- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046225
Transkutan elektrisk nervestimulation efter total knæarthroplastik.
Akutte virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter rehabilitering efter total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede patienter, der gennemgik TKA-operation på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) og opfyldte undersøgelsens berettigelseskriterier. Prøven blev tilfældigt opdelt i eksperimentel gruppe, som modtog konventionel fysioterapi i forbindelse med anvendelsen af TENS, og kontrolgruppe, som kun afholdt konventionel fysioterapi, begge den første dag efter operationen. Smerteniveauet, bevægelsesområdet for det opererede knæ og administration af morfin.
Forsøgsgruppen modtog TENS-påføring holdt af to selvklæbende elektroder størrelse 5x9 cm placeret parallelt med lændehvirvelsøjlen, på nerverødderne L3, L4 og L5. TENS blev påført i konventionel tilstand og udsendte en pulseret bifasisk, symmetrisk rektangulær bølge med en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighed på 100 µs i 30 minutter. Intensiteten blev indstillet efter patientens tolerance og blev gradvist øget under påføringen. Den anvendte enhed var Neurodyn II-modellen af Ibramed.
Efterfølgende blev den konventionelle fysioterapi udført, med brug af CPM-apparatet og udførelse af øvelser. CPM-apparatet blev brugt i 30 minutter og realiserede kontinuerlig passiv fleksion og ekstension af det opererede knæ. Amplituderne af disse bevægelser blev gradvist øget i overensstemmelse med patientens tolerance. Den anvendte enhed var Spectra-model af Kinetec.
Derefter realiserede patienterne aktive øvelser med plantarfleksion og dorsalfleksion af anklerne og adduktion og abduktion af hofterne, isometriske øvelser med fleksion og ekstension af det opererede knæ og aktive øvelser med fleksion og ekstension af det ikke-opererede knæ. Alle øvelser blev udført i 10 gentagelser, med patienten placeret i liggende stilling i sengen.
Kontrolgruppen modtog kun konventionel terapi bestående af brugen af CPM-apparatet i det opererede ben og øvelserne i begge underekstremiteter, identisk med dem, der blev udført i forsøgsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik TKA-kirurgi på grund af primær eller sekundær gonarthrose; Begge køn; Alder mellem 40 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen; Indikation af TKA for frakturer og knogletumorer; TKA gennemgang operation; Infektion i den postoperative periode; Medfødte anatomiske ændringer; Neurologiske lidelser; Manglende forståelse af kommandoer; Følsomhedsændringer i lændehvirvelsøjlen eller underekstremiteterne; Dekompenseret hjertesygdom eller brug af pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Denne gruppe modtog anvendelse af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) forbundet med konventionel fysioterapi (kontinuerlig passiv bevægelsesanordning og øvelser).
|
TENS blev påført i den konventionelle tilstand gennem to selvklæbende elektroder i størrelsen 5x9 cm placeret parallelt med lændehvirvelsøjlen, på nerverødderne af L3, L4 og L5, med frekvens på 100 Hz og pulsvarighed på 100 μs, i 30 minutter .
Intensiteten blev justeret i henhold til patientens maksimale tolerance og blev gradvist øget, med hans tilladelse, i løbet af påføringstiden.
Andre navne:
CPM-apparatet blev brugt i 30 minutter og realiserede kontinuerlig passiv fleksion og ekstension af det opererede knæ.
Andre navne:
Aktive øvelser med plantarfleksion og dorsalfleksion af anklerne, adduktion og abduktion af hofterne samt fleksion og ekstension af de opererede knæ.
Alle øvelser blev udført i 10 gentagelser, med patienten placeret i liggende stilling i sengen.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Denne gruppe modtog kun konventionel fysioterapi (kontinuerlig passiv bevægelsesanordning og øvelser).
|
CPM-apparatet blev brugt i 30 minutter og realiserede kontinuerlig passiv fleksion og ekstension af det opererede knæ.
Andre navne:
Aktive øvelser med plantarfleksion og dorsalfleksion af anklerne, adduktion og abduktion af hofterne samt fleksion og ekstension af de opererede knæ.
Alle øvelser blev udført i 10 gentagelser, med patienten placeret i liggende stilling i sengen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveau fra baseline til 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
|
Det blev målt ved Visual Analogue Pain Scale (VAS), som har scorer fra nul (som betyder "ingen smerte") til 10 (hvilket betyder "værst mulig smerte").
To evalueringer af smerteniveauet blev udført i hver gruppe, før og efter interventionerne.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtog morfin inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Det blev evalueret ud fra de oplysninger, der blev fundet i patienternes elektroniske journaler, under hensyntagen til, om de fik morfin i løbet af de 24 timer efter interventionerne eller ej.
|
24 timer
|
|
Ændring i knæets bevægelsesområde fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Det blev udtrukket fra den kontinuerlige passive bevægelsesanordnings display.
Under brugen af den kontinuerlige passive bevægelsesanordning (CPM), fra observation af det digitale display i dens kontrol, blev amplitudegraderne opnået i de passive bevægelser af fleksion og ekstension af knæet, der blev underkastet operationen.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater