Sammenligning mellom tre typer fotprotese (ProSto)

Fotprotese vil være: en SACH-fot (av Otto Bock - fot C, annonsert for aktivitetskategori 1) og to DER-føtter (Dynamic Motion av Otto Bock - fot B, annonsert for aktivitetskategori 2-3; og Triton av Otto Bock - fot A, annonsert for aktivitetskategori 3-4).

Alle proteseføttene er av samme størrelse og valgt for pasientens vekt. De skal dekkes slik at verken pasient eller fagpersonell skal kunne se hvilken fotprotese som brukes.

Studien er blendet fordi proteselegen som er utpekt for å skifte fotprotese, vil være den eneste som vil vite hvilken protese som brukes. Den orienterende prøvestørrelsesberegningen og randomiseringsplanen ble utarbeidet av en statistiker.

Det første forsøket vil bli utført med pasientens egen fotprotese for å etablere en baseline. Pasienten må da sammenligne fotprotese med sin egen eksisterende fotprotese og vurdere evnen til å gå i jevnt terreng (100m), ujevnt terreng (gress, 100m), fall og helling (dvs. skråning) og opp og ned trappene (én etasje) på en fempunkts Likert-skala (-2 mye dårligere, -1 litt dårligere, 0 det samme, 1 litt bedre, 2 mye bedre). Etter hvert forsøk vil han også utføre ett-bens stående test (med tre repetisjoner) og 10-meters gangtest. Før hvert forsøk vil pasienten få 15 minutter for tilpasning til hver ny fotprotese uten tilstedeværelse av bedømmere.

De tre sakkyndige observatørene vil være: en spesialist i fysio- og rehabiliteringsmedisin, en sertifisert protese-ortotiker og en fysioterapeut. Hver av dem har over 20 års erfaring med rehabilitering av pasienter etter amputasjon og observasjon av gangarten. De vil være blinde for den for tiden brukte fotprotese. De vil følge pasienten og vurdere hans gange ved å bruke samme vurderingsskala sammenlignet med den første studien som pasienten.