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Injection aveugle et guidée par ultrasons dans le névrome de Morton

17 octobre 2017 mis à jour par: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Comparaison entre l'injection aveugle et guidée par ultrasons dans le névrome de Morton

Le but de cet essai de travail est de comparer l'efficacité de l'injection aveugle et guidée par ultrasons pour le névrome de Morton afin de déterminer laquelle est la plus appropriée comme procédure initiale dans le traitement conservateur

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé à l'insu de l'évaluateur. La taille finale de l'échantillon a été calculée à 100 patients. 50 du groupe 1 vont être injectés par un chirurgien orthopédiste expérimenté sur la base de repères anatomiques. 50 du groupe 2 vont être injectés par un radiologue musculo-squelettique expérimenté sous contrôle échographique.

Les critères d'inclusion sont une suspicion clinique de névrome de Morton confirmée en échographie. Les patients inclus sont évalués cliniquement par le score VAS, le Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) et un instrument générique de qualité de vie, l'EQ-5D.

L'injection comprend 1 cc de mépivacaïne à 2% et 40 mg de triamcinolone dans chaque espace web avec Morton Neuroma. Selon l'évolution jusqu'à 4 injections autorisées les 2 premiers mois de suivi, le suivi a été réalisé par appels téléphoniques et/ou consultations programmées à 15 jours, 1 mois, 45 jours, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.

L'analyse statistique a été réalisée par le test t de Student non apparié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • SPA
      • Granada, SPA, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • PABLO TOMAS MUÑOZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion clinique de névrome de Morton confirmée par échographie
  • Symptômes présents plus de six mois
  • L'épaisseur du nerf doit être d'au moins 2 mm dans l'axe court et d'au moins 5 mm dans l'axe longitudinal.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de corticoïdes ou d'anesthésiques locaux
  • Présence d'arthropathie inflammatoire ou de neuropathie
  • Lésions cutanées dans la région
  • diabète sucré
  • Infiltration ou chirurgie antérieure dans la région
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection à l'aveugle de névrome de Morton

Les injections percutanées à l'aveugle dans le névrome de Morton par aiguille sous-cutanée groupe 1 vont être injectées par un chirurgien orthopédique expérimenté sur la base de repères anatomiques. Il n'y a pas de contrôle interne du placement de l'aiguille.

Un mélange de 1 cc de mépivacaïne à 2% (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg de triamcinolone (Trigon Depot®) dans chacun des espaces web affectés par le névrome de Morton est injecté.

Jusqu'à 4 injections sont autorisées dans les trois premiers mois de suivi
Dispositif: injection à l'aveugle de névrome de Morton
Introduction d'une aiguille basée sur un repère anatomique
Autres noms:
  • Introduction aveugle de l'aiguille
Médicament: injection aveugle de Mépivacaïne
injection en aveugle de 1 cc de Mépivacaïne Normon 2% ®
Médicament: injection à l'aveugle de triamcinolone
injection en aveugle de 40 mg de triamcinolone (trigon depot ®)
Autres noms:
  • Introduction aveugle de Triamcinolone
Comparateur actif: injection aveugle de Mépivacaïne

1 cc de mépivacaïne à 2% (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg de triamcinolone (Trigon Depot®) dans chacun des espaces web affectés par le névrome de Morton est injecté.

Jusqu'à 4 injections sont autorisées dans les trois premiers mois de suivi
Dispositif: injection à l'aveugle de névrome de Morton
Introduction d'une aiguille basée sur un repère anatomique
Autres noms:
  • Introduction aveugle de l'aiguille
Médicament: injection aveugle de Mépivacaïne
injection en aveugle de 1 cc de Mépivacaïne Normon 2% ®
Médicament: injection à l'aveugle de triamcinolone
injection en aveugle de 40 mg de triamcinolone (trigon depot ®)
Autres noms:
  • Introduction aveugle de Triamcinolone
Comparateur actif: injection à l'aveugle de triamcinolone
40 mg de triamcinolone (Trigon Depot®) dans chacun des espaces web affectés par le névrome de Morton sont injectés. Jusqu'à 4 injections sont autorisées dans les trois premiers mois de suivi
Dispositif: injection à l'aveugle de névrome de Morton
Introduction d'une aiguille basée sur un repère anatomique
Autres noms:
  • Introduction aveugle de l'aiguille
Médicament: injection aveugle de Mépivacaïne
injection en aveugle de 1 cc de Mépivacaïne Normon 2% ®
Médicament: injection à l'aveugle de triamcinolone
injection en aveugle de 40 mg de triamcinolone (trigon depot ®)
Autres noms:
  • Introduction aveugle de Triamcinolone
Expérimental: injection guidée par ultrasons
US injection guidée dans le névrome de Morton par aiguille sous-cutanée. le groupe 2 va être injecté par un radiologue musculo-squelettique expérimenté sous guidage échographique. Il existe un contrôle interne du placement de l'aiguille par ultrasons.
Dispositif: injection guidée par ultrasons
Introduction d'une aiguille à base guidée par ultrasons
Autres noms:
  • introduction guidée de l'aiguille
Médicament: injection guidée de mépivacaïne
injection guidée par ultrasons de 1 cc de Mépivacaïne Normon 2% ®
Autres noms:
  • injection périneurale guidée
Médicament: injection guidée de triamcinolone
injection guidée par ultrasons de 40 mg de triamcinolone (trigon depot ®)
Autres noms:
  • injection périneurale guidée
Expérimental: injection guidée de mépivacaïne

2% de mépivacaïne (Mepivacaina Normon 2%®) dans chacun des espaces web affectés par le névrome de Morton est injecté.

Jusqu'à 4 injections sont autorisées dans les trois premiers mois de suivi
Dispositif: injection guidée par ultrasons
Introduction d'une aiguille à base guidée par ultrasons
Autres noms:
  • introduction guidée de l'aiguille
Médicament: injection guidée de mépivacaïne
injection guidée par ultrasons de 1 cc de Mépivacaïne Normon 2% ®
Autres noms:
  • injection périneurale guidée
Médicament: injection guidée de triamcinolone
injection guidée par ultrasons de 40 mg de triamcinolone (trigon depot ®)
Autres noms:
  • injection périneurale guidée
Expérimental: injection guidée de triamcinolone
40 mg de triamcinolone (Trigon Depot®) dans chacun des espaces web affectés par le névrome de Morton sont injectés. Jusqu'à 4 injections sont autorisées dans les trois premiers mois de suivi
Dispositif: injection guidée par ultrasons
Introduction d'une aiguille à base guidée par ultrasons
Autres noms:
  • introduction guidée de l'aiguille
Médicament: injection guidée de mépivacaïne
injection guidée par ultrasons de 1 cc de Mépivacaïne Normon 2% ®
Autres noms:
  • injection périneurale guidée
Médicament: injection guidée de triamcinolone
injection guidée par ultrasons de 40 mg de triamcinolone (trigon depot ®)
Autres noms:
  • injection périneurale guidée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (score EVA)
Délai: 1 an
Soulager la douleur
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'invalidité du pied de Manchester
Délai: 1 an
Mesure du handicap
1 an
Instrument générique de qualité de vie, l'EQ-5D
Délai: 1 an
Mesure de la qualité de vie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0565-N-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

notre idée est de publier les résultats à court terme et les résultats à long terme afin d'influencer la prise en charge de cette pathologie. Des tableaux et des analyses statistiques seront disponibles pour examen et méta-analyse.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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