Чрескожная электрическая стимуляция нервов после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Острые эффекты чрескожной электростимуляции нервов при реабилитации пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование были включены пациенты, перенесшие операцию ТКА в больнице Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) и соответствующие критериям включения в исследование. Выборка случайным образом была разделена на экспериментальную группу, получавшую традиционную лечебную физкультуру, связанную с применением ЧЭНС, и контрольную группу, получавшую только традиционную лечебную физкультуру, обе в первые сутки после операции. Уровень боли, объем движений оперированного колена и введение морфина.
В экспериментальной группе проводилась аппликация ЧЭНС с помощью двух самоклеящихся электродов размером 5х9 см, расположенных параллельно поясничному отделу позвоночника, на нервных корешках L3, L4 и L5. ЧЭНС применяли в обычном режиме, испуская импульсную двухфазную симметричную прямоугольную волну с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс в течение 30 минут. Интенсивность устанавливалась в соответствии с переносимостью пациента и постепенно увеличивалась во время применения. Используемым устройством была модель Neurodyn II от Ibramed.
В последующем проводилась традиционная лечебная физкультура с применением аппарата СРМ и выполнением упражнений. Устройство CPM использовалось в течение 30 минут и обеспечивало непрерывное пассивное сгибание и разгибание оперированного колена. Амплитуды этих движений постепенно увеличивали в соответствии с переносимостью больного. В качестве устройства использовалась модель Spectra от Kinetec.
Затем больные выполняли активные упражнения подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопных суставов и приведения и отведения бедер, изометрические упражнения сгибания и разгибания оперированного колена и активные упражнения сгибания и разгибания неоперированного колена. Все упражнения выполнялись в 10 повторениях, в положении больного лежа на кровати.
Контрольная группа получала только традиционную терапию, состоящую из использования аппарата СРМ на оперированной ноге и упражнений на обе нижние конечности, идентичных тем, которые выполнялись в экспериментальной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию ТКА по поводу первичного или вторичного гонартроза; Оба пола; Возраст от 40 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании; Показания к ТКА при переломах и опухолях костей; обзорная хирургия ТКА; Инфицирование в послеоперационный период; Врожденные анатомические изменения; Неврологические расстройства; Непонимание команд; Изменения чувствительности в поясничном отделе позвоночника или нижних конечностях; Декомпенсированное заболевание сердца или использование кардиостимулятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электростимуляция
Эта группа получила применение чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в сочетании с традиционной физиотерапией (непрерывное пассивное двигательное устройство и упражнения).
|
ЧЭНС применяли в обычном режиме, через два самоклеящихся электрода размером 5х9 см, расположенных параллельно поясничному отделу позвоночника, на нервные корешки L3, L4 и L5, с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс, в течение 30 минут. .
Интенсивность регулировалась в соответствии с максимальной переносимостью пациента и постепенно увеличивалась с его разрешения в течение времени аппликации.
Другие имена:
Устройство CPM использовалось в течение 30 минут и обеспечивало непрерывное пассивное сгибание и разгибание оперированного колена.
Другие имена:
Активные упражнения на подошвенное сгибание и тыльное сгибание голеностопных суставов, приведение и отведение бедер, сгибание и разгибание оперированных коленей.
Все упражнения выполнялись в 10 повторениях, в положении больного лежа на кровати.
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Эта группа получала только обычную физиотерапию (устройство непрерывного пассивного движения и упражнения).
|
Устройство CPM использовалось в течение 30 минут и обеспечивало непрерывное пассивное сгибание и разгибание оперированного колена.
Другие имена:
Активные упражнения на подошвенное сгибание и тыльное сгибание голеностопных суставов, приведение и отведение бедер, сгибание и разгибание оперированных коленей.
Все упражнения выполнялись в 10 повторениях, в положении больного лежа на кровати.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли от исходного уровня до 90 минут
Временное ограничение: 90 минут
|
Она измерялась по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), которая имеет баллы от нуля (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «сильнейшая возможная боль»).
В каждой группе проводили две оценки уровня боли до и после вмешательства.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших морфин в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Он оценивался на основе информации, найденной в электронных записях пациентов, с учетом того, получали ли они морфин в течение 24 часов после вмешательства или нет.
|
24 часа
|
|
Изменение диапазона движений колена по сравнению с исходным уровнем до 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Он был извлечен из дисплея устройства непрерывного пассивного движения.
Во время использования устройства непрерывного пассивного движения (CPM) из наблюдения за цифровым дисплеем в его управлении были извлечены степени амплитуды, достигнутые в пассивных движениях сгибания и разгибания колена, подвергнутого хирургическому вмешательству.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .