Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech rodzajów protez stóp (ProSto)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Porównanie trzech rodzajów protez stóp: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana, jednoosobowa, wieloosobowa próba

Jedna proteza stopy Solid Ankle Cushion Heel (SACH) i dwie stopy protetyczne Dynamic Elastic Response (DER) zostaną wypróbowane sześć razy w przypadkowej kolejności przez pacjenta. Pacjent będzie aktywnym użytkownikiem protezy stopy, który dziennie pokonuje kilka kilometrów iw wyniku urazu został amputowany na poziomie kości piszczelowej. Wzorzec chodu zostanie oceniony w porównaniu z poprzednią protezą stopy pacjenta przez fizjoterapeutę, protetyka i pacjenta. Przeprowadzone zostaną również testy stania na jednej nodze i chodzenia na 10 metrów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stopy protetyczne to: jedna stopa SACH (produkcji Otto Bock – stopa C, reklamowana dla kategorii aktywności 1) i dwie stopy DER (Dynamic Motion firmy Otto Bock – stopa B, reklama dla kategorii aktywności 2-3; oraz Triton firmy Otto Bock - stopa A, reklamowana dla kategorii aktywności 3-4).

Wszystkie stopy protetyczne są tej samej wielkości i dobrane do wagi pacjenta. Zostaną zasłonięte, aby ani pacjent, ani profesjonaliści nie mogli zobaczyć, która proteza stopy jest używana.

Badanie jest zaślepione, ponieważ protetyk wyznaczony do wymiany protez stóp będzie jedyną osobą, która będzie wiedziała, jaka proteza jest używana. Orientacyjne obliczenie liczebności próby oraz plan randomizacji zostały przygotowane przez statystyka.

Pierwsza próba zostanie przeprowadzona na własnej stopie protetycznej pacjenta w celu ustalenia linii bazowej. Następnie pacjent będzie musiał porównać protezę stopy z własną istniejącą protezą stopy i ocenić zdolność chodzenia po równym terenie (100m), nierównym terenie (trawa, 100m), spadku i nachyleniu (tj. w dół po schodach (jedno piętro) na pięciostopniowej skali typu Likerta (-2 znacznie gorzej, -1 nieco gorzej, 0 tak samo, 1 nieco lepiej, 2 znacznie lepiej). Po każdej próbie wykona również próbę stania na jednej nodze (z trzema powtórzeniami) oraz próbę chodu na 10 metrów. Przed każdą próbą pacjent będzie miał 15 minut na przystosowanie się do każdej nowej stopy protetycznej bez obecności asesorów.

Trzej eksperci-obserwatorzy będą: lekarz specjalista medycyny fizykalnej i rehabilitacji, dyplomowany protetyk-ortotysta oraz fizjoterapeuta. Każdy z nich ma ponad 20-letnie doświadczenie w rehabilitacji pacjentów po amputacjach i obserwacji ich chodu. Będą ślepi na aktualnie używaną stopę protetyczną. Będą śledzić pacjenta i oceniać jego chód przy użyciu tej samej skali ocen w porównaniu z początkową próbą, co pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywny użytkownik protezy stopy, pokonujący kilka kilometrów dziennie
  • amputacja na poziomie piszczelowym >5 lat temu

Kryteria wyłączenia:

  • inne problemy medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: C-SACH
Wszystkie interwencje zostaną zastosowane u pacjenta w tym pojedynczym badaniu, każda 6 razy
Urządzenie: C-SACH
Solid Ankle Cushion Heel firmy Otto Bock, reklamowana dla kategorii aktywności 1
Aktywny komparator: B-DER
Wszystkie interwencje zostaną zastosowane u pacjenta w tym pojedynczym badaniu, każda 6 razy
Urządzenie: B-DER
Dynamic Motion autorstwa Otto Bocka, reklamowany dla kategorii aktywności 2-3
Aktywny komparator: A-DER
Wszystkie interwencje zostaną zastosowane u pacjenta w tym pojedynczym badaniu, każda 6 razy
Urządzenie: A-DER
Triton autorstwa Otto Bocka, reklamowany dla kategorii aktywności 3-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej próbie
Typu Likerta, w porównaniu z istniejącą stopą protetyczną pacjenta (-2 dużo gorzej, -1 trochę gorzej, 0 tak samo, 1 trochę lepiej, 2 dużo lepiej)
Natychmiast po każdej próbie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, przez jaki pacjent może stać na stopie protezowej
Ramy czasowe: Natychmiast po ocenie, powtórzone 3 razy
Mierzone w teście stania na jednej nodze (średnia z trzech powtórzeń)
Natychmiast po ocenie, powtórzone 3 razy
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po teście stania na jednej nodze
Mierzone w teście marszu na 10 metrów
Bezpośrednio po teście stania na jednej nodze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URIS201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-SACH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj