三种假脚的比较 (ProSto)
三种假脚的比较:随机双盲对照单受试者多评估者试验
研究概览
详细说明
假脚将是:一只 SACH 脚(Otto Bock 的脚 C,针对活动类别 1 做广告)和两只 DER 脚(Otto Bock 的 Dynamic Motion - 脚 B,针对活动类别 2-3 做广告;以及 Otto Bock 的 Triton - 脚 A,广告活动类别 3-4)。
所有假脚的尺寸都相同,并根据患者的体重进行选择。 它们将被覆盖,这样患者和专业人员都无法看到正在使用哪个假脚。
该研究采用盲法,因为指定更换假脚的假肢技师将是唯一知道使用哪种假肢的人。 定向样本量计算和随机化计划由统计学家制定。
第一次试验将使用患者自己的假脚进行,以建立基线。 然后,患者必须将假脚与他自己现有的假脚进行比较,并对在平坦地形(100m)、不平坦地形(草地,100m)、下降和倾斜(即斜坡)以及向上和向上行走的能力进行评分。下楼梯(一层),采用李克特式五分制量表(-2 差很多,-1 稍差,0 相同,1 稍好,2 好很多)。 每次试验后,他还将进行单腿站立测试(重复 3 次)和 10 米步行测试。 在每次试验之前,在评估员不在场的情况下,患者将有 15 分钟的时间适应每只新的假脚。
三名专家观察员将是:一名物理和康复医学专科医生、一名经过认证的假肢矫形师和一名物理治疗师。 每个人都有超过 20 年的截肢后患者康复和步态观察经验。 他们将对当前使用的假脚视而不见。 他们将跟踪患者并使用与患者初始试验相同的评分量表评估他的行走。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 每天步行数公里的活跃假脚使用者
- >5 年前的经胫骨水平截肢
排除标准:
- 其他医疗问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:C-SACH
在这个单一受试者试验中,所有干预措施将对患者进行,每次 6 次
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奥托博克 (Otto Bock) 的实心脚踝垫脚跟,为活动类别 1 做广告
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有源比较器:B-DER
在这个单一受试者试验中,所有干预措施将对患者进行,每次 6 次
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奥托博克的动态运动,广告活动类别 2-3
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有源比较器:A-DER
在这个单一受试者试验中,所有干预措施将对患者进行,每次 6 次
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Otto Bock 的 Triton,广告活动类别 3-4
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评分
大体时间:每次试验后立即
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Likert 型,与患者现有的假脚相比(-2 差很多,-1 稍差,0 相同,1 稍好,2 好很多)
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每次试验后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者可以用假脚站立的时间
大体时间:评分后立即重复3次
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通过单腿站立测试测量(三次重复的平均值)
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评分后立即重复3次
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步行速度
大体时间:单腿站立测试后立即
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通过10米步行测试测得
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单腿站立测试后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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