- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03046225
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Após Artroplastia Total do Joelho.
Efeitos Agudos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Reabilitação de Pacientes Após Artroplastia Total do Joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluiu pacientes submetidos à cirurgia de ATJ no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e preencheram os critérios de elegibilidade do estudo. A amostra foi dividida aleatoriamente em grupo experimental, que recebeu fisioterapia convencional associada à aplicação da TENS, e grupo controle, que realizou apenas fisioterapia convencional, ambos no primeiro dia após a cirurgia. O nível de dor, a amplitude de movimento do joelho operado e a administração de morfina.
O grupo experimental recebeu a aplicação da TENS realizada por dois eletrodos autoadesivos tamanho 5x9cm posicionados paralelamente à coluna lombar, nas raízes nervosas L3, L4 e L5. A TENS foi aplicada no modo convencional, emitindo uma onda retangular simétrica, pulsada, com frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 µs, por 30 minutos. A intensidade foi ajustada de acordo com a tolerância do paciente e aumentada gradativamente durante a aplicação. O aparelho utilizado foi o modelo Neurodyn II, da Ibramed.
Posteriormente, foi realizada a fisioterapia convencional, com uso do aparelho CPM e realização de exercícios. O aparelho CPM foi utilizado por 30 minutos, realizando flexão e extensão passiva contínua do joelho operado. As amplitudes desses movimentos foram aumentadas gradativamente de acordo com a tolerância do paciente. O aparelho utilizado foi o modelo Spectra, da Kinetec.
Em seguida, os pacientes realizaram exercícios ativos de flexão plantar e flexão dorsal dos tornozelos e adução e abdução dos quadris, exercícios isométricos de flexão e extensão do joelho operado e exercícios ativos de flexão e extensão do joelho não operado. Todos os exercícios foram realizados em 10 repetições, com o paciente posicionado em decúbito dorsal no leito.
O grupo controle recebeu apenas a terapia convencional que consiste no uso do aparelho CPM na perna operada e os exercícios em ambos os membros inferiores, idênticos aos realizados no grupo experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de ATJ por gonartrose primária ou secundária; Ambos os sexos; Idade entre 40 e 90 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo; Indicação de ATJ para fraturas e tumores ósseos; cirurgia de revisão de ATJ; Infecção durante o período pós-operatório; Alterações anatômicas congênitas; Problemas neurológicos; Falta de compreensão dos comandos; Alterações de sensibilidade na coluna lombar ou membros inferiores; Cardiopatia descompensada ou uso de marca-passo cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação elétrica
Este grupo recebeu aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) associada à fisioterapia convencional (aparelho de movimento passivo contínuo e exercícios).
|
A TENS foi aplicada na modalidade convencional, por meio de dois eletrodos autoadesivos de tamanho 5x9cm posicionados paralelamente à coluna lombar, nas raízes nervosas de L3, L4 e L5, com frequência de 100 Hz e duração de pulso de 100 μs, por 30 minutos .
A intensidade foi ajustada de acordo com a tolerância máxima do paciente e aumentada gradativamente, com sua permissão, durante o tempo de aplicação.
Outros nomes:
O aparelho CPM foi utilizado por 30 minutos e realizou flexão e extensão passiva contínua do joelho operado.
Outros nomes:
Exercícios ativos de flexão plantar e flexão dorsal dos tornozelos, adução e abdução dos quadris e flexão e extensão dos joelhos operados.
Todos os exercícios foram realizados em 10 repetições, com o paciente posicionado em decúbito dorsal no leito.
|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia
Este grupo recebeu apenas fisioterapia convencional (aparelho de movimento passivo contínuo e exercícios).
|
O aparelho CPM foi utilizado por 30 minutos e realizou flexão e extensão passiva contínua do joelho operado.
Outros nomes:
Exercícios ativos de flexão plantar e flexão dorsal dos tornozelos, adução e abdução dos quadris e flexão e extensão dos joelhos operados.
Todos os exercícios foram realizados em 10 repetições, com o paciente posicionado em decúbito dorsal no leito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de dor desde a linha de base até 90 minutos
Prazo: 90 minutos
|
Foi medida pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA), que possui escores que variam de zero (que significa "sem dor") a 10 (que significa "pior dor possível").
Duas avaliações do nível de dor foram realizadas em cada grupo, antes e após as intervenções.
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que receberam morfina em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Foi avaliado com base nas informações encontradas nos prontuários eletrônicos dos pacientes, considerando se receberam ou não morfina nas 24 horas seguintes às intervenções.
|
24 horas
|
|
Mudança na amplitude de movimento do joelho desde a linha de base até 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
Ele foi extraído da exibição do dispositivo de movimento passivo contínuo.
Durante a utilização do aparelho de movimento passivo contínuo (CPM), a partir da observação do display digital em seu controle, foram extraídos os graus de amplitude alcançados nos movimentos passivos de flexão e extensão do joelho submetido à cirurgia.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-0104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .