegyikébe. Az utánkövetés első három hónapjában legfeljebb 4 injekció megengedett |
Az ultrahanggal vezérelt tű alapú bevezetése
Más nevek:
1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ® ultrahang által irányított injekciója
Más nevek:
40 mg triamcinolon (trigon depot ®) ultrahangvezérelt injekciója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: irányított triamcinolon injekció
40 mg triamcinolont (Trigon Depot®) fecskendeznek be a Morton neuromával érintett hálóterek mindegyikébe.
Az utánkövetés első három hónapjában legfeljebb 4 injekció megengedett
|
Az ultrahanggal vezérelt tű alapú bevezetése
Más nevek:
1 cm3 Mepivacaine Normon 2% ® ultrahang által irányított injekciója
Más nevek:
40 mg triamcinolon (trigon depot ®) ultrahangvezérelt injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS pontszám)
Időkeret: 1 év
|
Fájdalomcsillapítás
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manchester lábfájdalom és rokkantsági index
Időkeret: 1 év
|
Fogyatékosságmérés
|
1 év
|
|
Általános életminőség-mérő műszer, az EQ-5D
Időkeret: 1 év
|
Életminőség mérés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saygi B, Yildirim Y, Saygi EK, Kara H, Esemenli T. Morton neuroma: comparative results of two conservative methods. Foot Ankle Int. 2005 Jul;26(7):556-9. doi: 10.1177/107110070502600711.
- Thomson CE, Beggs I, Martin DJ, McMillan D, Edwards RT, Russell D, Yeo ST, Russell IT, Gibson JN. Methylprednisolone injections for the treatment of Morton neuroma: a patient-blinded randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):790-8, S1. doi: 10.2106/JBJS.I.01780.
- Mahadevan D, Attwal M, Bhatt R, Bhatia M. Corticosteroid injection for Morton's neuroma with or without ultrasound guidance: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Apr;98-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.98B4.36880.
- Hassouna H, Singh D, Taylor H, Johnson S. Ultrasound guided steroid injection in the treatment of interdigital neuralgia. Acta Orthop Belg. 2007 Apr;73(2):224-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Lábbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Ideghüvely-daganatok
- Metatarsalgia
- Idegdaganat
- Morton Neuroma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Mepivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0565-N-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az az elképzelésünk, hogy közzétesszük a rövid távú és a hosszú távú eredményeket, hogy befolyásoljuk e patológia kezelését.
A táblázatok és a statisztikai elemzések áttekintésre és metaanalízisre állnak majd rendelkezésre.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .