Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering etter total kneartroplastikk.

22. februar 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Akutte effekter av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter rehabilitering etter total kneartroplastikk.

Total kneartroplastikk (TKA) består av en kirurgisk erstatning av dette leddet med en protese, og det utføres hovedsakelig ved kneartrose. I den postoperative perioden med TKA er smertene intense og begrenser mobiliteten til pasientene, så analgesien er et av målene for fysioterapien. Et av alternativene som er tilgjengelige for smertebehandling er transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), karakterisert ved påføring av en elektrisk pulserende strøm gjennom elektroder plassert på huden. Derfor har denne studien som mål å evaluere de akutte effektene av TENS assosiert med konvensjonell fysioterapi sammenlignet med konvensjonell fysioterapi på smertenivå, knebevegelse og administrering av morfin ved rehabilitering av pasienter etter TKA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte pasienter som gjennomgikk TKA-operasjon i Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) og oppfylte studiekvalifikasjonskriteriene. Utvalget ble tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe, som mottok konvensjonell fysioterapi assosiert med bruk av TENS, og kontrollgruppe, som kun holdt konvensjonell fysioterapi, begge den første dagen etter operasjonen. Smertenivået, bevegelsesområdet til det opererte kneet og administrering av morfin.

Eksperimentgruppen mottok TENS-påføring holdt av to selvklebende elektroder størrelse 5x9 cm plassert parallelt med korsryggen, på nerverøttene L3, L4 og L5. TENS ble påført i konvensjonell modus, og sendte ut en pulset bifasisk, symmetrisk rektangulær bølge med frekvens på 100 Hz og pulsvarighet på 100 µs, i 30 minutter. Intensiteten ble satt i henhold til pasientens toleranse og ble gradvis økt under påføringen. Enheten som ble brukt var Neurodyn II-modellen, av Ibramed.

Deretter ble den konvensjonelle fysioterapien utført, med bruk av CPM-enheten og utførelse av øvelser. CPM-apparatet ble brukt i 30 minutter, og realiserte kontinuerlig passiv fleksjon og ekstensjon av det opererte kneet. Amplitudene til disse bevegelsene ble gradvis økt i samsvar med toleransen til pasienten. Enheten som ble brukt var Spectra-modell, av Kinetec.

Deretter realiserte pasientene aktive øvelser med plantarfleksjon og dorsalfleksjon av anklene og adduksjon og abduksjon av hoftene, isometriske øvelser for fleksjon og ekstensjon av det opererte kneet og aktive øvelser for fleksjon og ekstensjon av det ikke-opererte kneet. Alle øvelsene ble utført i 10 repetisjoner, med pasienten plassert i ryggleie i sengen.

Kontrollgruppen fikk kun konvensjonell terapi bestående av bruk av CPM-apparatet i det opererte beinet og øvelsene i begge underekstremitetene, identisk med de som ble utført i forsøksgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk TKA-operasjon på grunn av primær eller sekundær gonartrose; Begge kjønn; Alder mellom 40 og 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i studien; Indikasjon på TKA for brudd og beinsvulster; TKA gjennomgang kirurgi; Infeksjon i den postoperative perioden; Medfødte anatomiske endringer; Nevrologiske lidelser; Mangel på forståelse av kommandoer; Sensitivitetsendringer i korsryggen eller underekstremitetene; Dekompensert hjertesykdom eller bruk av pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Denne gruppen fikk påføring av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) assosiert med konvensjonell fysioterapi (kontinuerlig passiv bevegelsesenhet og øvelser).
TENS ble påført i konvensjonell modus, gjennom to selvklebende elektroder av størrelse 5x9 cm plassert parallelt med korsryggen, på nerverøttene til L3, L4 og L5, med frekvens på 100 Hz og pulsvarighet på 100 μs, i 30 minutter . Intensiteten ble justert i henhold til pasientens maksimale toleranse og ble gradvis økt, med hans tillatelse, i løpet av påføringstiden.
Andre navn:
  • TIDER
CPM-apparatet ble brukt i 30 minutter og realiserte kontinuerlig passiv fleksjon og ekstensjon av det opererte kneet.
Andre navn:
  • CPM
Aktive øvelser med plantarfleksjon og dorsalfleksjon av anklene, adduksjon og abduksjon av hofter og fleksjon og ekstensjon av de opererte knærne. Alle øvelsene ble utført i 10 repetisjoner, med pasienten plassert i ryggleie i sengen.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Denne gruppen mottok kun konvensjonell fysioterapi (kontinuerlig passiv bevegelsesenhet og øvelser).
CPM-apparatet ble brukt i 30 minutter og realiserte kontinuerlig passiv fleksjon og ekstensjon av det opererte kneet.
Andre navn:
  • CPM
Aktive øvelser med plantarfleksjon og dorsalfleksjon av anklene, adduksjon og abduksjon av hofter og fleksjon og ekstensjon av de opererte knærne. Alle øvelsene ble utført i 10 repetisjoner, med pasienten plassert i ryggleie i sengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå fra baseline til 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Det ble målt med Visual Analogue Pain Scale (VAS), som har skårer fra null (som betyr "ingen smerte") til 10 (som betyr "verst mulig smerte"). To evalueringer av smertenivået ble utført i hver gruppe, før og etter intervensjonene.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok morfin innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den ble evaluert basert på informasjonen som ble funnet i pasientenes elektroniske journal, med tanke på om de fikk morfin i løpet av 24 timer etter intervensjonene eller ikke.
24 timer
Endring i kneets bevegelsesområde fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Den ble hentet ut fra skjermen for kontinuerlig passiv bevegelse. Under bruken av den kontinuerlige passive bevegelsesanordningen (CPM), fra observasjonen av det digitale displayet i dens kontroll, ble graden av amplitude oppnådd i de passive bevegelsene av fleksjon og ekstensjon av kneet som ble sendt til operasjonen, trukket ut.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere