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Blinde und ultraschallgesteuerte Injektion bei Morton Neurom

17. Oktober 2017 aktualisiert von: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Vergleich zwischen blinder und ultraschallgesteuerter Injektion bei Morton Neuroma

Ziel dieses Arbeitsversuchs ist es, die Wirksamkeit der blinden und der ultraschallgesteuerten Injektion bei Morton-Neurom zu vergleichen, um festzustellen, welches als initiales Verfahren in der konservativen Behandlung geeigneter ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Evaluator-verblindete randomisierte Studie. Die endgültige Stichprobengröße wurde auf 100 Patienten berechnet. 50 der Gruppe 1 werden von einem erfahrenen orthopädischen Chirurgen basierend auf anatomischen Orientierungspunkten injiziert. 50 der Gruppe 2 werden von einem erfahrenen muskuloskelettalen Radiologen unter Ultraschallkontrolle injiziert.

Einschlusskriterien sind der klinische Verdacht auf ein Morton-Neurom, bestätigt durch eine Ultraschalluntersuchung. Eingeschlossene Patienten werden klinisch anhand des VAS-Scores, des Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) und eines generischen Lebensqualitätsinstruments, des EQ-5D, bewertet.

Die Injektion umfasst 1 ml 2%iges Mepivacain und 40 mg Triamcinolon in jedem Webspace mit Morton Neuroma. Entsprechend der Entwicklung, bis 4 Injektionen in den ersten 2 Monaten der Nachsorge erlaubt waren, wurde die Nachsorge durch Telefonanrufe und/oder geplante Konsultationen nach 15 Tagen, 1 Monat, 45 Tagen, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt.

Die statistische Analyse wurde durch den ungepaarten Student-t-Test durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Morton-Neurom im Ultraschall bestätigt
  • Die Symptome treten länger als sechs Monate auf
  • Die Dicke des Nervs muss in der kurzen Achse mindestens 2 mm und in der Längsachse mindestens 5 mm betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Kortikosteroiden oder Lokalanästhetika
  • Vorhandensein einer entzündlichen Arthropathie oder Neuropathie
  • Hautläsionen in der Umgebung
  • Diabetes Mellitus
  • Infiltration oder frühere Operation in diesem Bereich
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: blinde Injektion von Morton-Neurom

Percoutane Blindinjektion bei Morton-Neurom durch subkutane Nadelgruppe 1 wird von einem erfahrenen orthopädischen Chirurgen basierend auf anatomischen Orientierungspunkten injiziert. Es gibt keine interne Kontrolle der Nadelplatzierung.

Eine Mischung aus 1 ml 2 % Mepivacain (Mepivacaina Normon 2 %®) + 40 mg Triamcinolon (Trigon Depot®) wird in jeden der vom Morton-Neurom betroffenen Webspaces injiziert.

In den ersten drei Monaten der Nachsorge sind bis zu 4 Injektionen erlaubt
Gerät: blinde Injektion von Morton-Neurom
Einführung einer Nadel basierend auf anatomischen Orientierungspunkten
Andere Namen:
  • Blindes Einführen der Nadel
Arzneimittel: blinde Injektion von Mepivacain
Blindinjektion von 1 ml Mepivacain Normon 2% ®
Arzneimittel: blinde Injektion von Triamcinolon
Blindinjektion von 40 mg Triamcinolon (trigon depot ®)
Andere Namen:
  • Blinde Einführung von Triamcinolon
Aktiver Komparator: blinde Injektion von Mepivacain

1 cc von 2% Mepivacain (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg Triamcinolon (Trigon Depot®) wird in jeden der vom Morton-Neurom betroffenen Webspaces injiziert.

