- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03046225
Transkutan elektrisk nervstimulering efter total knäprotesplastik.
Akuta effekter av transkutan elektrisk nervstimulering hos patienter rehabilitering efter total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade patienter som genomgick TKA-operation på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) och som uppfyllde studiens behörighetskriterier. Provet delades slumpmässigt in i experimentgrupp, som fick konventionell sjukgymnastik i samband med tillämpningen av TENS, och kontrollgrupp, som endast höll konventionell sjukgymnastik, båda den första dagen efter operationen. Smärtnivån, rörelseomfånget för det opererade knäet och administrering av morfin.
Experimentgruppen fick TENS-applicering som hölls av två självhäftande elektroder storlek 5x9 cm placerade parallellt med ländryggen, på nervrötterna L3, L4 och L5. TENS applicerades i konventionellt läge och utsände en pulsad bifasisk, symmetrisk rektangulär våg med en frekvens på 100 Hz och en pulslängd på 100 µs, under 30 minuter. Intensiteten ställdes in efter patientens tolerans och ökades gradvis under appliceringen. Enheten som användes var Neurodyn II-modellen av Ibramed.
Därefter utfördes den konventionella sjukgymnastiken med användning av CPM-enheten och övningar. CPM-anordningen användes i 30 minuter och realiserade kontinuerlig passiv flexion och förlängning av det opererade knäet. Amplituden för dessa rörelser ökades gradvis i enlighet med patientens tolerans. Enheten som användes var Spectra-modell av Kinetec.
Därefter insåg patienterna aktiva övningar av plantarflexion och dorsalflexion av anklarna och adduktion och abduktion av höfterna, isometriska övningar av flexion och extension av det opererade knäet och aktiva övningar av flexion och extension av det icke-opererade knäet. Alla övningar utfördes i 10 repetitioner, med patienten placerad i ryggläge i sängen.
Kontrollgruppen fick endast konventionell terapi bestående av användningen av CPM-apparaten i det opererade benet och övningarna i båda nedre extremiteterna, identiska med de som utfördes i experimentgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick TKA-operation på grund av primär eller sekundär gonartros; Båda könen; Ålder mellan 40 och 90 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att delta i studien; Indikation på TKA för frakturer och bentumörer; TKA översynskirurgi; Infektion under den postoperativa perioden; Medfödda anatomiska förändringar; Neurologiska störningar; Brist på förståelse för kommandon; Känslighetsförändringar i ländryggen eller nedre extremiteterna; Dekompenserad hjärtsjukdom eller användning av pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering
Denna grupp fick applicering av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i samband med konventionell sjukgymnastik (kontinuerlig passiv rörelseapparat och övningar).
|
TENS applicerades i konventionellt läge, genom två självhäftande elektroder i storleken 5x9 cm placerade parallellt med ländryggen, på nervrötterna av L3, L4 och L5, med frekvens på 100 Hz och pulslängd på 100 μs, under 30 minuter .
Intensiteten justerades efter patientens maximala tolerans och ökades gradvis, med dennes tillåtelse, under appliceringstiden.
Andra namn:
CPM-anordningen användes i 30 minuter och realiserade kontinuerlig passiv flexion och förlängning av det opererade knäet.
Andra namn:
Aktiva övningar av plantarflexion och dorsalflexion av anklarna, adduktion och abduktion av höfterna samt flexion och extension av de opererade knäna.
Alla övningar utfördes i 10 repetitioner, med patienten placerad i ryggläge i sängen.
|
|
Aktiv komparator: Sjukgymnastik
Denna grupp fick endast konventionell sjukgymnastik (kontinuerlig passiv rörelseapparat och övningar).
|
CPM-anordningen användes i 30 minuter och realiserade kontinuerlig passiv flexion och förlängning av det opererade knäet.
Andra namn:
Aktiva övningar av plantarflexion och dorsalflexion av anklarna, adduktion och abduktion av höfterna samt flexion och extension av de opererade knäna.
Alla övningar utfördes i 10 repetitioner, med patienten placerad i ryggläge i sängen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå från baslinje till 90 minuter
Tidsram: 90 minuter
|
Det mättes med Visual Analogue Pain Scale (VAS), som har poäng som sträcker sig från noll (vilket betyder "ingen smärta") till 10 (vilket betyder "värsta möjliga smärta").
Två utvärderingar av smärtnivån gjordes i varje grupp, före och efter interventionerna.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fått morfin inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Det utvärderades baserat på informationen i patienternas elektroniska journaler, med tanke på om de fick morfin under 24 timmar efter interventionerna eller inte.
|
24 timmar
|
|
Förändring i knärörelser från baslinje till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Det extraherades från den kontinuerliga passiva rörelseanordningens display.
Under användningen av den kontinuerliga passiva rörelseanordningen (CPM), från observationen av den digitala displayen i dess kontroll, extraherades de amplitudgrader som uppnåddes i de passiva rörelserna av flexion och förlängning av knäet som lämnades till operationen.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-0104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .