Сравнение трех типов протезов стопы (ProSto)
Сравнение трех типов протезов стопы: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с участием одного субъекта и несколькими экспертами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протезами стопы будут: одна стопа SACH (от Otto Bock - стопа C, рекламируемая для категории активности 1) и две стопы DER (Dynamic Motion от Otto Bock - стопа B, рекламируемая для категории активности 2-3; и Triton от Otto Bock). - стопа А, заявленная для категории активности 3-4).
Все протезы стопы имеют одинаковый размер и подобраны с учетом веса пациента. Они будут закрыты, чтобы ни пациент, ни специалисты не могли видеть, какая стопа используется.
Исследование проводится вслепую, потому что протезист, назначенный для замены протезов стоп, будет единственным, кто будет знать, какой протез используется. Ориентировочный расчет размера выборки и план рандомизации были подготовлены статистиком.
Первое испытание будет проводиться с использованием собственного протеза стопы пациента, чтобы установить базовый уровень. Затем пациент должен будет сравнить свои протезы стопы с имеющимся у него протезом стопы и оценить способность ходить по ровной местности (100 м), неровной местности (трава, 100 м), спускам и наклонам (т. е. склонам), а также вверх и вниз. вниз по лестнице (на один этаж) по пятибалльной шкале Лайкерта (-2 значительно хуже, -1 немного хуже, 0 то же самое, 1 немного лучше, 2 значительно лучше). После каждой попытки он также выполняет тест стояния на одной ноге (с тремя повторениями) и тест ходьбы на 10 метров. Перед каждой пробой пациенту дается 15 минут на адаптацию к каждому новому протезу стопы без присутствия асессоров.
Тремя экспертами-наблюдателями будут: врач-специалист в области физической и реабилитационной медицины, сертифицированный протезист-ортопед и физиотерапевт. Каждый имеет более чем 20-летний опыт реабилитации больных после ампутации и наблюдения за их походкой. Они будут слепы к используемому в настоящее время протезу стопы. Они будут следить за пациентом и оценивать его ходьбу по той же оценочной шкале по сравнению с исходным испытанием, что и пациент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- активный пользователь протезов стопы, который проходит несколько километров в день
- ампутация на уровне большеберцовой кости >5 лет назад
Критерий исключения:
- другие медицинские проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: C-SACH
Все вмешательства будут применяться к пациенту в этом исследовании с одним субъектом, каждое 6 раз.
|
Твердые каблуки с подушкой на щиколотке от Otto Bock, рекламируемые для категории активности 1.
|
|
Активный компаратор: Б-ДЕР
Все вмешательства будут применяться к пациенту в этом исследовании с одним субъектом, каждое 6 раз.
|
Dynamic Motion от Otto Bock, рекламируется для категории активности 2-3.
|
|
Активный компаратор: А-ДЕР
Все вмешательства будут применяться к пациенту в этом исследовании с одним субъектом, каждое 6 раз.
|
Triton от Otto Bock, рекламируется для категории активности 3–4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг
Временное ограничение: Сразу после каждого испытания
|
Тип Лайкерта по сравнению с имеющимся у пациента протезом стопы (-2 намного хуже, -1 немного хуже, 0 то же самое, 1 немного лучше, 2 намного лучше)
|
Сразу после каждого испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, в течение которого пациент может стоять на протезе стопы
Временное ограничение: Сразу после рейтинга, повторяется 3 раза
|
Измеряется тестом стоя на одной ноге (среднее из трех повторений).
|
Сразу после рейтинга, повторяется 3 раза
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Сразу после стояния на одной ноге
|
Измеряется тестом ходьбы на 10 метров.
|
Сразу после стояния на одной ноге
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URIS201701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .