Sokea ja ultraääniohjattu injektio Morton Neuromassa
Sokean ja ultraääniohjatun injektion vertailu Morton Neuromassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on arvioijien sokkoutettu satunnaistettu koe. Lopullisen näytteen kooksi on laskettu 100 potilasta. 50 ryhmästä 1 ruiskutetaan kokeneen ortopedin toimesta anatomisten maamerkkien perusteella. Kokeillut tuki- ja liikuntaelinradiologi pistää 50 ryhmästä 2 ultraääniohjauksessa.
Sisällyttämiskriteerit ovat kliininen epäily Mortonin neuroomasta, joka on vahvistettu ultraäänitutkimuksessa. Mukana olevat potilaat arvioidaan kliinisesti VAS-pisteillä, Manchester Foot Pain and Disability Schedulella (MFPDS) ja yleisellä elämänlaatumittarilla, EQ-5D:llä.
Injektio sisältää 1 cm3:n 2 % mepivakaiinia ja 40 mg triamsinolonia jokaisessa Morton Neuroman verkkotilassa. Evoluution mukaan, kunnes 4 injektiota sallittiin 2 ensimmäisen seurantakuukauden aikana, seuranta suoritettiin puhelimitse ja/tai ajoitetuilla konsultaatioilla 15 päivän, 1 kuukauden, 45 päivän, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Tilastollinen analyysi suoritettiin parittomalla Studentin t-testillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SPA
-
Granada, SPA, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Puhelinnumero: +34958 020124
- Sähköposti: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
Ottaa yhteyttä:
- JUAN MORALES ARCAS
- Puhelinnumero: +34 958 023136
- Sähköposti: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
Alatutkija:
- NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
-
Alatutkija:
- PABLO TOMAS MUÑOZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily Mortonin neuroomasta vahvistettiin ultraäänitutkimuksessa
- Oireet jatkuvat yli kuusi kuukautta
- Hermon paksuuden tulee olla vähintään 2 mm lyhyellä akselilla ja vähintään 5 mm pituusakselilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kortikosteroidien tai paikallispuudutteiden käytölle
- Tulehduksellisen artropatian tai neuropatian esiintyminen
- Ihovauriot alueella
- diabetes mellitus
- Infiltraatio tai aiempi leikkaus alueella
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mortonin neuroman sokea injektio
Perkutaaninen sokea injektio Morton-neuromassa ihonalaisella neularyhmällä 1, kokeellinen ortopedinen kirurgi antaa anatomisen maamerkin perusteella. Neulan sijoittelua ei valvota sisäisesti. Seos, jossa on 1 cm3 2-prosenttista mepivakaiinia (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamsinolonia (Trigon Depot®) jokaiseen Morton-neuroman sairastumaan verkkotilaan, injektoidaan. Enintään 4 injektiota sallitaan kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana |
Anatomiseen maamerkkiin perustuvan neulan esittely
Muut nimet:
sokea injektio 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
sokea injektio 40 mg triamsinolonia (trigon depot ®)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sokea mepivakaiiniinjektio
1 cm3 2-prosenttista mepivakaiinia (Mepivacaina Normon 2%®) + 40 mg triamsinolonia (Trigon Depot®) ruiskutetaan jokaiseen Morton-neuroman sairaaseen verkkotilaan. Enintään 4 injektiota sallitaan kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana |
Anatomiseen maamerkkiin perustuvan neulan esittely
Muut nimet:
sokea injektio 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
sokea injektio 40 mg triamsinolonia (trigon depot ®)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sokea triamcinoloni-injektio
40 mg triamsinolonia (Trigon Depot®) ruiskutetaan jokaiseen Morton-neuroman sairaaseen verkkotilaan.
Enintään 4 injektiota sallitaan kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana
|
Anatomiseen maamerkkiin perustuvan neulan esittely
Muut nimet:
sokea injektio 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
sokea injektio 40 mg triamsinolonia (trigon depot ®)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ultraääniohjattu injektio
Yhdysvaltain ohjattu injektio Mortonin neuroomaan ihonalaisella neulalla.
ryhmään 2 kokeellinen tuki- ja liikuntaelinradiologi pistää ultraääniohjauksessa.
Neulan asettamista valvotaan sisäisesti ultraäänellä.
|
Ultraääniohjatun neulapohjaisen käyttöön
Muut nimet:
ultraääniohjattu injektio 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Muut nimet:
ultraääniohjattu injektio 40 mg triamcinolonia (trigon depot ®)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ohjattu mepivakaiiniinjektio
2 % mepivakaiinia (Mepivacaina Normon 2%®) jokaiseen Mortonin neuroman sairaaseen verkkotilaan injektoidaan. Enintään 4 injektiota sallitaan kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana |
Ultraääniohjatun neulapohjaisen käyttöön
Muut nimet:
ultraääniohjattu injektio 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Muut nimet:
ultraääniohjattu injektio 40 mg triamcinolonia (trigon depot ®)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ohjattu triamcinoloni-injektio
40 mg triamsinolonia (Trigon Depot®) ruiskutetaan jokaiseen Morton-neuroman sairaaseen verkkotilaan.
Enintään 4 injektiota sallitaan kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana
|
Ultraääniohjatun neulapohjaisen käyttöön
Muut nimet:
ultraääniohjattu injektio 1 cc Mepivacaine Normon 2% ®
Muut nimet:
ultraääniohjattu injektio 40 mg triamcinolonia (trigon depot ®)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kivunlievitys
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchesterin jalkakipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vammaisuuden mittaus
|
1 vuosi
|
|
Yleinen elämänlaadun instrumentti, EQ-5D
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun mittaus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saygi B, Yildirim Y, Saygi EK, Kara H, Esemenli T. Morton neuroma: comparative results of two conservative methods. Foot Ankle Int. 2005 Jul;26(7):556-9. doi: 10.1177/107110070502600711.
- Thomson CE, Beggs I, Martin DJ, McMillan D, Edwards RT, Russell D, Yeo ST, Russell IT, Gibson JN. Methylprednisolone injections for the treatment of Morton neuroma: a patient-blinded randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):790-8, S1. doi: 10.2106/JBJS.I.01780.
- Mahadevan D, Attwal M, Bhatt R, Bhatia M. Corticosteroid injection for Morton's neuroma with or without ultrasound guidance: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Apr;98-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.98B4.36880.
- Hassouna H, Singh D, Taylor H, Johnson S. Ultrasound guided steroid injection in the treatment of interdigital neuralgia. Acta Orthop Belg. 2007 Apr;73(2):224-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Jalkojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Hermotupen kasvaimet
- Metatarsalgia
- Neurooma
- Morton Neuroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0565-N-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .