Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio polven artroplastian jälkeen.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation akuutit vaikutukset potilaiden kuntoutuksessa polven artroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin TKA-leikkaus Hospital de Clínicas de Porto Alegressa (HCPA) ja jotka täyttivät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Otos jaettiin satunnaisesti koeryhmään, joka sai TENS:n käyttöön liittyvää tavanomaista fysioterapiaa ja kontrolliryhmään, joka käytti vain tavanomaista fysioterapiaa, molemmat ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kivun taso, leikatun polven liikerata ja morfiinin antaminen.
Koeryhmä sai TENS-sovelluksen kahdella itseliimautuvalla elektrodilla, joiden koko oli 5 x 9 cm, jotka oli sijoitettu lannerangan suuntaisesti hermojuurille L3, L4 ja L5. TENS:ää sovellettiin tavanomaisessa tilassa, joka säteili kaksivaiheista, symmetristä suorakaiteen muotoista pulssiaaltoa, jonka taajuus oli 100 Hz ja pulssin kesto 100 µs, 30 minuutin ajan. Intensiteetti asetettiin potilaan sietokyvyn mukaan ja sitä nostettiin asteittain levityksen aikana. Käytetty laite oli Ibramedin Neurodyn II -malli.
Myöhemmin suoritettiin perinteinen fysioterapia CPM-laitteen avulla ja suoritettiin harjoituksia. CPM-laitetta käytettiin 30 minuuttia, ja se toteutti leikkauksen polven jatkuvan passiivisen taivutuksen ja venytyksen. Näiden liikkeiden amplitudeja lisättiin vähitellen potilaan toleranssin mukaisesti. Käytetty laite oli Kinetecin Spectra-malli.
Tämän jälkeen potilaat suorittivat aktiivisia nilkkojen plantaarisen taivutuksen ja dorsaalisen taivutuksen sekä lonkkien adduktio- ja abduktioharjoituksia, leikatun polven isometrisiä taivutus- ja ojennusharjoituksia sekä ei-leikkatun polven aktiivisia taivutus- ja ojennusharjoituksia. Kaikki harjoitukset suoritettiin 10 toistossa potilaan ollessa makuuasennossa sängyssä.
Kontrolliryhmä sai vain tavanomaista hoitoa, joka koostui CPM-laitteen käytöstä leikatussa jalassa ja harjoituksista molemmille alaraajoille, jotka olivat identtisiä koeryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty TKA-leikkaus primaarisen tai sekundaarisen goartroosin vuoksi; Molemmat sukupuolet; Ikä 40-90 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen; TKA-indikaatio murtumien ja luukasvaimien varalta; TKA-tarkistusleikkaus; Infektio leikkauksen jälkeisenä aikana; Synnynnäiset anatomiset muutokset; Neurologiset häiriöt; Käskyjen ymmärtämisen puute; Herkkyysmuutokset lannerangassa tai alaraajoissa; Dekompensoitunut sydänsairaus tai sydämentahdistimen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Tämä ryhmä sai tavanomaiseen fysioterapiaan (jatkuva passiivinen liikelaite ja harjoitukset) liittyvää transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS).
|
TENS levitettiin tavanomaisessa tilassa kahdella itseliimautuvalla elektrodilla, joiden koko oli 5x9 cm lannerangan suuntaisesti, L3-, L4- ja L5-hermojuurille taajuudella 100 Hz ja pulssin kestolla 100 μs 30 minuutin ajan. .
Intensiteettiä säädettiin potilaan maksimitoleranssin mukaan ja sitä nostettiin vähitellen hänen luvalla hoitoajan aikana.
Muut nimet:
CPM-laitetta käytettiin 30 minuuttia ja toteutettiin leikkauksen polven jatkuva passiivinen taipuminen ja ojentaminen.
Muut nimet:
Aktiiviset jalkapohjan taivutuksen ja nilkkojen selkätaivutuksen harjoitukset, lantion adduktio ja abduktio sekä leikattujen polvien fleksio ja ojennus.
Kaikki harjoitukset suoritettiin 10 toistossa potilaan ollessa makuuasennossa sängyssä.
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Tämä ryhmä sai vain tavanomaista fysioterapiaa (jatkuva passiivinen liikelaite ja harjoitukset).
|
CPM-laitetta käytettiin 30 minuuttia ja toteutettiin leikkauksen polven jatkuva passiivinen taipuminen ja ojentaminen.
Muut nimet:
Aktiiviset jalkapohjan taivutuksen ja nilkkojen selkätaivutuksen harjoitukset, lantion adduktio ja abduktio sekä leikattujen polvien fleksio ja ojennus.
Kaikki harjoitukset suoritettiin 10 toistossa potilaan ollessa makuuasennossa sängyssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputason muutos lähtötasosta 90 minuuttiin
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Se mitattiin Visual Analogue Pain Scale (VAS) -asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat nollasta (mikä tarkoittaa "ei kipua") 10:een (mikä tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua").
Jokaisessa ryhmässä suoritettiin kaksi kivun tasoarviointia, ennen ja jälkeen interventioita.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat morfiinia 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Se arvioitiin potilaiden sähköisistä asiakirjoista löytyneiden tietojen perusteella ottaen huomioon, saivatko he morfiinia interventioita seuraavien 24 tunnin aikana vai eivät.
|
24 tuntia
|
|
Polven liikeradan muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Se poimittiin jatkuvan passiivisen liikkeen laitteen näytöstä.
Jatkuvan passiivisen liikelaitteen (CPM) käytön aikana sen ohjauksessa olevan digitaalisen näytön havainnoinnin perusteella erotettiin leikkaukseen kohdistetuissa polven passiivisissa taivutus- ja venymisliikkeissä saavutetut amplitudiasteet.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .