- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03046394
Kolmen jalkaproteesityypin vertailu (ProSto)
Vertailu kolmen tyyppisten jalkaproteesien välillä: satunnaistettu kaksoissokkoohjattu yhden koehenkilön usean arvioijan koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteettiset jalat ovat: yksi SACH-jalka (tekijä Otto Bock - jalka C, mainostettu aktiviteettiluokkaan 1) ja kaksi DER-jalkaa (Dynamic Motion by Otto Bock - jalka B, mainostettu aktiviteettiluokkaan 2-3; ja Triton by Otto Bock - jalka A, mainostettu toimintaluokille 3-4).
Kaikki jalkaproteesit ovat samankokoisia ja valittu potilaan painon mukaan. Ne peitetään, jotta potilas tai ammattilaiset eivät näe, mitä jalkaproteesia käytetään.
Tutkimus on sokea, koska jalkaproteesin vaihtamiseen määrätty proteesilääkäri on ainoa, joka tietää, mitä proteesia käytetään. Orientoivan otoskoon laskennan ja satunnaistamissuunnitelman laati tilastotieteilijä.
Ensimmäinen koe suoritetaan käyttämällä potilaan omaa jalkaproteesia perustason määrittämiseksi. Tämän jälkeen potilaan on verrattava jalkaproteesia omaan olemassa olevaan jalkaproteettiseen jalkaansa ja arvioitava kykyä kävellä tasaisessa maastossa (100 m), epätasaisessa maastossa (nurmi, 100 m), lasku ja kaltevuus (eli rinteessä) ja ylös ja alas portaita (yksi kerros) viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (-2 paljon huonompi, -1 hieman huonompi, 0 sama, 1 hieman parempi, 2 paljon parempi). Jokaisen kokeilun jälkeen hän suorittaa myös yhden jalan seisomatestin (kolme toistolla) ja 10 metrin kävelytestin. Ennen jokaista tutkimusta potilaalle annetaan 15 minuuttia aikaa sopeutua kuhunkin uuteen jalkaproteesiin ilman arvioijien läsnäoloa.
Kolme asiantuntijatarkkailijaa ovat: fysio- ja kuntoutuslääketieteen erikoislääkäri, sertifioitu proteesi-ortopisti ja fysioterapeutti. Jokaisella on yli 20 vuoden kokemus potilaiden amputaation jälkeisestä kuntoutuksesta ja kävelyn tarkkailusta. He ovat sokeita tällä hetkellä käytetylle jalkaproteesille. He seuraavat potilasta ja arvioivat hänen kävelyään käyttämällä samaa arviointiasteikkoa verrattuna alkuperäiseen kokeeseen kuin potilas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen jalkaproteesin käyttäjä, joka kävelee useita kilometrejä päivässä
- amputaatio transtibiaalisella tasolla > 5 vuotta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- muita lääketieteellisiä ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: C-SACH
Kaikki interventiot annetaan potilaalle tässä yhden henkilön tutkimuksessa, kukin 6 kertaa
|
Otto Bockin Solid Ankle Cushion Heel, mainostettu aktiviteettiluokkaan 1
|
|
Active Comparator: B-DER
Kaikki interventiot annetaan potilaalle tässä yhden henkilön tutkimuksessa, kukin 6 kertaa
|
Otto Bockin Dynamic Motion, mainostettu aktiviteettiluokassa 2-3
|
|
Active Comparator: A-DER
Kaikki interventiot annetaan potilaalle tässä yhden henkilön tutkimuksessa, kukin 6 kertaa
|
Triton by Otto Bock, mainostettu aktiviteettiluokkaan 3-4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokitus
Aikaikkuna: Heti jokaisen kokeen jälkeen
|
Likert-tyyppinen verrattuna potilaan olemassa olevaan jalkaproteesiin (-2 paljon huonompi, -1 hieman huonompi, 0 sama, 1 hieman parempi, 2 paljon parempi)
|
Heti jokaisen kokeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka potilas voi seistä jalkaproteesilla
Aikaikkuna: Välittömästi luokituksen jälkeen, toistetaan 3 kertaa
|
Mitattu yhden jalan seisomatestillä (kolmen toiston keskiarvo)
|
Välittömästi luokituksen jälkeen, toistetaan 3 kertaa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Välittömästi yhden jalan seisomatestin jälkeen
|
Mitattu 10 metrin kävelytestillä
|
Välittömästi yhden jalan seisomatestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URIS201701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-SACH
-
Loewenstein HospitalTel Aviv UniversityTuntematon
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma)Belgia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | LämpöRanska
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationValmis
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Joshua M HareValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloValmisHypertermia | Munuaisvaurio | Kuivuminen | Munuaisten toimintahäiriö | Kuuma sää; Haitallinen vaikutusYhdysvallat
-
MetseraValmis