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全膝关节置换术后经皮神经电刺激。

2018年2月22日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

经皮神经电刺激对全膝关节置换术后患者康复的急性影响。

全膝关节置换术 (TKA) 包括用假体手术置换该关节,主要用于膝骨关节病。 TKA术后疼痛剧烈,限制了患者的活动能力,因此镇痛是物理治疗的目标之一。 可用于疼痛管理的替代方法之一是经皮神经电刺激 (TENS),其特点是通过位于皮肤上的电极施加脉冲电流。 因此,本研究旨在评估与常规物理治疗相关的 TENS 与常规物理治疗对 TKA 术后患者康复中疼痛水平、膝关节运动范围和吗啡给药的急性影响。

研究概览

详细说明

该研究包括在阿雷格里港医院 (HCPA) 接受 TKA 手术并符合研究资格标准的患者。 样本在术后第一天随机分为实验组和对照组,前者接受与TENS应用相关的常规物理治疗,后者仅接受常规物理治疗。 疼痛程度、手术膝关节的活动范围和吗啡的给药。

实验组在神经根 L3、L4 和 L5 上接受了 TENS 应用,该应用由两个尺寸为 5x9cm 的自粘电极保持,平行于腰椎定位。 TENS 以常规模式应用,发射频率为 100 Hz、脉冲持续时间为 100 µs 的脉冲双相对称矩形波,持续 30 分钟。 强度根据患者的耐受性设定,并在应用过程中逐渐增加。 使用的设备是 Ibramed 的 Neurodyn II 模型。

随后,进行常规物理治疗,使用 CPM 设备并进行锻炼。 CPM装置使用30分钟,实现了手术膝关节的连续被动屈伸。 这些运动的幅度根据患者的耐受性逐渐增加。 使用的设备是 Kinetec 的 Spectra 模型。

随后,患者实现了踝关节跖屈、背屈和髋关节内收、外展的主动锻炼,手术膝关节的等长屈伸锻炼和非手术膝关节的主动屈伸锻炼。 所有练习重复 10 次,患者仰卧在床上。

对照组仅接受常规治疗,包括在手术腿上使用 CPM 装置和双下肢锻炼,与实验组相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因原发性或继发性膝关节病接受全膝关节置换术的患者;两性;年龄介于 40 至 90 岁之间。

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者;骨折和骨肿瘤全膝关节置换术的适应症; TKA复查手术;术后感染;先天性解剖学改变;神经系统疾病;缺乏对命令的理解;腰椎或下肢的敏感性改变;失代偿性心脏病或使用心脏起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电刺激
该组接受了与常规物理治疗(连续被动运动装置和锻炼)相关的经皮神经电刺激 (TENS) 的应用。
TENS 以常规方式通过两个尺寸为 5x9cm 的自粘电极平行于腰椎放置在 L3、L4 和 L5 的神经根上,频率为 100 Hz,脉冲持续时间为 100 μs,持续 30 分钟. 强度根据患者的最大耐受性进行调整,并在应用期间在征得患者同意的情况下逐渐增加。
其他名称:
  • 十
CPM装置使用30分钟,实现了手术膝关节的连续被动屈伸。
其他名称:
  • 每千次展示费用
主动锻炼踝关节的跖屈和背屈,髋关节的内收和外展,以及手术膝关节的屈伸。 所有练习重复 10 次,患者仰卧在床上。
有源比较器:物理疗法
该组仅接受常规物理治疗(持续被动运动装置和练习)。
CPM装置使用30分钟,实现了手术膝关节的连续被动屈伸。
其他名称:
  • 每千次展示费用
主动锻炼踝关节的跖屈和背屈,髋关节的内收和外展,以及手术膝关节的屈伸。 所有练习重复 10 次,患者仰卧在床上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度从基线到 90 分钟的变化
大体时间:90分钟
它是通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 测量的,其分数范围从 0(表示“没有疼痛”)到 10(表示“最严重的疼痛”)。 在干预之前和之后,对每组的疼痛水平进行了两次评估。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时内接受吗啡的参与者人数
大体时间:24小时
它是根据患者电子记录中发现的信息进行评估的,考虑了他们在干预后的 24 小时内是否接受过吗啡。
24小时
膝关节运动范围从基线到 30 分钟的变化
大体时间:30分钟
它是从连续被动运动装置显示中提取的。 在连续被动运动装置(CPM)的使用过程中,从其控制的数字显示器的观察中,提取了膝关节屈曲和伸展的被动运动所达到的振幅程度。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-0104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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