Sammenligning mellem tre typer protesefødder (ProSto)

Fodproteserne vil være: en SACH-fod (af Otto Bock - fod C, annonceret til aktivitetskategori 1) og to DER-fødder (Dynamic Motion af Otto Bock - fod B, annonceret for aktivitetskategori 2-3; og Triton af Otto Bock - fod A, annonceret for aktivitetskategori 3-4).

Alle protesefødderne er af samme størrelse og valgt efter patientens vægt. De vil være dækket, så hverken patient eller fagpersoner vil kunne se, hvilken fodprotese der bruges.

Undersøgelsen er blændet, fordi den protese, der er udpeget til at skifte fodprotese, vil være den eneste, der vil vide, hvilken protese der bruges. Den orienterende stikprøvestørrelsesberegning og randomiseringsplanen blev udarbejdet af en statistiker.

Det første forsøg vil blive udført med patientens egen fodprotese for at etablere en baseline. Patienten skal derefter sammenligne fodprotesen med sin egen eksisterende fodprotese og vurdere evnen til at gå på jævnt terræn (100m), ujævnt terræn (græs, 100m), fald og hældning (dvs. hældning) og op og ned ad trappen (én etage) på en fempunkts Likert-skala (-2 meget dårligere, -1 lidt dårligere, 0 det samme, 1 lidt bedre, 2 meget bedre). Efter hvert forsøg vil han også udføre et-bens stående test (med tre gentagelser) og 10 meter gåtesten. Før hvert forsøg vil patienten få 15 minutter til tilpasning til hver ny fodprotese uden tilstedeværelse af bedømmerne.

De tre ekspertobservatører vil være: en fysio- og rehabiliteringsmedicinsk speciallæge, en certificeret protese-ortotiker og en fysioterapeut. Hver af dem har over 20 års erfaring med rehabilitering af patienter efter amputation og observation af deres gang. De vil være blinde for den aktuelt brugte fodprotese. De vil følge patienten og vurdere hans gang ved hjælp af den samme vurderingsskala i sammenligning med det indledende forsøg som patienten.