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세 가지 유형의 의지발 비교 (ProSto)

세 가지 유형의 의족 비교: 무작위 이중 맹검 제어 단일 피험자 다중 평가자 시험

SACH(Solid Ankle Cushion Heel) 1개와 DER(Dynamic Elastic Response) 의족 2개를 환자가 무작위 순서로 6번 시도합니다. 환자는 하루에 수 킬로미터를 걷고 부상으로 인해 경골 경골 수준에서 절단된 활동적인 의족 사용자가 될 것입니다. 걸음걸이 패턴은 물리치료사, 물리치료사, 보철기사 및 환자에 의해 환자의 이전 의족과 비교하여 평가됩니다. 한쪽 다리 서기 및 10m 걷기 테스트도 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

의족은 다음과 같습니다: SACH 발(Otto Bock - 발 C, 활동 범주 1로 광고됨) 및 DER 발 2개(Otto Bock의 다이내믹 모션 - 발 B, 활동 범주 2-3으로 광고됨, Otto Bock의 Triton - A발, 활동 범주 3-4로 광고됨).

모든 의족은 동일한 크기이며 환자의 체중에 맞게 선택됩니다. 환자나 전문가 모두 어느 의족이 사용되고 있는지 볼 수 없도록 덮을 것입니다.

의족을 교체하도록 지정된 의족 기사만이 어떤 의족이 사용되고 있는지 알 수 있기 때문에 이 연구는 눈이 멀었습니다. 오리엔테이션 샘플 크기 계산 및 무작위 계획은 통계학자가 준비했습니다.

첫 번째 시도는 기준선을 설정하기 위해 환자 자신의 의족을 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 환자는 의족을 자신의 기존 의족과 비교하고 평평한 지형(100m), 고르지 않은 지형(잔디, 100m), 내리막 및 경사(즉, 경사), 위 및 위를 걷는 능력을 평가해야 합니다. 5점 리커트 유형 척도에서 계단(한 층)을 내려갑니다(-2 훨씬 나쁨, -1 약간 나쁨, 0 동일, 1 약간 나음, 2 훨씬 나음). 각 시도 후에 그는 한 발로 서 있는 테스트(3회 반복)와 10미터 걷기 테스트도 수행합니다. 각 시도 전에 환자는 평가자 없이 각각의 새로운 의족에 적응할 수 있도록 15분의 시간이 주어집니다.

3명의 전문 참관인은 물리 및 재활 의학 전문의, 공인 보철 교정기 전문의 및 물리치료사입니다. 각각은 절단 후 환자의 보행 및 관찰 후 재활에 20년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 그들은 현재 사용 중인 의족을 볼 수 없게 됩니다. 그들은 환자를 따라가며 환자의 초기 시험과 비교하여 동일한 평가 척도를 사용하여 그의 보행을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 하루에 수 킬로미터를 걷는 활동적인 의족 사용자
  • 5년 이상 전 경골 경골 절단

제외 기준:

  • 다른 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: C-삭
모든 개입은 이 단일 피험자 시험에서 환자에게 각각 6회 시행됩니다.
Otto Bock의 솔리드 앵클 쿠션 힐, 액티비티 카테고리 1 광고
활성 비교기: B-DER
모든 개입은 이 단일 피험자 시험에서 환자에게 각각 6회 시행됩니다.
Otto Bock의 다이내믹 모션, 활동 카테고리 2-3 광고
활성 비교기: A-DER
모든 개입은 이 단일 피험자 시험에서 환자에게 각각 6회 시행됩니다.
Otto Bock의 트리톤, 액티비티 카테고리 3-4 광고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가
기간: 각 시도 직후
리커트형, 환자의 기존 의족에 비해 (-2 훨씬 나음, -1 약간 나쁨, 0 동일, 1 약간 나음, 2 훨씬 나음)
각 시도 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 의족에 설 수 있는 시간
기간: 평가 직후, 3회 반복
한쪽 다리 서기 테스트로 측정(3회 반복 평균)
평가 직후, 3회 반복
걷는 속도
기간: 한쪽 다리 서기 테스트 직후
10미터 보행 테스트로 측정
한쪽 다리 서기 테스트 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URIS201701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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C-삭에 대한 임상 시험

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