Transcutane elektrische zenuwstimulatie na totale knieartroplastiek.
Acute effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij revalidatie van patiënten na totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte patiënten die een TKA-operatie ondergingen in het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) en voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie. De steekproef werd willekeurig verdeeld in een experimentele groep, die conventionele fysiotherapie kreeg in verband met de toepassing van TENS, en een controlegroep, die alleen conventionele fysiotherapie kreeg, beide op de eerste dag na de operatie. Het pijnniveau, het bewegingsbereik van de geopereerde knie en de toediening van morfine.
De experimentele groep ontving een TENS-toepassing die werd vastgehouden door twee zelfklevende elektroden van 5x9 cm die evenwijdig aan de lumbale wervelkolom waren geplaatst, op de zenuwwortels L3, L4 en L5. TENS werd toegepast in de conventionele modus en emitteerde gedurende 30 minuten een gepulseerde bifasische, symmetrische rechthoekige golf met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs. De intensiteit werd ingesteld volgens de tolerantie van de patiënt en werd geleidelijk verhoogd tijdens de toepassing. Het gebruikte apparaat was het Neurodyn II-model van Ibramed.
Vervolgens werd de conventionele fysiotherapie uitgevoerd, met behulp van het CPM-apparaat en het uitvoeren van oefeningen. Het CPM-apparaat werd gedurende 30 minuten gebruikt en zorgde voor continue passieve flexie en extensie van de geopereerde knie. De amplitudes van deze bewegingen werden geleidelijk verhoogd in overeenstemming met de tolerantie van de patiënt. Het gebruikte apparaat was het Spectra-model van Kinetec.
Vervolgens voerden de patiënten actieve oefeningen uit van plantairflexie en dorsaalflexie van de enkels en adductie en abductie van de heupen, isometrische oefeningen van flexie en extensie van de geopereerde knie en actieve oefeningen van flexie en extensie van de niet-geopereerde knie. Alle oefeningen werden uitgevoerd in 10 herhalingen, waarbij de patiënt in rugligging in bed lag.
De controlegroep kreeg alleen conventionele therapie bestaande uit het gebruik van het CPM-apparaat in het geopereerde been en oefeningen in beide onderste ledematen, identiek aan die in de experimentele groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een TKP-operatie hebben ondergaan vanwege primaire of secundaire gonartrose; Beide geslachten; Leeftijd tussen de 40 en 90 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek; Indicatie TKP bij fracturen en bottumoren; TKA-review-operatie; Infectie tijdens de postoperatieve periode; Aangeboren anatomische veranderingen; Neurologische aandoeningen; Gebrek aan begrip van commando's; Gevoeligheidsveranderingen in de lumbale wervelkolom of onderste ledematen; Gedecompenseerde hartziekte of gebruik van een pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Deze groep kreeg toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) geassocieerd met conventionele fysiotherapie (apparaat voor continu passief bewegen en oefeningen).
|
TENS werd aangebracht in de conventionele modus, via twee zelfklevende elektroden van 5x9 cm die parallel aan de lumbale wervelkolom waren geplaatst, op de zenuwwortels van L3, L4 en L5, met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 μs, gedurende 30 minuten .
De intensiteit werd aangepast aan de maximale tolerantie van de patiënt en werd geleidelijk verhoogd, met zijn toestemming, tijdens de applicatietijd.
Andere namen:
CPM-apparaat werd gedurende 30 minuten gebruikt en realiseerde continue passieve flexie en extensie van de geopereerde knie.
Andere namen:
Actieve oefeningen van plantairflexie en dorsaalflexie van de enkels, adductie en abductie van de heupen en flexie en extensie van de geopereerde knieën.
Alle oefeningen werden uitgevoerd in 10 herhalingen, waarbij de patiënt in rugligging in bed lag.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Deze groep kreeg alleen conventionele fysiotherapie (apparaat voor continu passief bewegen en oefeningen).
|
CPM-apparaat werd gedurende 30 minuten gebruikt en realiseerde continue passieve flexie en extensie van de geopereerde knie.
Andere namen:
Actieve oefeningen van plantairflexie en dorsaalflexie van de enkels, adductie en abductie van de heupen en flexie en extensie van de geopereerde knieën.
Alle oefeningen werden uitgevoerd in 10 herhalingen, waarbij de patiënt in rugligging in bed lag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau van basislijn tot 90 minuten
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het werd gemeten met de Visual Analogue Pain Scale (VAS), die scores heeft variërend van nul (wat "geen pijn" betekent) tot 10 (wat "ergst mogelijke pijn" betekent).
In elke groep werden twee evaluaties van het pijnniveau uitgevoerd, voor en na de interventies.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur morfine heeft gekregen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het werd geëvalueerd op basis van de informatie die werd gevonden in de elektronische dossiers van patiënten, rekening houdend met het feit of ze morfine kregen gedurende de 24 uur na de interventies of niet.
|
24 uur
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de knie van basislijn tot 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het werd geëxtraheerd uit het scherm van het apparaat voor continue passieve beweging.
Tijdens het gebruik van het apparaat voor continue passieve beweging (CPM) werden, uit de observatie van het digitale display in zijn besturing, de graden van amplitude bereikt in de passieve bewegingen van flexie en extensie van de knie die aan de operatie werden onderworpen, geëxtraheerd.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-0104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .