Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen jalkaproteesityypin vertailu (ProSto)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vertailu kolmen tyyppisten jalkaproteesien välillä: satunnaistettu kaksoissokkoohjattu yhden koehenkilön usean arvioijan koe

Potilas kokeilee kuusi kertaa satunnaisessa järjestyksessä yhtä kiinteää nilkkatyyny kantapää (SACH) ja kahta Dynamic Elastic Response (DER) -proteesijalkaa. Potilas on aktiivinen jalkaproteesin käyttäjä, joka kävelee useita kilometrejä päivässä ja joutui amputoitumaan sääriluun transit-tasolla vamman vuoksi. Fysioterapeutti, fysioterapeutti, proteesilääkäri ja potilas arvioi kävelymallin verrattuna potilaan aiempaan jalkaproteesiin. Lisäksi tehdään yhden jalan seisonta- ja 10 metrin kävelykokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteettiset jalat ovat: yksi SACH-jalka (tekijä Otto Bock - jalka C, mainostettu aktiviteettiluokkaan 1) ja kaksi DER-jalkaa (Dynamic Motion by Otto Bock - jalka B, mainostettu aktiviteettiluokkaan 2-3; ja Triton by Otto Bock - jalka A, mainostettu toimintaluokille 3-4).

Kaikki jalkaproteesit ovat samankokoisia ja valittu potilaan painon mukaan. Ne peitetään, jotta potilas tai ammattilaiset eivät näe, mitä jalkaproteesia käytetään.

Tutkimus on sokea, koska jalkaproteesin vaihtamiseen määrätty proteesilääkäri on ainoa, joka tietää, mitä proteesia käytetään. Orientoivan otoskoon laskennan ja satunnaistamissuunnitelman laati tilastotieteilijä.

Ensimmäinen koe suoritetaan käyttämällä potilaan omaa jalkaproteesia perustason määrittämiseksi. Tämän jälkeen potilaan on verrattava jalkaproteesia omaan olemassa olevaan jalkaproteettiseen jalkaansa ja arvioitava kykyä kävellä tasaisessa maastossa (100 m), epätasaisessa maastossa (nurmi, 100 m), lasku ja kaltevuus (eli rinteessä) ja ylös ja alas portaita (yksi kerros) viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (-2 paljon huonompi, -1 hieman huonompi, 0 sama, 1 hieman parempi, 2 paljon parempi). Jokaisen kokeilun jälkeen hän suorittaa myös yhden jalan seisomatestin (kolme toistolla) ja 10 metrin kävelytestin. Ennen jokaista tutkimusta potilaalle annetaan 15 minuuttia aikaa sopeutua kuhunkin uuteen jalkaproteesiin ilman arvioijien läsnäoloa.

Kolme asiantuntijatarkkailijaa ovat: fysio- ja kuntoutuslääketieteen erikoislääkäri, sertifioitu proteesi-ortopisti ja fysioterapeutti. Jokaisella on yli 20 vuoden kokemus potilaiden amputaation jälkeisestä kuntoutuksesta ja kävelyn tarkkailusta. He ovat sokeita tällä hetkellä käytetylle jalkaproteesille. He seuraavat potilasta ja arvioivat hänen kävelyään käyttämällä samaa arviointiasteikkoa verrattuna alkuperäiseen kokeeseen kuin potilas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aktiivinen jalkaproteesin käyttäjä, joka kävelee useita kilometrejä päivässä
  • amputaatio transtibiaalisella tasolla > 5 vuotta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • muita lääketieteellisiä ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: C-SACH
Kaikki interventiot annetaan potilaalle tässä yhden henkilön tutkimuksessa, kukin 6 kertaa
Otto Bockin Solid Ankle Cushion Heel, mainostettu aktiviteettiluokkaan 1
Active Comparator: B-DER
Kaikki interventiot annetaan potilaalle tässä yhden henkilön tutkimuksessa, kukin 6 kertaa
Otto Bockin Dynamic Motion, mainostettu aktiviteettiluokassa 2-3
Active Comparator: A-DER
Kaikki interventiot annetaan potilaalle tässä yhden henkilön tutkimuksessa, kukin 6 kertaa
Triton by Otto Bock, mainostettu aktiviteettiluokkaan 3-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokitus
Aikaikkuna: Heti jokaisen kokeen jälkeen
Likert-tyyppinen verrattuna potilaan olemassa olevaan jalkaproteesiin (-2 paljon huonompi, -1 hieman huonompi, 0 sama, 1 hieman parempi, 2 paljon parempi)
Heti jokaisen kokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka potilas voi seistä jalkaproteesilla
Aikaikkuna: Välittömästi luokituksen jälkeen, toistetaan 3 kertaa
Mitattu yhden jalan seisomatestillä (kolmen toiston keskiarvo)
Välittömästi luokituksen jälkeen, toistetaan 3 kertaa
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Välittömästi yhden jalan seisomatestin jälkeen
Mitattu 10 metrin kävelytestillä
Välittömästi yhden jalan seisomatestin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URIS201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-SACH

Tilaa