Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromféle lábprotézis összehasonlítása (ProSto)

2017. május 3. frissítette: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

A lábprotézisek három típusának összehasonlítása: véletlenszerű, kettős vak, kontrollált egy alanyú, több értékelős próba

Egy szilárd bokapárnás sarok (SACH) és két dinamikus elasztikus válasz (DER) protézis lábát hatszor próbálja meg a páciens véletlenszerű sorrendben. A páciens aktív lábprotézis-használó lesz, aki naponta több kilométert gyalogol, és sérülése miatt a sípcsont-csont szintjén amputálták. A járásmintát a páciens korábbi lábprotéziséhez viszonyítva értékeli a fiziáter, gyógytornász, protézis és a páciens. Egyláb álló és 10 méteres gyaloglás teszteket is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műlábak a következők lesznek: egy SACH láb (Otto Bock - C láb, 1. tevékenységi kategóriában hirdetve) és két DER láb (Dynamic Motion by Otto Bock - B láb, a 2-3. tevékenységi kategóriában; valamint Otto Bock Triton) - A láb, 3-4. tevékenységi kategóriában hirdetve).

Minden lábprotézis azonos méretű, és a páciens súlyának megfelelően van kiválasztva. Letakarják őket, így sem a páciens, sem a szakemberek nem láthatják, melyik lábprotézist használnak.

A tanulmány elvakult, mert a lábprotézis cseréjére kijelölt protézis lesz az egyetlen, aki tudja, melyik protézist használjuk. Az orientációs mintanagyság számítását és a randomizációs tervet statisztikus készítette.

Az első vizsgálatot a páciens saját lábprotézisével kell elvégezni az alapvonal megállapítása érdekében. Ezután a páciensnek össze kell hasonlítania a protézis lábát a saját lábprotézisével, és értékelnie kell a járás képességét egyenletes terepen (100 m), egyenetlen terepen (fű, 100 m), süllyedésben és lejtőn (azaz lejtőn), valamint felfelé és le a lépcsőn (egy emeleten) egy ötfokú Likert-féle skálán (-2 sokkal rosszabb, -1 valamivel rosszabb, 0 ugyanolyan, 1 valamivel jobb, 2 sokkal jobb). Minden egyes próba után elvégzi az egylábú állópróbát (három ismétléssel) és a 10 méteres gyaloglást. Minden vizsgálat előtt a páciens 15 percet kap, hogy alkalmazkodjon minden új lábprotézishez, az értékelők jelenléte nélkül.

A három szakértő megfigyelő: egy fizikai és rehabilitációs szakorvos, egy okleveles protézis-ortézis és egy gyógytornász lesz. Mindegyikük több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a betegek amputáció utáni rehabilitációjában és járásuk megfigyelésében. Vakok lesznek a jelenleg használt lábprotézisre. Követik a pácienst, és a kezdeti vizsgálattal összehasonlítva ugyanazon értékelési skálán értékelik a járását, mint a páciens.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aktív lábprotézis felhasználó, aki naponta több kilométert gyalogol
  • 5 évvel ezelőtti amputáció transz-tibiális szinten

Kizárási kritériumok:

  • egyéb egészségügyi problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: C-SACH
Ebben az egyszemélyes vizsgálatban az összes beavatkozást 6 alkalommal adják be a páciensnek
Eszköz: C-SACH
Solid Ankle Cushion Heel by Otto Bock, az 1. tevékenységi kategóriában hirdetve
Aktív összehasonlító: B-DER
Ebben az egyszemélyes vizsgálatban az összes beavatkozást 6 alkalommal adják be a páciensnek
Eszköz: B-DER
Otto Bock Dynamic Motion, a 2-3. tevékenységi kategóriában hirdetve
Aktív összehasonlító: A-DER
Ebben az egyszemélyes vizsgálatban az összes beavatkozást 6 alkalommal adják be a páciensnek
Eszköz: A-DER
Triton by Otto Bock, a 3-4. tevékenységi kategóriában meghirdetett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelés
Időkeret: Közvetlenül minden próba után
Likert típusú, a páciens meglévő lábprotéziséhez képest (-2 sokkal rosszabb, -1 valamivel rosszabb, 0 ugyanolyan, 1 valamivel jobb, 2 sokkal jobb)
Közvetlenül minden próba után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az az idő, ameddig a páciens fel tud állni a protézis lábán
Időkeret: Közvetlenül az értékelés után, 3-szor ismételve
Egy lábon végzett állópróbával mérve (három ismétlés átlaga)
Közvetlenül az értékelés után, 3-szor ismételve
Séta sebessége
Időkeret: Közvetlenül az egyláb álló teszt után
10 méteres gyaloglás teszttel mérve
Közvetlenül az egyláb álló teszt után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URIS201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel