Injeção às cegas e guiada por ultrassom no neuroma de Morton
Comparação entre injeção às cegas e guiada por ultrassom no neuroma de Morton
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado cego para o avaliador. O tamanho final da amostra foi calculado em 100 pacientes. 50 do grupo 1 serão injetados por um cirurgião ortopédico experiente com base no marco anatômico. 50 do grupo 2 serão injetados por um radiologista musculoesquelético experiente sob orientação de ultrassom.
Os critérios de inclusão são suspeita clínica de neuroma de Morton confirmada em ultrassonografia. Os pacientes incluídos são avaliados clinicamente pela pontuação VAS, o Manchester Foot Pain and Disability Schedule (MFPDS) e um instrumento genérico de qualidade de vida, o EQ-5D.
A injeção inclui 1 cc de mepivacaína a 2% e 40 mg de triancinolona em cada espaço web com Neuroma de Morton. De acordo com a evolução até 4 injeções foram permitidas nos primeiros 2 meses de acompanhamento, o acompanhamento foi realizado por telefonemas e/ou consultas agendadas em 15 dias, 1 mês, 45 dias, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
A análise estatística foi realizada pelo teste t de Student não pareado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SPA
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Granada, SPA, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
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Contato:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Número de telefone: +34958 020124
- E-mail: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
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Contato:
- JUAN MORALES ARCAS
- Número de telefone: +34 958 023136
- E-mail: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
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Subinvestigador:
- NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
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Subinvestigador:
- PABLO TOMAS MUÑOZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de neuroma de Morton confirmada em ultrassonografia
- Sintomas presentes há mais de seis meses
- A espessura do nervo deve ser de pelo menos 2 mm no eixo curto e de pelo menos 5 mm no eixo longitudinal.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para o uso de corticosteroides ou anestésicos locais
- Presença de artropatia inflamatória ou neuropatia
- Lesões de pele na área
- diabetes melito
- Infiltração ou cirurgia prévia na área
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: injeção cega de neuroma de Morton
A injeção percutânea cega no neuroma de Morton por agulha subcutânea grupo 1 será injetada por um cirurgião ortopédico experiente com base no marco anatômico. Não há controle interno da colocação da agulha. É injetada uma mistura de 1 cc de mepivacaína a 2% (Mepivacaina Normon 2%® )+ 40 mg de triancinolona (Trigon Depot®) em cada um dos espaços web afetados com neuroma de Morton. Até 4 injeções são permitidas nos primeiros três meses de acompanhamento |
Introdução de uma agulha com base no marco anatômico
Outros nomes:
injeção cega de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
injeção cega de 40 mg de triancinolona (trigon depot ®)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção cega de Mepivacaína
Injeta-se 1 cc de mepivacaína a 2% (Mepivacaina Normon 2%® )+ 40 mg de triancinolona (Trigon Depot®) em cada um dos espaços web afetados com neuroma de Morton. Até 4 injeções são permitidas nos primeiros três meses de acompanhamento |
Introdução de uma agulha com base no marco anatômico
Outros nomes:
injeção cega de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
injeção cega de 40 mg de triancinolona (trigon depot ®)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: injeção cega de triancinolona
São injetados 40 mg de triancinolona (Trigon Depot®) em cada um dos espaços web afetados pelo neuroma de Morton.
Até 4 injeções são permitidas nos primeiros três meses de acompanhamento
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Introdução de uma agulha com base no marco anatômico
Outros nomes:
injeção cega de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
injeção cega de 40 mg de triancinolona (trigon depot ®)
Outros nomes:
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Experimental: injeção guiada por ultrassom
Injeção guiada por US no neuroma de Morton por agulha subcutânea.
o grupo 2 será injetado por um radiologista musculoesquelético experiente sob orientação de ultrassom.
Há controle interno da colocação da agulha por ultrassom.
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Introdução de uma agulha baseada guiada por ultrassom
Outros nomes:
injeção guiada por ultrassom de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
Outros nomes:
injeção guiada por ultrassom de 40 mg de triancinolona (trigon depot ®)
Outros nomes:
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Experimental: injeção guiada de mepivacaína
Mepivacaína a 2% (Mepivacaina Normon 2%®) é injetada em cada um dos espaços web afetados com neuroma de Morton. Até 4 injeções são permitidas nos primeiros três meses de acompanhamento |
Introdução de uma agulha baseada guiada por ultrassom
Outros nomes:
injeção guiada por ultrassom de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
Outros nomes:
injeção guiada por ultrassom de 40 mg de triancinolona (trigon depot ®)
Outros nomes:
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Experimental: injeção guiada de triancinolona
São injetados 40 mg de triancinolona (Trigon Depot®) em cada um dos espaços web afetados pelo neuroma de Morton.
Até 4 injeções são permitidas nos primeiros três meses de acompanhamento
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Introdução de uma agulha baseada guiada por ultrassom
Outros nomes:
injeção guiada por ultrassom de 1 cc de Mepivacaína Normon 2% ®
Outros nomes:
injeção guiada por ultrassom de 40 mg de triancinolona (trigon depot ®)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (pontuação EVA)
Prazo: 1 ano
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Alívio da dor
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dor e incapacidade do pé de Manchester
Prazo: 1 ano
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Medição de incapacidade
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1 ano
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Instrumento genérico de qualidade de vida, o EQ-5D
Prazo: 1 ano
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Medição da qualidade de vida
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saygi B, Yildirim Y, Saygi EK, Kara H, Esemenli T. Morton neuroma: comparative results of two conservative methods. Foot Ankle Int. 2005 Jul;26(7):556-9. doi: 10.1177/107110070502600711.
- Thomson CE, Beggs I, Martin DJ, McMillan D, Edwards RT, Russell D, Yeo ST, Russell IT, Gibson JN. Methylprednisolone injections for the treatment of Morton neuroma: a patient-blinded randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):790-8, S1. doi: 10.2106/JBJS.I.01780.
- Mahadevan D, Attwal M, Bhatt R, Bhatia M. Corticosteroid injection for Morton's neuroma with or without ultrasound guidance: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Apr;98-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.98B4.36880.
- Hassouna H, Singh D, Taylor H, Johnson S. Ultrasound guided steroid injection in the treatment of interdigital neuralgia. Acta Orthop Belg. 2007 Apr;73(2):224-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças dos pés
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Metatarsalgia
- Neuroma
- Neuroma de Morton
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos Locais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 0565-N-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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