- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046225
Transkutan elektrisk nervestimulering etter total kneartroplastikk.
Akutte effekter av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter rehabilitering etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte pasienter som gjennomgikk TKA-operasjon i Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) og oppfylte studiekvalifikasjonskriteriene. Utvalget ble tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe, som mottok konvensjonell fysioterapi assosiert med bruk av TENS, og kontrollgruppe, som kun holdt konvensjonell fysioterapi, begge den første dagen etter operasjonen. Smertenivået, bevegelsesområdet til det opererte kneet og administrering av morfin.
Eksperimentgruppen mottok TENS-påføring holdt av to selvklebende elektroder størrelse 5x9 cm plassert parallelt med korsryggen, på nerverøttene L3, L4 og L5. TENS ble påført i konvensjonell modus, og sendte ut en pulset bifasisk, symmetrisk rektangulær bølge med frekvens på 100 Hz og pulsvarighet på 100 µs, i 30 minutter. Intensiteten ble satt i henhold til pasientens toleranse og ble gradvis økt under påføringen. Enheten som ble brukt var Neurodyn II-modellen, av Ibramed.
Deretter ble den konvensjonelle fysioterapien utført, med bruk av CPM-enheten og utførelse av øvelser. CPM-apparatet ble brukt i 30 minutter, og realiserte kontinuerlig passiv fleksjon og ekstensjon av det opererte kneet. Amplitudene til disse bevegelsene ble gradvis økt i samsvar med toleransen til pasienten. Enheten som ble brukt var Spectra-modell, av Kinetec.
Deretter realiserte pasientene aktive øvelser med plantarfleksjon og dorsalfleksjon av anklene og adduksjon og abduksjon av hoftene, isometriske øvelser for fleksjon og ekstensjon av det opererte kneet og aktive øvelser for fleksjon og ekstensjon av det ikke-opererte kneet. Alle øvelsene ble utført i 10 repetisjoner, med pasienten plassert i ryggleie i sengen.
Kontrollgruppen fikk kun konvensjonell terapi bestående av bruk av CPM-apparatet i det opererte beinet og øvelsene i begge underekstremitetene, identisk med de som ble utført i forsøksgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk TKA-operasjon på grunn av primær eller sekundær gonartrose; Begge kjønn; Alder mellom 40 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien; Indikasjon på TKA for brudd og beinsvulster; TKA gjennomgang kirurgi; Infeksjon i den postoperative perioden; Medfødte anatomiske endringer; Nevrologiske lidelser; Mangel på forståelse av kommandoer; Sensitivitetsendringer i korsryggen eller underekstremitetene; Dekompensert hjertesykdom eller bruk av pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Denne gruppen fikk påføring av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) assosiert med konvensjonell fysioterapi (kontinuerlig passiv bevegelsesenhet og øvelser).
|
TENS ble påført i konvensjonell modus, gjennom to selvklebende elektroder av størrelse 5x9 cm plassert parallelt med korsryggen, på nerverøttene til L3, L4 og L5, med frekvens på 100 Hz og pulsvarighet på 100 μs, i 30 minutter .
Intensiteten ble justert i henhold til pasientens maksimale toleranse og ble gradvis økt, med hans tillatelse, i løpet av påføringstiden.
Andre navn:
CPM-apparatet ble brukt i 30 minutter og realiserte kontinuerlig passiv fleksjon og ekstensjon av det opererte kneet.
Andre navn:
Aktive øvelser med plantarfleksjon og dorsalfleksjon av anklene, adduksjon og abduksjon av hofter og fleksjon og ekstensjon av de opererte knærne.
Alle øvelsene ble utført i 10 repetisjoner, med pasienten plassert i ryggleie i sengen.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Denne gruppen mottok kun konvensjonell fysioterapi (kontinuerlig passiv bevegelsesenhet og øvelser).
|
CPM-apparatet ble brukt i 30 minutter og realiserte kontinuerlig passiv fleksjon og ekstensjon av det opererte kneet.
Andre navn:
Aktive øvelser med plantarfleksjon og dorsalfleksjon av anklene, adduksjon og abduksjon av hofter og fleksjon og ekstensjon av de opererte knærne.
Alle øvelsene ble utført i 10 repetisjoner, med pasienten plassert i ryggleie i sengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå fra baseline til 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
|
Det ble målt med Visual Analogue Pain Scale (VAS), som har skårer fra null (som betyr "ingen smerte") til 10 (som betyr "verst mulig smerte").
To evalueringer av smertenivået ble utført i hver gruppe, før og etter intervensjonene.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok morfin innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Den ble evaluert basert på informasjonen som ble funnet i pasientenes elektroniske journal, med tanke på om de fikk morfin i løpet av 24 timer etter intervensjonene eller ikke.
|
24 timer
|
|
Endring i kneets bevegelsesområde fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Den ble hentet ut fra skjermen for kontinuerlig passiv bevegelse.
Under bruken av den kontinuerlige passive bevegelsesanordningen (CPM), fra observasjonen av det digitale displayet i dens kontroll, ble graden av amplitude oppnådd i de passive bevegelsene av fleksjon og ekstensjon av kneet som ble sendt til operasjonen, trukket ut.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-0104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .