Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra tre tipi di piedi protesici (ProSto)

3 maggio 2017 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Confronto tra tre tipi di piedi protesici: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato a singolo soggetto con valutazione multipla

Un piede protesico Solid Ankle Cushion Heel (SACH) e due piedi protesici Dynamic Elastic Response (DER) saranno provati sei volte in ordine casuale dal paziente. Il paziente sarà un utilizzatore attivo di piede protesico che percorre diversi chilometri al giorno ed è stato amputato a livello transtibiale a causa di una lesione. Il modello di andatura sarà valutato rispetto al precedente piede protesico del paziente da un fisiatra, fisioterapista, protesista e dal paziente. Verranno inoltre eseguiti test in piedi su una gamba sola e camminata di 10 metri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I piedi protesici saranno: un piede SACH (di Otto Bock - piede C, pubblicizzato per la categoria di attività 1) e due piedi DER (Dynamic Motion di Otto Bock - piede B, pubblicizzato per la categoria di attività 2-3; e Triton di Otto Bock - piede A, pubblicizzato per la categoria di attività 3-4).

Tutti i piedi protesici sono della stessa misura e scelti in base al peso del paziente. Saranno coperti in modo che né il paziente né i professionisti possano vedere quale piede protesico viene utilizzato.

Lo studio è in cieco perché il protesista designato per cambiare i piedi protesici sarà l'unico a sapere quale protesi viene utilizzata. Il calcolo orientativo della dimensione del campione e il piano di randomizzazione sono stati preparati da uno statistico.

La prima prova verrà eseguita utilizzando il piede protesico del paziente al fine di stabilire una linea di base. Il paziente dovrà quindi confrontare i piedi protesici con il proprio piede protesico esistente e valutare la capacità di camminare su terreno piano (100 m), terreno irregolare (erba, 100 m), declino e inclinazione (cioè, pendenza), e su e giù per le scale (un piano) su una scala tipo Likert a cinque punti (-2 molto peggio, -1 leggermente peggio, 0 uguale, 1 leggermente meglio, 2 molto meglio). Dopo ogni prova eseguirà anche il one leg standing test (con tre ripetizioni) e il test del cammino di 10 metri. Prima di ogni prova, al paziente verranno concessi 15 minuti per l'adattamento ad ogni nuovo piede protesico senza la presenza dei valutatori.

I tre osservatori esperti saranno: un medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, un protesista-ortottista diplomato e un fisioterapista. Ognuno ha oltre 20 anni di esperienza nella riabilitazione di pazienti dopo l'amputazione e l'osservazione della loro deambulazione. Saranno ciechi rispetto al piede protesico attualmente utilizzato. Seguiranno il paziente e valuteranno la sua deambulazione utilizzando la stessa scala di valutazione rispetto alla prova iniziale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • utilizzatore attivo di piede protesico che percorre diversi chilometri al giorno
  • amputazione a livello transtibiale >5 anni fa

Criteri di esclusione:

  • altri problemi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: C-SACH
Tutti gli interventi saranno somministrati al paziente in questo studio a soggetto singolo, ciascuno 6 volte
Dispositivo: C-SACH
Solid Ankle Cushion Heel di Otto Bock, pubblicizzato per la categoria di attività 1
Comparatore attivo: B-DER
Tutti gli interventi saranno somministrati al paziente in questo studio a soggetto singolo, ciascuno 6 volte
Dispositivo: B-DER
Dynamic Motion di Otto Bock, pubblicizzato per la categoria di attività 2-3
Comparatore attivo: A-DER
Tutti gli interventi saranno somministrati al paziente in questo studio a soggetto singolo, ciascuno 6 volte
Dispositivo: A-DER
Triton di Otto Bock, pubblicizzato per la categoria di attività 3-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione
Lasso di tempo: Subito dopo ogni prova
Tipo Likert, rispetto al piede protesico esistente del paziente (-2 molto peggio, -1 leggermente peggio, 0 uguale, 1 leggermente migliore, 2 molto meglio)
Subito dopo ogni prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo in cui il paziente può stare in piedi sul piede protesico
Lasso di tempo: Subito dopo la valutazione, ripetuta 3 volte
Misurato dal test in piedi su una gamba (media di tre ripetizioni)
Subito dopo la valutazione, ripetuta 3 volte
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Subito dopo il test in piedi su una gamba sola
Misurato dal test del cammino di 10 metri
Subito dopo il test in piedi su una gamba sola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URIS201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C-SACH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi