- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03046394
세 가지 유형의 의지발 비교 (ProSto)
세 가지 유형의 의족 비교: 무작위 이중 맹검 제어 단일 피험자 다중 평가자 시험
연구 개요
상세 설명
의족은 다음과 같습니다: SACH 발(Otto Bock - 발 C, 활동 범주 1로 광고됨) 및 DER 발 2개(Otto Bock의 다이내믹 모션 - 발 B, 활동 범주 2-3으로 광고됨, Otto Bock의 Triton - A발, 활동 범주 3-4로 광고됨).
모든 의족은 동일한 크기이며 환자의 체중에 맞게 선택됩니다. 환자나 전문가 모두 어느 의족이 사용되고 있는지 볼 수 없도록 덮을 것입니다.
의족을 교체하도록 지정된 의족 기사만이 어떤 의족이 사용되고 있는지 알 수 있기 때문에 이 연구는 눈이 멀었습니다. 오리엔테이션 샘플 크기 계산 및 무작위 계획은 통계학자가 준비했습니다.
첫 번째 시도는 기준선을 설정하기 위해 환자 자신의 의족을 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 환자는 의족을 자신의 기존 의족과 비교하고 평평한 지형(100m), 고르지 않은 지형(잔디, 100m), 내리막 및 경사(즉, 경사), 위 및 위를 걷는 능력을 평가해야 합니다. 5점 리커트 유형 척도에서 계단(한 층)을 내려갑니다(-2 훨씬 나쁨, -1 약간 나쁨, 0 동일, 1 약간 나음, 2 훨씬 나음). 각 시도 후에 그는 한 발로 서 있는 테스트(3회 반복)와 10미터 걷기 테스트도 수행합니다. 각 시도 전에 환자는 평가자 없이 각각의 새로운 의족에 적응할 수 있도록 15분의 시간이 주어집니다.
3명의 전문 참관인은 물리 및 재활 의학 전문의, 공인 보철 교정기 전문의 및 물리치료사입니다. 각각은 절단 후 환자의 보행 및 관찰 후 재활에 20년 이상의 경험을 가지고 있습니다. 그들은 현재 사용 중인 의족을 볼 수 없게 됩니다. 그들은 환자를 따라가며 환자의 초기 시험과 비교하여 동일한 평가 척도를 사용하여 그의 보행을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루에 수 킬로미터를 걷는 활동적인 의족 사용자
- 5년 이상 전 경골 경골 절단
제외 기준:
- 다른 의학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: C-삭
모든 개입은 이 단일 피험자 시험에서 환자에게 각각 6회 시행됩니다.
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Otto Bock의 솔리드 앵클 쿠션 힐, 액티비티 카테고리 1 광고
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활성 비교기: B-DER
모든 개입은 이 단일 피험자 시험에서 환자에게 각각 6회 시행됩니다.
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Otto Bock의 다이내믹 모션, 활동 카테고리 2-3 광고
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활성 비교기: A-DER
모든 개입은 이 단일 피험자 시험에서 환자에게 각각 6회 시행됩니다.
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Otto Bock의 트리톤, 액티비티 카테고리 3-4 광고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가
기간: 각 시도 직후
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리커트형, 환자의 기존 의족에 비해 (-2 훨씬 나음, -1 약간 나쁨, 0 동일, 1 약간 나음, 2 훨씬 나음)
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각 시도 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 의족에 설 수 있는 시간
기간: 평가 직후, 3회 반복
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한쪽 다리 서기 테스트로 측정(3회 반복 평균)
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평가 직후, 3회 반복
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걷는 속도
기간: 한쪽 다리 서기 테스트 직후
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10미터 보행 테스트로 측정
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한쪽 다리 서기 테스트 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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C-삭에 대한 임상 시험
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Citeline모병
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모집하지 않고 적극적으로
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한