In den ersten drei Monaten der Nachsorge sind bis zu 4 Injektionen erlaubt
Gerät: blinde Injektion von Morton-Neurom
Einführung einer Nadel basierend auf anatomischen Orientierungspunkten
Andere Namen:
  • Blindes Einführen der Nadel
Arzneimittel: blinde Injektion von Mepivacain
Blindinjektion von 1 ml Mepivacain Normon 2% ®
Arzneimittel: blinde Injektion von Triamcinolon
Blindinjektion von 40 mg Triamcinolon (trigon depot ®)
Andere Namen:
  • Blinde Einführung von Triamcinolon
Aktiver Komparator: blinde Injektion von Triamcinolon
40 mg Triamcinolon (Trigon Depot®) werden in jeden der vom Morton-Neurom betroffenen Webspaces injiziert. In den ersten drei Monaten der Nachsorge sind bis zu 4 Injektionen erlaubt
Gerät: blinde Injektion von Morton-Neurom
Einführung einer Nadel basierend auf anatomischen Orientierungspunkten
Andere Namen:
  • Blindes Einführen der Nadel
Arzneimittel: blinde Injektion von Mepivacain
Blindinjektion von 1 ml Mepivacain Normon 2% ®
Arzneimittel: blinde Injektion von Triamcinolon
Blindinjektion von 40 mg Triamcinolon (trigon depot ®)
Andere Namen:
  • Blinde Einführung von Triamcinolon
Experimental: ultraschallgesteuerte Injektion
US-geführte Injektion bei Morton-Neurom durch subkutane Nadel. Gruppe 2 wird von einem erfahrenen muskuloskelettalen Radiologen unter Ultraschallkontrolle injiziert. Es gibt eine interne Kontrolle der Nadelplatzierung durch Ultraschall.
Gerät: ultraschallgesteuerte Injektion
Einführung einer Nadel basierend auf Ultraschall
Andere Namen:
  • geführtes Einführen der Nadel
Arzneimittel: geführte Injektion von Mepivacain
ultraschallgeführte Injektion von 1 ml Mepivacain Normon 2% ®
Andere Namen:
  • geführte perineurale Injektion
Arzneimittel: geführte Injektion von Triamcinolon
ultraschallgesteuerte Injektion von 40 mg Triamcinolon (trigon depot ®)
Andere Namen:
  • geführte perineurale Injektion
Experimental: geführte Injektion von Mepivacain

2 % Mepivacain (Mepivacaina Normon 2 %®) wird in jeden der vom Morton-Neurom betroffenen Webspaces injiziert.

In den ersten drei Monaten der Nachsorge sind bis zu 4 Injektionen erlaubt
Gerät: ultraschallgesteuerte Injektion
Einführung einer Nadel basierend auf Ultraschall
Andere Namen:
  • geführtes Einführen der Nadel
Arzneimittel: geführte Injektion von Mepivacain
ultraschallgeführte Injektion von 1 ml Mepivacain Normon 2% ®
Andere Namen:
  • geführte perineurale Injektion
Arzneimittel: geführte Injektion von Triamcinolon
ultraschallgesteuerte Injektion von 40 mg Triamcinolon (trigon depot ®)
Andere Namen:
  • geführte perineurale Injektion
Experimental: geführte Injektion von Triamcinolon
40 mg Triamcinolon (Trigon Depot®) werden in jeden der vom Morton-Neurom betroffenen Webspaces injiziert. In den ersten drei Monaten der Nachsorge sind bis zu 4 Injektionen erlaubt
Gerät: ultraschallgesteuerte Injektion
Einführung einer Nadel basierend auf Ultraschall
Andere Namen:
  • geführtes Einführen der Nadel
Arzneimittel: geführte Injektion von Mepivacain
ultraschallgeführte Injektion von 1 ml Mepivacain Normon 2% ®
Andere Namen:
  • geführte perineurale Injektion
Arzneimittel: geführte Injektion von Triamcinolon
ultraschallgesteuerte Injektion von 40 mg Triamcinolon (trigon depot ®)
Andere Namen:
  • geführte perineurale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzen lindern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester-Fußschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Behinderungsmessung
1 Jahr
Generisches Lebensqualitätsinstrument, der EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Lebensqualität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Granada

Ermittler

  • Studienleiter: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0565-N-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Idee ist es, die Kurzzeitergebnisse und die Langzeitergebnisse zu veröffentlichen, um die Behandlung dieser Pathologie zu beeinflussen. Tabellen und statistische Analysen werden zur Überprüfung und Metaanalyse zur Verfügung stehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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