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Vergleich zwischen drei Arten von Fußprothesen (ProSto)

3. Mai 2017 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vergleich zwischen drei Arten von Fußprothesen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Einzelsubjektstudie mit mehreren Bewertern

Ein Solid Ankle Cushion Heel (SACH) und zwei Dynamic Elastic Response (DER)-Prothesenfüße werden vom Patienten sechsmal in zufälliger Reihenfolge ausprobiert. Bei dem Patienten handelt es sich um einen aktiven Prothesenträger, der täglich mehrere Kilometer läuft und aufgrund einer Verletzung am Unterschenkel amputiert wurde. Das Gangmuster wird im Vergleich zum vorherigen Prothesenfuß des Patienten von einem Physiater, einem Physiotherapeuten, einem Orthopädietechniker und dem Patienten bewertet. Es werden auch einbeinige Steh- und 10-Meter-Gehtests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Prothesenfüßen handelt es sich um: einen SACH-Fuß (von Otto Bock – Fuß C, beworben für Aktivitätskategorie 1) und zwei DER-Füße (Dynamic Motion von Otto Bock – Fuß B, beworben für Aktivitätskategorie 2–3; und Triton von Otto Bock - Fuß A, ausgeschrieben für Aktivitätskategorie 3-4).

Alle Prothesenfüße haben die gleiche Größe und sind auf das Gewicht des Patienten abgestimmt. Sie werden abgedeckt, sodass weder der Patient noch das Fachpersonal sehen können, welcher Prothesenfuß verwendet wird.

Die Studie ist verblindet, da der für den Wechsel der Prothesenfüße zuständige Orthopädietechniker der Einzige ist, der weiß, welche Prothese verwendet wird. Die orientierende Stichprobengrößenberechnung und der Randomisierungsplan wurden von einem Statistiker erstellt.

Der erste Versuch wird mit der eigenen Fußprothese des Patienten durchgeführt, um eine Basislinie festzulegen. Der Patient muss dann die Fußprothesen mit seinen eigenen vorhandenen Fußprothesen vergleichen und die Fähigkeit bewerten, auf ebenem Gelände (100 m), unebenem Gelände (Gras, 100 m), Gefälle und Steigung (d. h. Neigung) sowie auf und ab zu gehen die Treppe hinunter (eine Etage) auf einer fünfstufigen Likert-Skala (-2 viel schlechter, -1 etwas schlechter, 0 gleich, 1 etwas besser, 2 viel besser). Nach jedem Versuch führt er außerdem den einbeinigen Stehtest (mit drei Wiederholungen) und den 10-Meter-Gehtest durch. Vor jedem Versuch erhält der Patient 15 Minuten Zeit, um sich ohne Anwesenheit der Prüfer an die neue Fußprothese anzupassen.

Die drei Fachbeobachter werden sein: ein Facharzt für physikalische und Rehabilitationsmedizin, ein zertifizierter Orthopädietechniker und ein Physiotherapeut. Jeder verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Rehabilitation von Patienten nach Amputationen und der Beobachtung ihres Gangs. Sie werden für den aktuell verwendeten Prothesenfuß blind sein. Sie werden den Patienten begleiten und sein Gehen anhand der gleichen Bewertungsskala im Vergleich zum ersten Versuch wie der Patient beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktiver Prothesenträger, der täglich mehrere Kilometer läuft
  • Amputation auf transtibialer Ebene vor >5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • andere medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C-SACH
Alle Interventionen werden dem Patienten in dieser Ein-Probanden-Studie jeweils sechsmal verabreicht
Gerät: C-SACH
Solid Ankle Cushion Heel von Otto Bock, beworben für Aktivitätskategorie 1
Aktiver Komparator: B-DER
Alle Interventionen werden dem Patienten in dieser Ein-Probanden-Studie jeweils sechsmal verabreicht
Gerät: B-DER
Dynamic Motion von Otto Bock, ausgeschrieben für die Aktivitätskategorie 2-3
Aktiver Komparator: A-DER
Alle Interventionen werden dem Patienten in dieser Ein-Probanden-Studie jeweils sechsmal verabreicht
Gerät: A-DER
Triton von Otto Bock, ausgeschrieben für Aktivitätskategorie 3-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Versuch
Likert-Typ, im Vergleich zum vorhandenen Prothesenfuß des Patienten (-2 viel schlechter, -1 etwas schlechter, 0 gleich, 1 etwas besser, 2 viel besser)
Unmittelbar nach jedem Versuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die der Patient auf dem Prothesenfuß stehen kann
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bewertung 3-mal wiederholt
Gemessen am einbeinigen Stehtest (Durchschnitt aus drei Wiederholungen)
Unmittelbar nach der Bewertung 3-mal wiederholt
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem einbeinigen Stehtest
Gemessen durch den 10-Meter-Gehtest
Unmittelbar nach dem einbeinigen Stehtest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URIS201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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