Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ostre efekty przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w rehabilitacji pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego.

Endoprotezoplastyka całkowita stawu kolanowego (TKA) polega na chirurgicznym zastąpieniu tego stawu protezą i jest wykonywana głównie w przypadkach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W okresie pooperacyjnym po TKA ból ​​jest intensywny i ogranicza ruchomość pacjentów, dlatego jednym z celów fizjoterapii jest analgezja. Jedną z dostępnych alternatywnych metod leczenia bólu jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), charakteryzująca się zastosowaniem impulsowego prądu elektrycznego przez elektrody umieszczone na skórze. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę ostrego wpływu TENS związanego z konwencjonalną fizjoterapią w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią na poziom bólu, zakres ruchu w stawie kolanowym oraz podawanie morfiny w rehabilitacji pacjentów po TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację TKA w Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) i spełnili kryteria kwalifikacji do badania. Próbę podzielono losowo na grupę eksperymentalną, która była poddawana fizjoterapii konwencjonalnej połączonej z zastosowaniem TENS oraz grupę kontrolną, która odbywała wyłącznie fizjoterapię konwencjonalną, obie w pierwszej dobie po zabiegu. Poziom bólu, zakres ruchu operowanego kolana i podawanie morfiny.

W grupie eksperymentalnej zastosowano aplikację TENS trzymaną za pomocą dwóch samoprzylepnych elektrod o wymiarach 5x9 cm, umieszczonych równolegle do odcinka lędźwiowego kręgosłupa, na korzeniach nerwowych L3, L4 i L5. TENS stosowano w trybie konwencjonalnym, emitując pulsującą, dwufazową, symetryczną falę prostokątną o częstotliwości 100 Hz i czasie trwania impulsu 100 µs przez 30 minut. Intensywność została ustawiona zgodnie z tolerancją pacjenta i była stopniowo zwiększana podczas aplikacji. Zastosowanym urządzeniem był model Neurodyn II firmy Ibramed.

Następnie przeprowadzono konwencjonalną fizjoterapię z użyciem aparatu CPM i wykonywanie ćwiczeń. Urządzenie CPM było używane przez 30 minut i realizowało ciągłe bierne zginanie i prostowanie operowanego kolana. Amplitudy tych ruchów stopniowo zwiększano zgodnie z tolerancją pacjenta. Jako urządzenie wykorzystano model Spectra firmy Kinetec.

Następnie pacjenci realizowali ćwiczenia czynne zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego oraz przywodzenie i odwodzenie bioder, izometryczne ćwiczenia zgięcia i wyprostu operowanego kolana oraz czynne ćwiczenia zgięcia i wyprostu nieoperowanego kolana. Wszystkie ćwiczenia wykonano w 10 powtórzeniach, w pozycji leżącej na łóżku.

W grupie kontrolnej zastosowano jedynie terapię konwencjonalną polegającą na zastosowaniu urządzenia CPM w operowanej nodze oraz ćwiczeniach obu kończyn dolnych, identycznych jak w grupie eksperymentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacji TKA z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów; Obie płcie; Wiek od 40 do 90 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu; Wskazania TKA w złamaniach i guzach kości; operacja przeglądowa TKA; Infekcja w okresie pooperacyjnym; Wrodzone zmiany anatomiczne; Zaburzenia neurologiczne; Brak zrozumienia poleceń; Zmiany czucia w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub kończyn dolnych; Niewyrównana choroba serca lub użycie rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
W tej grupie zastosowano przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w połączeniu z konwencjonalną fizykoterapią (urządzenie do ciągłego biernego ruchu i ćwiczenia).
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
TENS stosowano w trybie konwencjonalnym, za pomocą dwóch samoprzylepnych elektrod o wymiarach 5x9 cm, umieszczonych równolegle do odcinka lędźwiowego kręgosłupa, na korzeniach nerwowych L3, L4 i L5, z częstotliwością 100 Hz i czasem trwania impulsu 100 μs, przez 30 minut . Intensywność dostosowano zgodnie z maksymalną tolerancją pacjenta i stopniowo zwiększano, za jego zgodą, w czasie aplikacji.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Urządzenie: Ciągłe pasywne urządzenie ruchowe
Urządzenie CPM było używane przez 30 minut i realizowało ciągłe bierne zginanie i prostowanie operowanego kolana.
Inne nazwy:
  • CPM
Inny: Ćwiczenia
Czynne ćwiczenia zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego, przywodzenia i odwodzenia bioder oraz zgięcia i wyprostu operowanych kolan. Wszystkie ćwiczenia wykonano w 10 powtórzeniach, w pozycji leżącej na łóżku.
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Ta grupa otrzymywała jedynie konwencjonalną fizjoterapię (urządzenie do ciągłego biernego ruchu i ćwiczenia).
Urządzenie: Ciągłe pasywne urządzenie ruchowe
Urządzenie CPM było używane przez 30 minut i realizowało ciągłe bierne zginanie i prostowanie operowanego kolana.
Inne nazwy:
  • CPM
Inny: Ćwiczenia
Czynne ćwiczenia zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego, przywodzenia i odwodzenia bioder oraz zgięcia i wyprostu operowanych kolan. Wszystkie ćwiczenia wykonano w 10 powtórzeniach, w pozycji leżącej na łóżku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu od wartości wyjściowej do 90 minut
Ramy czasowe: 90 minut
Zmierzono go za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), która ma wyniki w zakresie od zera (co oznacza „brak bólu”) do 10 (co oznacza „najgorszy możliwy ból”). W każdej grupie przeprowadzono dwie oceny poziomu bólu, przed i po interwencjach.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali morfinę w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniono ją na podstawie informacji znajdujących się w dokumentacji elektronicznej pacjentów, biorąc pod uwagę, czy otrzymywali oni morfinę w ciągu 24 godzin po interwencjach, czy też nie.
24 godziny
Zmiana zakresu ruchu kolana od linii podstawowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
Został wyodrębniony z wyświetlacza urządzenia do ciągłego ruchu pasywnego. Podczas stosowania urządzenia do ciągłego ruchu biernego (CPM) z obserwacji wyświetlacza cyfrowego w jego sterowaniu wyodrębniono stopnie amplitudy osiąganych w ruchach biernych zgięcia i wyprostu stawu kolanowego poddanego zabiegowi.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj