Srovnání mezi třemi typy protetických nohou (ProSto)
Srovnání mezi třemi typy protetických nohou: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná zkouška pro jednoho subjektu a více hodnotitelů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protetické nohy budou: jedna SACH noha (od Otto Bocka - noha C, inzerovaná pro kategorii aktivity 1) a dvě nohy DER (Dynamic Motion od Otto Bocka - noha B, inzerovaná pro kategorii aktivity 2-3; a Triton od Otto Bocka - noha A, vypsáno pro kategorii aktivity 3-4).
Všechny protetické nohy mají stejnou velikost a jsou vybrány podle hmotnosti pacienta. Budou zakryty, aby ani pacient, ani odborníci neviděli, která protetická noha se používá.
Studie je zaslepená, protože protetik určený pro výměnu protetických chodidel bude jediný, kdo bude vědět, která protetika se používá. Orientační výpočet velikosti vzorku a plán randomizace připravil statistik.
První zkouška bude provedena s použitím pacientovy vlastní protetické nohy, aby se stanovila základní linie. Pacient pak bude muset porovnat protetické chodidlo se svým vlastním stávajícím protetickým chodidlem a zhodnotit schopnost chůze po rovném terénu (100 m), nerovném terénu (tráva, 100 m), klesání a stoupání (tj. po schodech (jedno patro) na pětibodové škále Likertova typu (-2 mnohem horší, -1 mírně horší, 0 stejné, 1 mírně lepší, 2 mnohem lepší). Po každé zkoušce provede také test stoje na jedné noze (se třemi opakováními) a test chůze na 10 metrů. Před každým pokusem bude pacientovi poskytnuto 15 minut na adaptaci na každou novou protetickou nohu bez přítomnosti hodnotitelů.
Těmito třemi odbornými pozorovateli budou: odborný lékař fyzikální a rehabilitační medicíny, atestovaný protetik-ortotik a fyzioterapeut. Každý má více než 20 let zkušeností s rehabilitací pacientů po amputaci a sledováním jejich chůze. Budou slepí k aktuálně používané protetické noze. Budou sledovat pacienta a hodnotit jeho chůzi pomocí stejné hodnotící stupnice ve srovnání s počátečním hodnocením jako u pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní uživatel protetické nohy, který denně ujde několik kilometrů
- amputace na trans-tibiální úrovni před > 5 lety
Kritéria vyloučení:
- jiné zdravotní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C-SACH
Všechny intervence budou pacientovi aplikovány v této jednooborové studii, každá 6krát
|
Pevný kotníkový polštářový podpatek Otto Bock, inzerovaný pro kategorii aktivity 1
|
|
Aktivní komparátor: B-DER
Všechny intervence budou pacientovi aplikovány v této jednooborové studii, každá 6krát
|
Dynamic Motion od Otto Bocka, inzerováno pro kategorii aktivity 2-3
|
|
Aktivní komparátor: A-DER
Všechny intervence budou pacientovi aplikovány v této jednooborové studii, každá 6krát
|
Triton od Otto Bocka, vypsán pro kategorii aktivity 3-4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení
Časové okno: Ihned po každém pokusu
|
Likertova typu ve srovnání se stávající protetickou nohou pacienta (-2 mnohem horší, -1 mírně horší, 0 stejné, 1 mírně lepší, 2 mnohem lepší)
|
Ihned po každém pokusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, po kterou pacient může stát na protetickém chodidle
Časové okno: Ihned po hodnocení, 3x opakováno
|
Měřeno testem stoje na jedné noze (průměr ze tří opakování)
|
Ihned po hodnocení, 3x opakováno
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Bezprostředně po testu stoje na jedné noze
|
Měřeno testem chůze na 10 metrů
|
Bezprostředně po testu stoje na jedné noze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URIS201701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C-SACH
-
Loewenstein HospitalTel Aviv UniversityNeznámý
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kallyope Inc.NáborObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciNeznámýRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno